B.衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函

衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函

衛辦監督函〔2011〕551號

工業和信息化部、商務部、工商總局、質檢總局辦公廳，食品藥品監管局辦公室，食品安全辦綜合司：
鄰苯二甲酸酯類物質是可用于食品包裝材料的增塑劑，不是食品原料，也不是食品添加劑，嚴禁在食品、食品添加劑中人為添加。食品容器、食品包裝材料中使用鄰苯二甲酸酯類物質，應當嚴格執行《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》（GB 9685-2008）規定的品種、范圍和特定遷移量或殘留量，不得接觸油脂類食品和嬰幼兒食品，食品、食品添加劑中的鄰苯二甲酸二（α-乙基已酯）（DE-HP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）和鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大殘留量分別為1.5mg/kg、9.0mg/kg和0.3mg/kg。

衛生部辦公廳
二〇一一年六月十三日

一、什么是塑化劑？
塑化劑在我國大陸地區一般稱為增塑劑。簡單地說，增塑劑就是添加到塑料聚合物中增加塑料可塑性的物質。使用增塑劑后，塑料聚合物的硬度下降、柔韌性提高，易于拉伸和做成各種形狀。可用作增塑劑的物質種類很多，如鄰苯二甲酸酯類、脂肪酸酯類、聚酯、環氧酯等。
鄰苯二甲酸酯類化合物是一類常見的增塑劑，如鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）等。鄰苯二甲酸酯類物質主要作為增塑劑用于軟質聚氯乙烯（PVC）等材料。

二、增塑劑能夠用在哪些產品中？
我國食品安全國家標準GB 9685-2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準》規定DEHP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、 聚氯乙烯）、涂料、橡膠、粘合劑中。DBP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、 聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）、橡膠和粘合劑中。塑料在食品包裝材料中的應用十分廣泛。經過充分安全性評價的增塑劑如果列入相應的國家標準，可根據工藝需要在食品容器和包裝材料生產過程中使用，并應符合標準中使用范圍、使用量和遷移量等相關規定。

三、我國塑料制品中增塑劑使用情況？
在全部的鄰苯二甲酸酯使用中，大約有80%用于塑料，其余則用于橡膠、涂料、膠黏劑等。鄰苯二甲酸酯主要作為增塑劑用于軟質聚氯乙烯等材料，未增塑（硬質）聚氯乙烯一般不使用增塑劑。

四、白酒中為何含有DEHP和DBP?
鑒于塑化劑在環境中普遍存在，白酒中塑化劑既可以來自環境污染，也可來自包裝材料遷移污染。白酒中的塑化劑經溯源分析發現塑料管道中的DEHP和DBP容易遷移至酒中，是導致白酒中存在DEHP和DBP的主要因素。另外，其他生產環節中各種管道的塑料密封墊中的DEHP和DBP遷移也是白酒中存在鄰苯二甲酸酯類物質的因素之一。

五、DEHP和DBP對健康有什么危害？
DEHP和DBP急性毒性較低。動物實驗表明DEHP和DBP具有內分泌干擾作用，嚙齒類動物長期攝入該類物質可造成生殖和發育障礙，但目前尚缺乏臨床案例及人體健康損害的直接證據，也沒有證據表明其具有致癌作用。

六、人體會通過哪些途徑接觸DEHP和DBP？
普通人群可通過使用含有DEHP和DBP的消費產品（玩具等）以及食品、水、空氣等暴露于DEHP和DBP。
此外，DEHP是聚氯乙烯材質的醫療設備中最主要的增塑劑。醫學暴露途徑包括靜脈注射、經口和吸入。

七、進入體內的DEHP和DBP會排出體外嗎？
目前沒有證據表明DEHP和DBP具有蓄積性，動物試驗發現，絕大部分DEHP和DBP在24-48小時內會隨尿液或糞便排出體外。因此DEHP和DBP一般不會在體內蓄積。

八、人體每天攝入DEHP或DBP的安全限量是多少？
國家食品安全風險評估專家委員會通過檢索國際權威網站，分析科學文獻資料后認為，對于60kg體重的人來講，每天攝入3.0mg的DEHP是安全的。DBP的毒性較大，對于60kg體重的人來講，每天攝入0.6mg的DBP是安全的，與歐洲食品安全局評估制定的安全限量是一致的。

