國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告

（2023年第5號）

為加強化妝品監督管理，規范化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告。

附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法

國家藥監局

2023年1月11日

附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法

淺議《化妝品抽樣檢驗管理辦法》

抽樣檢驗作為化妝品上市后監管的重要手段之一，是打擊化妝品違法行為最主要、最精準的線索來源。2021年以來，隨著《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》相繼實施，原食品藥品監管總局辦公廳于2017年依據《化妝品衛生監督條例》制定發布的《化妝品監督抽檢工作規范》已不符合上位法規定和監管需要。為貫徹執行新法規，國家藥監局制定出臺了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共八章六十一條，從計劃、抽樣、檢驗、異議和復檢、核查處置到信息公開等全環節，對監管部門、檢驗機構、生產經營者三方在抽檢相關工作中的權利、義務、流程、時限等要求進行了明確，規范了抽樣檢驗全環節工作程序，落實了線上線下一體化監管原則，強化了不符合規定產品核查處置工作要求，也強調了對生產經營者合法權益的保護，有助于提升化妝品質量安全治理水平。《辦法》將于2023年3月1日起施行。

突出問題導向，著力提升抽檢工作效能

抽檢工作需要投入較多的人力物力和技術支撐等監管資源，如何精準發力、增強靶向，力爭將有限的資源發揮出最大的監管效能。首先，協作分工以避免重復抽樣。國家級、省級、市縣級監管部門均會開展抽檢工作，如何避免重復抽樣提升效能？《辦法》規定，各級監管部門開展抽樣檢驗工作應先制定計劃，上下級抽檢計劃要相互銜接、各有側重，避免重復抽樣。在實踐操作中，抽樣人員也可以通過信息化系統對重復抽樣的樣品進行有效提醒和約束，擴大抽樣覆蓋面。其次，突出抽樣靶向要求。化妝品產品類別多、差異大，為防止眉毛胡子一把抓，《辦法》明確將兒童、特殊、使用新原料等風險較高的產品，在既往的檢查、抽檢、風險監測等監管工作中發現問題較多的產品，以及流通范圍廣、使用頻次高的產品作為抽檢重點，提升抽檢工作實效。再者，監檢結合發揮協同效應。以往監管實踐中，存在監督檢查和抽樣檢驗相互分離的情況，抽檢前未對產品合規性進行有效甄別，未能及早查處違法，浪費監管資源。近兩年，國家化妝品監督抽檢工作強化了監檢結合，對抽樣前檢查發現的問題產品線索在信息系統進行登記和調查處理，提高監管工作效率。《辦法》對此做法進行了制度固化，強化抽樣前的檢查甄別要求，對發現沒有合法資質、超使用限期、標簽違規的產品，原則上不再抽樣，直接由具有管轄權的監管部門調查處理。第四，拓寬檢驗方法標準和判定依據范圍。行業內有個別企業在化妝品中非法添加新型可能危害人體健康的物質，此類物質在標準、技術規范規定之外，存在較大安全隱患。對于按照國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，《辦法》明確可以適用化妝品補充檢驗方法檢驗，并出具檢驗結論。同時，對于產品是否符合規定的判定依據，《辦法》將化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求納入，即使檢驗結果符合相關強制性標準或技術規范要求，一旦與注冊備案資料載明的技術要求不一致，也要依法開展調查。

加大網絡監管力度，明確網絡抽檢程序

近年來，網絡銷售已成為我國化妝品主要銷售方式之一。據統計2021年網售化妝品在全渠道中占比達57.8%。由于化妝品網絡銷售形式的復雜性、多元性和違法行為的隱蔽性，一些網絡渠道售賣的化妝品質量參差不齊。2017年出臺的《化妝品監督抽檢工作規范》并未對網絡抽樣具體要求進行規定，使得抽檢工作在網絡渠道不能有效實施。《辦法》順應監管形勢，首次確立了網絡抽檢模式和要求。首先，明確網絡抽樣方式。《辦法》將抽樣工作分為現場抽樣和網絡抽樣。鑒于網抽非現場和被動采樣的特點，為確保所抽樣品的隨機性和代表性，要求網絡抽樣應當以消費者名義模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。其次，規范網絡抽檢程序。《辦法》要求抽樣人員在實施網抽過程中登記基本信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息、訂單信息和支付記錄等；收到樣品后，還需對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，實現全程信息留痕，保障抽樣過程公正性。在此基礎上，根據網絡抽樣的非在場特點，《辦法》免除了被抽樣生產經營者做抽樣文書和封簽上簽字蓋章的要求。再者，強化網絡抽檢經費保障。因網絡抽檢是模擬消費者購物過程進行抽樣，難以開具抬頭為實際抽檢單位的購樣發票。為此，《辦法》規定，監管部門要制定支持網絡抽樣的財務報銷制度，以方便網絡抽檢工作開展。

