為進一步加強公司對過敏原的管理控制，滿足我國及進口國的法律法規要求，保障食品安全和消費人群的健康安全，特制定本程序。

本程序適用于####公司下所有工廠過敏原物質的控制。

過敏原：因免疫反應而導致生理反應的某些眾所周知食品成分。

4.1 采購部負責原輔料、食品添加劑（可能含過敏原物質）的采購；

4.2 質量管理部物料檢驗科負責過敏原物質產品的驗收；

4.3 倉儲部負責有關過敏原物質產品的儲存、控制；

4.4 生產車間負責過敏原物質的標識和過程防交叉污染控制；

5.1 過敏原

食品過敏原產生的過敏反應包括呼吸系統、腸胃系統、中樞神經系統、皮膚、肌肉和骨骼等不同形式的臨床癥狀，有時可能產生過敏性休克，甚至危及生命。當攝入了有關的食物，其中的食品過敏原可能導致一系列的過敏反應。過敏反應通常會在一個小時內出現，癥狀明顯，有時表現得會較激烈，如嘔吐，腹瀉，呼吸困難，嘴唇、咽喉腫脹等。

5.2 食品中過敏原物質

（1）中國要求品種分別是：

推薦標注：

a）含有麩質的谷物及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系）；

b）甲殼綱類動物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）；

c）魚類及其制品；

d）蛋類及其制品；

e）花生及其制品；

f）大豆及其制品；

g）乳及乳制品（包括乳糖）；

h）堅果及其果仁類制品。

（2）日本要求品種分別是：

強制標注：小麥、蕎麥、花生、雞蛋、奶、蝦、蟹；

推薦標注：鮑魚、烏賊、鮭魚（鮭魚子）、橘子、獼猴桃、牛肉、雞肉、核桃、酒、青魚、大豆、豬肉、松茸、桃、蘋果、明膠、山藥、香蕉。

（3）歐盟要求品種分別是：

含麩質的谷類食品（例如：小麥，黑麥，大麥，燕麥，斯佩而特小麥，卡姆或其雜交品種）及其制品、甲殼類動物及甲殼產品、雞蛋及其制品、魚及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、奶及其制品、堅果、杏仁、榛實、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西堅果、阿月渾子果實、昆士蘭堅果及其制品、芹菜及其制品、羽扁豆及其制品、軟體動物及其制品、芥末及其制品、芝麻及其制品、二氧化硫和亞硫酸鹽（含量超過 10mg/kg）

6.1 采購、運輸

6.1.1 采購部在在選擇供方及其輔料時，要考慮是否是過敏原物質或其含過敏原物質的識別、風險等；

具體對所用原輔料、食品添加劑等物料的危害識別和風險評估由質量管理部物料檢驗科負責進行，并可作為供應商選擇和批準的依據。

6.1.2 對含有過敏原物質的，由物料檢驗科列入過敏原物質清單；

過敏原物質清單至少每季度更新一次，必要時根據公司所用含過敏原物質的輔料，及時更新。

6.1.3 對是過敏原物質或含有過敏原物質的輔料進行單獨采購，并要求供應商在成分規格書中注明；

6.1.4 運輸時對相應的含有過敏原物質的輔料進行單獨或相對隔離的運輸；

6.2 儲存

輔料庫存放時，應將含有過敏原物質的輔料和不含有過敏原物質的輔料進行隔離存放，對含有不同種類過敏原物質的輔料進行分開存放，并對含有過敏原物質的輔料做明確醒目標識，特別注意的是粉類輔料在裝卸、轉運過程中輕搬輕放，避免包裝破損或粉塵飛揚。