九、攝入受DEHP和DBP等鄰苯二甲酸酯污染的問題食品是否會影響健康？
DEHP和DBP等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量，如DEHP和DBP只要每天的平均攝入量不超過國家食品安全風險評估專家委員會提出的安全限量，攝入受DEHP或DBP污染的問題食品不會對健康造成危害。

十、DEHP和DBP在我國允許使用嗎？
DEHP和DBP是我國批準允許在食品容器和包裝材料中使用的添加劑，并規定這兩種物質僅用于接觸非脂肪類食品，且分別規定了最大允許遷移到食品中的量。按照我國目前食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準，DEHP遷移到食品中的最大量不得超過1.5mg/kg，DBP遷移到食品中的最大量不得超過0.3mg/kg。實際上，按照規定使用，由包裝材料正常遷移到食品中該類物質的含量極低，遠小于標準規定的限值。此外，還規定這兩種物質均不允許用于接觸嬰幼兒食品的包裝材料。
DEHP和DBP不是我國批準使用的食品添加劑，不允許直接加入到食品中，原衛生部已經將其列入第六批公布的“食品中可能違法添加的非食用物質”黑名單中。

十一、DEHP和DBP在其他國家是如何管理的？
DEHP和DBP在很多國家都被批準用于食品接觸材料，即可用于食品容器和包裝材料的生產。目前，各個國家均沒有制定食品中塑化劑限量標準。
歐盟規定DEHP和DBP僅用于重復使用的接觸非脂肪性食品的材料（脂肪性食品包括乳及乳制品、酒精含量高于20%的酒精性飲料、在酒精基質中的水果和蔬菜以及酒精提取物），不得接觸嬰幼兒食品。遷移到食品中的量分別不允許超過1.5和0.3mg/kg。作為工藝支撐劑時，可以接觸所有類型的食品（包括脂肪性食品、非脂肪性食品和嬰幼兒食品）。DEHP和DBP在終產品中分別不得超過0.1%和0.05%。此外，歐盟法規還規定食品接觸材料中所有非揮發性物質的總遷移量不得超過60mg/kg。由于遷移并不是暴露的唯一途徑，歐盟要求在測定食品中的此類物質時，應同時考慮其他因素。
DEHP在1957年之前已經在美國市場上使用，可以作為增塑劑用在食品包裝材料中，但只能用于與高水分含量的食品接觸，具體規定如下：當DEHP用于粘合劑時，對其最大使用量未作規定；當DEHP用作流動性促進劑時，其占所在單體的比重不能超過3%（w/w）；當DEHP用于玻璃紙時，DEHP本身或DEHP和其他鄰苯二甲酸酯類物質的總量占用于包裝玻璃紙比例不能超過5%（w/w）；用于金屬商品生產過程中的表面潤滑劑時，對其最大使用量未作規定。
DBP在美國可用于玻璃紙（DBP或與其他鄰苯二甲酸酯總用量不得超過5%(w/w）)、交聯聚酯樹脂、重復使用橡膠（用量不得超過產品的30%（w/w）、粘合劑、樹脂聚合物涂層（當用于重復使用盛放含8%以上乙醇的液體時，僅可用于容量大于1000加侖的容器）以及紙和紙板（用于殺菌劑）。

十二、我國有食品中塑化劑限量標準嗎？
臺灣塑化劑事件發生后，《衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函》（衛辦監督函[2011]551號）規定，食品、食品添加劑中的DEHP和DBP最大殘留量分別為1.5和0.3 mg/kg。
1.5mg/kg 和0.3mg/kg不是食品安全國家標準，僅用作排查違法添加行為。當發現食品中DEHP和DBP 含量超過1.5mg/kg 和0.3mg/kg時，需要溯源，排查含量過高的原因，排除違法添加行為。

十三、如何理解白酒中DEHP和DBP的最大含量分別為5mg/kg和1mg/kg？
國家食品安全風險評估專家委員會基于風險評估結果認為，白酒中DEHP和DBP的含量分別在5.0mg/kg和1.0mg/kg以下時，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。該風險評估結果是從保護健康角度得出的，未考慮其他相關因素，因此不是食品安全國家標準。

