方法驗證

方法確認

基本
概念

檢驗檢測機構提供客觀有效證據證明滿足檢驗檢測方法規定的要求。

檢驗檢測機構提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期用途或應用領域的需要。

時機

1.首次使用標準方法前；

2.標準方法發布機構修訂發布后，投入使用前。

3.采用經過確認的非標方法；

1.首次使用非標準方法前；

2.檢驗檢測機構制定/開發的方法、超出其預定使用范圍的標準方法和修改過的標準方法使用前。

1.確定具備方法所要求的所有資源和條件，比如：人員能力、設備設施、環境條件、作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容；

2.按照方法要求的技術步驟，完成實際的檢測工作流程，得到數據和結果；

標準方法的驗證

非標方法的確認

性能驗證：完成方法的性能驗證，比如：樣品的前處理、存放和處置等各環節是否滿足標準方法要求；靈敏度、選擇性、基質效應、檢出限、定量限、線性范圍、測量范圍、精密度和正確度等，是否滿足標準方法的要求。

1.技術確認：檢驗檢測機構可通過一種或者多種技術進行方法確認:

a.使用參考標準或標準物質評估偏倚和精密度；

b.與其他已經確認的方法所得的結果進行比較；

c.實驗室間比對；

d.對影響結果的因素做系統性評審；

e.通過改變受控參數（如培養箱溫度、加樣體積等）檢驗方法的穩健度；

f.根據對方法原理的理解和抽樣或檢驗檢測方法的實踐經驗，評定試驗結果的測量不確定度。

2.性能確認：檢驗檢測機構應按非標準方法的預期用途或應用領域識別需確認的方法性能，比如：對檢驗檢測對象的樣品制備，包括前處理、存放和處置等各環節是否滿足非標準方法要求進行確認；檢出限、定量限、線性范圍、測量范圍、靈敏度、選擇性、基質效應、精密度和正確度等是否滿足非標準方法確認的預期用途或應用領域的要求。

記錄和報告

1.檢驗檢測機構應記錄和保留標準方法驗證過程中的所有原始數據和信息，并確保可追溯和可復現驗證結果。

2.檢驗檢測機構應根據方法驗證中獲得的數據和信息，審核結果能否滿足標準方法的規定要求，并形成驗證報告。驗證報告的結論應明確檢驗檢測機構是否有能力依據標準方法進行檢驗檢測。

3.方法驗證報告應由獲得授權的人員進行審核，并由技術負責人批準。

1.檢驗檢測機構應記錄和保留非標準方法確認過程中的所有原始數據和信息，并確保可追溯和可復現確認結果。

2.檢驗檢測機構應根據方法確認中獲得的數據和信息，評審確認結果能否滿足預期用途或應用領域需要的要求，并形成確認報告。確認報告的結論應明確檢驗檢測機構是否能使用該非標準方法進行檢驗檢測。

3.非標準方法確認報告應經由至少3名本專業中級及以上技術職稱（或同等能力）人員組成的非標方法評審委員會評審，并形成是否滿足預期用途或應用領域需要要求的評審結論，報管理層批準。