為便于管理，輔料儲存庫應張貼有最新的含過敏原物質的清單。

6.3 領取和使用

6.3.1 配料間在領取輔料時，不得同時領取含有過敏原物質和不含有過敏原物質的輔料，避免交叉污染。為便于管理，配料間應張貼有最新的含過敏原物質的清單。

6.3.2 對含有過敏原物質的輔料在配料間暫存時，同樣對含有過敏原物質的和不含有過敏原物質的輔料以及含有不同種類過敏原物質的輔料分區域存放，并懸掛醒目明確標識。

6.3.3 盛放或配制稱量過程中使用的容器，單獨使用或專用，并有明確標識，更換產品配方或班后對所有的工器具進行全面徹底清洗，避免不同種產品過敏原物質的交叉污染。

6.4 生產計劃安排：

綜合科依據《含過敏原物質清單》，在安排生產計劃時，盡可能的防止過敏原物質的污染：

（1）盡量將含有過敏原物質的產品和不含有過敏原物質的產品加工日期分開安排生產；

（2）不能把生產計劃安排開時，也可以分開班組進行生產，先生產完不含有過敏原物質的產品后，再生產含有過敏原物質的產品。

（3）生產部門對換產時的生產線進行過敏原物質的風險評估，防止造成交叉污染。

6.5 設備清理

6.5.1 對加工所含過敏原物質時，所用的每種設備、加工器具必須進行清晰、醒目標識；

6.5.2 含過敏原物質的產品生產結束后，加工車間人員、設備設施、工器具要進行徹底的清洗消毒，并由 QA 目視對清洗的方法進行驗證以確保設備中沒有過敏原的可能殘留。

6.5.3 要特別注意生產區域中難以清洗的部分以除去隱藏的殘余物。

6.6 返工制品或進行返工操作規定

6.6.1 各加工環節的不合格品放在“不合格” 標識的容器內,每批次加工完后,必須對此批次的不合格品進行處理,確保不會出現混批現象；

對于返修之后的合格品必須放入原批次號的產品中；

6.6.2 不能立即返修或返工的、需要暫存的不合格品，需掛標識牌，標明批次、數量、 過敏原、不合格原因等；

待本批產品加工完后，集中進行返工或返修，并保持其批次標識；

6.6.3 各加工環節必須保證生產完一批后再開始生產另一批的產品；

不允許不同批次號的產品在同一時間同一車間加工,避免出現混批現象；

6.7 標簽和包裝

6.7.1 要了解產品中可能引起過敏反應的配料。

6.7.2 根據產品配料情況，在設計產品包裝版面時，考慮是否含過敏原物質或無法避免過敏原風險時，應在其產品標簽上標注具體含的過敏原物質或警示聲明，以便告知廣大消費者，易過敏者勿食用。

6.7.3 在生產啟動，換產及更換包裝材料時，QC 對其包裝及標簽檢查、確認并記錄。

（注：在歐盟市場上出售的轉基因產品，包括食品，如果其轉基因成分的含量超過 0.9%,就必須貼上標簽，清楚地標明本產品為“轉基因”產品，注明產地、成分及銷售情況，并且這些信息至少要保留 5 年時間。）

6.8 員工培訓

6.8.1 作為工廠食品安全管理的一部分，各主管部門至少每年一次對各自管轄的員工進行過敏原方面相關知識的培訓。

6.8.2 培訓要點包括：過敏原定義、對易感人群的后果、過敏原原材料及過程所用設備、器具控制的重要性、易出問題的地方、控制要求等。

6.8.3 如果員工對將生產的原材料有過敏史，將其安排在不可能接觸過敏原物質的其它安全工作崗位。

6.9 對身份保存產品的控制（適用時）

當聲明有轉基因產品、無鹽、素食、低糖等事項時. 需驗證其狀態和進行聲明。

6.9.1 對有身份保存產品的采購記錄、進貨檢驗記錄、使用記錄和包裝記錄均應保留齊全、完整。對每批原料的身份保留狀態進行驗證和記錄，同時每 6 個月檢查物料平衡并做好記錄。

6.9.2 生產過程中如需更換有身份保存的產品，應在更換前由前道工序責任人通知后道工序的責任人，做好換有身份保存的產品前的準備工作；

6.9.3 各環節徹底清理現場，包括與上一種產品有關的原料、輔料、包裝材料、標簽等一律清理完畢；

6.9.4 更換所有工器具，如果前后兩種產品有可能造成交叉污染，則需通知清洗人員對設備設施進行徹底的清洗消毒，并由 QA 人員對設備設施清洗消毒效果進行檢查、確認；

6.9.5 待 QA 人員檢查合格后，生產人員方可開始生產有身份保存的產品；

6.9.6 有身份保存的產品生產前 QA 對車間、設施等進行班前衛生檢查，合格后，方可允許生產人員進車間；

6.9.7 生產人員根據生產計劃，準備好相應的原料、輔料、包裝材料、標簽等

6.9.8 生產前相應環節 QA 對原料、輔料、包裝材料、標簽、設備參數等確認，并對首件產品進行檢查，做好相應的記錄或在相應記錄上簽字確認；

6.9.9 有身份保存的產品在成品包裝上應有標識，證明此產品為有身份保存的產品；

6.9.10 有身份保存的產品入庫后，成品庫應做好標識，同時做好相關記錄；

含過敏原物質清單

含轉基因物質清單

培訓記錄