十四、白酒中DEHP和DBP的最大含量，與原衛生部規定的1.5mg/kg和0.3mg/kg的關系？
原衛生部規定的食品中DEHP和DBP的最大殘留量僅用于排查違法添加行為。若白酒中DEHP和DBP含量高于1.5mg/kg和0.3mg/kg，但排除了違法添加行為，則只要含量分別低于5mg/kg和1.0mg/kg，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。
此外，鑒于DEHP和DBP是一種環境污染物，建議企業改善工藝，進一步減低白酒中DEHP和DBP含量。

D.食品中塑化劑知多少

2019年11月3日，國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，要求進一步落實食品生產經營者食品安全主體責任，加強食品安全管理，防控油脂類，酒類食品受鄰苯二甲酸酯類物質(俗稱塑化劑)污染風險，保障食品安全。從2011年臺灣的“起云劑”事件到近期的“白酒中塑化劑”事件，塑化劑一直是人們熱議的話題，倍受關注。本文匯總解析了我國目前對食品中“塑化劑”的相關管理規定，供大家參考。

根據國家食品安全風險評估中心《白酒產品中塑化劑風險評估結果問答》等資料，塑化劑在我國大陸地區一般稱為增塑劑。是一類常用的塑料添加劑，主要作用是增加塑料材質的柔軟性、延展性和可加工性。可用作塑化劑的物質種類很多，如鄰苯二甲酸酯類、脂肪酸酯類、聚酯、環氧酯等。

鄰苯二甲酸酯類物質是使用最普遍的增塑劑，常用的品種有鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）等。鄰苯二甲酸酯類物質主要作為增塑劑用于軟質聚氯乙烯（PVC）等材料。

1.1 食品中塑化劑的來源

根據國家食品安全風險評估中心資料，食品中“塑化劑”來源比較復雜，且這種物質本身具有易遷移的特性。經過多輪調查排查和深入分析，其主要來源于兩個方面：

一是接觸食品的塑料容器、管道、包裝材料和密封材料等遷移入食品；

二是環境中“塑化劑”對食品的影響，如土壤、水中存在的“塑化劑”可能進入食品鏈影響食品。

塑化劑，不是我國批準使用的食品添加劑，也不是食品原料，不允許直接加入到食品中。經過充分安全性評價的塑化劑，可作為食品接觸材料及制品用添加劑使用。

作為食品接觸材料及制品用添加劑的塑化劑，在食品容器和包裝材料生產過程中使用時，需符合我國食品安全國家標準GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》和相關增補公告的要求。

2.1 食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑的使用規定

GB 9685-2016中規定的可用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類塑化劑主要有6種，分別為：鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP) 、鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）、鄰苯二甲酸二烯丙酯與丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、鄰苯二羧酸-二-C8~C10支鏈烷基酯(C9富集)。詳細的使用原則、使用范圍、最大使用量、遷移限量（特定遷移限量、特定遷移總量限量）、最大殘留量，見下表1 GB 9685-2016對塑料類食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質的要求。

特定遷移限量(SML)

從食品接觸材料及制品遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的某種或某類添加劑的最大允許量.

特定遷移總量限量[SML(T)]

從食品接觸材料及制品中遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的兩種或兩種以上添加劑的最大允許總量。設置SML（T）是為了控制食品接觸材料及制品所遷移的、具有相似化學功能基團或毒性的一類物質，或是某些產物所帶來的累積毒理效應和安全風險。

3.1 塑化劑不允許直接加入到食品中

2011年5月，原衛生部發布《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》（衛生部公告2011年第16號），將DEHP、DINP和DBP等17種鄰苯二甲酸酯類物質列入該“食品中可能違法添加的非食用物質”黑名單中。 

3.2 食品中塑化劑（鄰苯二甲酸酯類物質）限量要求

（1）食品、食品添加劑中塑化劑通用限量要求

2011年6月原衛生部發布的《衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函》（衛辦監督函[2011]551號）規定，食品、食品添加劑中的鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯) (DEHP)、鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)和鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)最大殘留量分別為1.5mg/kg，9.0mg/kg和0.3mg/kg。