深挖徹查違法產品，加大風險防控力度

不符合規定產品處置可能涉及化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、經營者、電商平臺等多方及其相應的監管機構，工作流程、時限和具體措施事關核查處置工作的實際效果。《辦法》以專章形式對核查處置工作予以明確規定。首先，強化全鏈條核查。《辦法》規定，核查處置部門收到不符合規定的檢驗報告之日起15個工作日內要對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查，其中涉及檢出禁用原料或可能危害人體健康物質的應立即立案，調查和風險控制工作在企業申請復檢和異議的處理期間正常進行。核查處置部門應于收到產品不符合規定的檢驗報告之日起90日內完成核查處置工作并依法作出處罰。《辦法》規定，核查處置部門對所涉及注冊人、備案人、受托生產企業的相關產品生產質量管理情況開展核查，其中對檢出禁用原料或可能危害人體健康物質的，還要求對該企業其他批次產品或同類產品進行跟蹤抽檢，根據調查結果采取與問題產品類別和可能影響范圍相對應的責令暫停生產經營等緊急控制措施。《辦法》強化了經營環節全鏈條防控的要求，要從被抽檢經營者逐級溯源，向產品來源或流向等涉及地區監管部門進行協查或通報違法線索，控制全鏈條安全風險。其次，規范樣品真實性異議審查。近年來，在抽檢發現產品不符合規定后，常出現標簽標示注冊人、備案人、境內責任人“聲稱假冒產品、否認生產或者進口”的情況。這其中，有些經調查后可以確認屬于假冒產品，但也有些屬于隱瞞真實情況、虛假否認生產或者進口的。對虛假否認生產或者進口的行為，如不嚴厲打擊，將助長此類現象蔓延，對化妝品行業帶來較大負面影響。為此，《辦法》明確規定了核查處置部門對樣品真實性異議的審查要求，一旦企業否認生產或進口的，核查處置部門結合企業提交的證明材料、經營環節溯源等情況，綜合判斷并出具樣品真實性異議審查意見。而經核實企業存在提供虛假信息、隱瞞真實情況的，將對其依法從重從嚴處罰，在公開抽檢結果時將予以曝光。再者，落實風險防控主體責任。為進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從源頭控制風險，《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人收到不符合規定的檢驗報告和結果告知書后，應當立即對相關產品進行風險評估和自查整改，根據三類情形（包括：檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質、微生物超標、其他項目不符合規定三種情形）區別響應，分類采取不同范圍的停產停售、召回等風險控制措施；自查發現化妝品生產質量管理體系存在嚴重風險隱患的，應當立即對全部產品停產停售，待影響因素消除后方可恢復生產。

堅持公正公開，維護企業合法權益

《辦法》按照“守底線保安全”與“追高線促發展”兩者有機統一的要求，明確抽檢全過程的程序、時限和要求，并從抽樣、核查處置、信息公開等多個環節，力求減輕企業負擔，保障企業合法權益。首先，強化抽樣工作公正性。抽樣工作直接關系到企業利益，《辦法》強化了抽樣過程的規范管理。如明確禁止抽樣人員泄露被抽樣化妝品生產經營者的商業秘密；要求現場抽樣的樣品從被抽樣化妝品生產經營者待銷售的產品中隨機抽取樣品，體現抽樣過程的公正性。同時，落實《化妝品監督管理條例》規定的付費購樣要求，對具體抽樣付費方式和價格標準進行了細化規定，以減輕企業負擔。其次，保障企業異議申請和復檢權利。《辦法》第五章明確了可以異議申請和復檢的情形，規定了申請、受理、審查、實施、結果通報的具體規則。除微生物檢驗項目不符合規定、樣品超過使用期限、因特殊原因導致復檢備份樣品無法進行復檢和逾期提交申請等情形外，被抽樣產品的生產經營者對檢驗結論有異議的，均可提出復檢申請；境外化妝品注冊人、備案人可授權委托其境內責任人申請復檢。為確保公正性，復檢機構明確由復檢受理部門在化妝品抽樣檢驗復檢機構名錄中隨機確定。《辦法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業可對樣品真實性提出異議，化妝品生產經營者可以對檢驗方法、標準適用提出異議。再者，維護合法企業商譽。《辦法》第七章對抽檢信息公開進行了規定，強調如化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人提出樣品真實性異議，經上述企業所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實的，抽檢不符合規定的產品確實為假冒產品的，組織抽檢部門在公開抽檢結果時予以特別說明，以維護合法企業商譽。