1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。           和          可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

2.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人             培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的       、     的培訓，并         培訓的實際效果。

4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于   帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的     

     。

5.生產設備應有明顯的狀態標識，標明        和       （如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明        。

6.應當      廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應當         。

8.只有經檢查、     和調查，有        退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據             

       進行           。關鍵的生產工藝和操作規程應當     進行        ，確保其能夠達到預期結果。

10.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的      應當標注產品的      、       和      。

11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品       和     的要求。

12.在生產過程中，進行每項操作時應當        ，操作結束后，應當由     

   確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應當包括        、        和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的       時，還應當對變更實施后              的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的      ，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行         。

15.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后     。

二、不定項選擇題（30分，每題2分）

1.哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容（  ）

A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

2.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（     ）

A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

3.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（     ）

A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

C.批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；

E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。

4.新版GMP中規定注射用水的保存方法有（     ）

A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環或4℃以下存放

D.飲用水必須經過藥品初級過濾后方可用于生產。

5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（     ）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監督管理局      B.省食品藥品監督管理局

C.市食品藥品監督管理局         D.質量管理部門

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（     ）

A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明

D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

7.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（      ）

A.設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；　　

B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

8.當影響產品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。（    ）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

9.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（  ）

A.保存藥品有效期后一年   B.三年    C.五年    D.長期保存

10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（   ）

A.采用新的檢驗方法；

B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

三、名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制：

5.物料平衡：

四、問題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.無菌藥品生產所需的潔凈區的級別和具體內容是什么？

3.無菌檢查樣品的取樣至少應符合哪些要求？

4.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？