（2）香精香料中塑化劑限量的特殊規定

2011年8月原衛生部發布的《衛生部辦公廳關于通報食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量有關問題的函》（衛辦監督函[2011]773號）針對食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量有關問題做出了進一步解釋及規定：“食用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質總含量不超過60mg/kg的，可以允許繼續生產銷售和使用”。

此次針對香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質單獨規定了一個總含量要求，是由于環境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等原因，食品用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質可能超過衛辦監督函[2011]551號規定的最大殘留。

對監督抽查食品用香精香料發現鄰苯二甲酸酯類物質超過規定最大殘留量的，應當進一步追查鄰苯二甲酸酯類來源，屬于人為添加的，應當依法予以查處。如系環境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等帶入的，應當檢測其鄰苯二甲酸酯物質總含量（以衛生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》共17類鄰苯二甲酸酯類物質計算）。

（3）白酒中塑化劑限量的建議水平

2014年6月，原衛生部發布了《白酒產品中塑化劑風險評估結果》，2012年12月以來，白酒中塑化劑問題引起社會廣泛關注。在國務院食品安全辦的協調下，原衛生部委托國家食品安全風險評估中心開展風險評估工作。國家食品安全風險評估專家委員會根據評估結果認為，白酒中DEHP和DBP的含量分別在5mg/kg和1mg/kg以下時，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。

（4）油脂類、酒類食品中塑化劑的限值要求

2019年11月，國家市場監督管理總局發布了《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，對油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求與之前的公告要求基本一致。明確要求企業生產經營的油脂類、酒類食品，應符合國務院衛生行政部門關于塑化劑最大殘留量的規定。

《意見》再次明確了油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求：白酒和其他蒸餾酒中鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量，分別不高于5 mg/kg和1 mg/kg。油脂類、酒類食品中DEHP（白酒、其他蒸餾酒除外）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、DBP（白酒、其他蒸餾酒除外）最大殘留量，分別為1.5 mg/kg、9.0 mg/kg、0.3 mg/kg。

市場監管總局最新發布的《市場監管總局關于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，整合了之前發布的關于鄰苯二甲酸酯類物質的相關法規及評估結果，在強化對相關生產企業提出要求的同時，也給相關生產企業生產的食品中“塑化劑”污染風險防控提供了專業的規范指導。

該《意見》從原輔料管控、食品相關產品管控、生產經營過程防控三個方面來指導企業防控油脂類、酒類食品中鄰苯二甲酸酯類物質污染風險。同時明確了監管部門監督檢查的要點。

加強原輔料管控：建立并嚴格落實原輔料供應商審核和進貨查驗記錄制度。對采購的油脂類、酒類食品原輔料，無法提供合格證明的，要開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。

加強食品相關產品管控：建立并嚴格落實食品相關產品進貨查驗記錄制度，在查驗供貨者的許可證和產品合格證明的基礎上，對無法提供合格證明的塑料包裝材料、密封墊片等開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。不得使用含有塑化劑的塑料包裝材料、密封墊片等包裝油脂類、酒類食品。

加強油脂類、酒類食品生產經營過程防控：使用塑料材質的設備設施、管道、墊片、容器、工具等，不得含有塑化劑，避免食品接觸污染。應加強貯存、運輸、交付、銷售等環節控制，防止因貯存溫度高、運輸交付不當等問題造成塑化劑污染。鼓勵企業使用不銹鋼材質的設備設施、管道、容器、工具等。

近些年市場監管部門有加強風險監測和監督檢查食品中塑化劑污染的趨勢，重點檢查油脂類、酒類食品生產經營者塑化劑防控措施落實情況，嚴查企業原輔料采購、生產加工、貯存、運輸、銷售等環節是否存在塑化劑污染風險。建議相關食品生產企業在防控塑化劑污染時，不僅要加強對食品終產品中鄰苯二甲酸酯類物質殘留量的監測，更需要在包裝材料、原輔料驗收、生產加工設備、貯存運輸等環節中加強過程管控。