| 01.什么情況下要做能力驗證| 02.能力驗證的常見問題| 03.驗證結果不滿意的處理

一、什么情況下要做能力驗證

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

（國家質檢總局 163號）

第三十五條 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。

鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者比對。

《農產品質量安全檢測機構考核辦法》

（中華人民共和國農業部 令第7號）

第二十六條　農業部負責對農產品質量安全檢測機構進行能力驗證和檢查。不符合條件的，責令限期改正；逾期不改正的，由考核機關撤銷其《考核合格證書》。

CNAS-RLO2:2018《能力驗證規則》

4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參加過１次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前３年內參加的能力驗證有效），或雖為有問題（可疑）結果，但仍符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求。

4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構參加能力驗證的領域和頻次應滿足CNAS能力驗證領域和頻次的要求。對ＣＮＡＳ能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域），只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準認可合格評定機構積極參加。

總結：從以上要求看，不管是獲得CMA、CATL、CNAS認證的實驗室還是初次申請認證的實驗室，檢驗檢測機構都應該主動積極參加能力驗證。

二、能力驗證的常見問題

1. 未按照作業指導書要求進行檢測   

能力驗證計劃的作業指導書是針對該項目特點而編制，其作用就是統一檢測過程的關鍵環節，具有很強的操作性和針對性。檢測人員未嚴格按照作業指導書要求操作，造成其操作環節與其他實驗室有所不同，可能導致結果的偏離（例如：在蛋白質的能力驗證中能力驗證提供方通常會提供F系數，如果不按照主辦方提供的系數進行計算，會造成結果有很大偏離）。

2. 對檢測技術關鍵點的掌握不夠  

檢測人員的檢測技術會影響檢測結果的準確性，檢驗人員在操作過程中的任一點疏忽都可以導致最終結果的偏離。只有充分認識質量控制的重要性，加強學習，不斷提高自身素質，正確理解、全面掌握實驗技術關鍵點，檢驗人員才能出色完成能力驗證活動。

3. 儀器設備的工作狀態不佳  

儀器設備運行狀態可影響檢測結果的精密度、準確度，所以檢測人員應調整儀器到最佳工作狀態，使儀器的各項指標趨于穩定后再開始檢測。儀器處于穩定狀態，則檢測數據的復現性得以實現，也進一步提高了測定結果的精密度，減小檢測數據間的偏差，從而使檢測結果更加準確可靠。
在進行能力驗證前，需對檢測儀器的性能狀態進行確認，可請專業人員比如合知行工程師對相關檢測儀器進行系統性維護保養，排查儀器是否存在隱患的故障問題，使儀器性能穩定、狀態良好。

4. 標準曲線的線性范圍設計不合理   

多數理化檢驗項目需事先制備標準曲線，計算樣品濃度時，給出響應值y，即可算出濃度x。在標準曲線的濃度范圍內，根據分析方法精度的要求和對曲線的偏離情況將標準系列的第一點(最低濃度點) 稱為測定下限，標準曲線的最高濃度點稱為測定上限，兩限間的濃度(含兩限)范圍稱為線性范圍。也就是說只有當測量信號處于線性范圍內時，其對應的濃度結果才可接受，否則就應增加取樣量或稀釋試樣。檢驗中遇到最多的是測量信號處于原點和測定下限之間的情況。解決這個問題，首先應該確定的是，第一標準點是否能滿足分析精度要求的最低濃度點，可以在標準曲線低濃度區域增加幾個點，視測定精度而定。低于測定下限的值就不能接受。如遇測量結果超出標準曲線的上限或下限，應重新制作標準曲線并對樣品做必要的復測。  

5. 各實驗室檢測系統不同導致偏差  

實驗室通常是按照自己的意愿，選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測系統。近年來隨著檢驗技術的不斷發展，越來越多的實驗室使用原理各異的檢測系統。不同的儀器、方法所測定的結果間存在的差異可能導致能力驗證的結果偏離，實驗室應在查找原因時仔細分析辨別，因檢測系統不同而產生偏離是否影響檢測結果的準確性。 

6. 樣品前處理不徹底  

在實際檢測過程中，樣本基質可能與標準溶液有所不同，故樣品需經消化、提取等前處理之后，才進行含量測定。如果樣品前處理不完全，基質中的干擾物質排除不充分，或者前處理過程中造成目標物損失，則可能導致測定結果的不準確（這種情況通常可以選擇與能力驗證樣品相似的基質同時進行添加回收實驗）。 

7. 樣品的取樣量不足  

能力驗證樣品濃度比較低時，按照一般的取樣量進行測定，往往造成測定值處于標準曲線的下段，并非處于標準曲線的最佳線性范圍，可能導致結果出現偏差。因此，當遇到低濃度的樣本時，可以考慮加大取樣量，使測定數值落在曲線的線性范圍，提高結果的準確性（當無法確定能力驗證樣品濃度時，通常可以提前進行預實驗，確定樣品濃度的大約范圍）。  

8. 使用過期的標準物質  

標準物質的有效期是指標準物質在規定的儲存條件下，經穩定性試驗證明其特性值穩定的時間間隔。標準物質的穩定性好，則有效性長，反之則有效性短。在實際工作中檢驗人員應密切監測標準物質的變化情況，注意收集相關信息，積累經驗，正確使用標準物質（在進行能力驗證樣品檢測前，最好對標準物質進行核查，并重新配制標準溶液）。

三、驗證結果不滿意的處理

1. 暫停標識的使用  

當實驗室在參加能力驗證計劃中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求時：  

要自行暫停在相應項目的證書/報告中使用認可標識，并按照實驗室體系文件的規定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。  

在驗證糾正措施有效后，實驗室自行恢復使用認可標識。保存上述記錄以備評審組檢查。 

糾正措施有效性的驗證方式包括：

（1）再次參加能力驗證計劃（包括測量審核）；

（2）通過評審組的現場評審。 

2. 可疑結果處理  

能力驗證結果為可疑或有問題時，應對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。 

3. 不滿意原因分析  

造成結果不滿意或可疑（有問題）的原因，主要有管理和技術上的原因。 

管理的原因如： 

抄寫錯誤、貼錯標識、小數點錯誤等。  

技術上的原因如： 

物品的儲存或前處理不當、測量方法或內部質控有問題、標準物質/標準樣品異常、設備狀態不佳、環境條件不適宜或數據處理出現問題等。

4. 特殊情況的處理  

當利用公議值確定能力評定標準差時，如果：

（1）參加者總體水平高度一致；

（2）由于串通而使得能力評定標準差較小；

導致參加者結果不滿意（行動信號）時，參加者可聯系能力驗證實施機構了解結果離群原因。  

如果： 

（1）能力驗證結果雖為不滿意，但仍符合認可項提取中的標準或規范所規定的判定要求；

（2）當實驗室的能力驗證結果為可疑或有問題時；

實驗室要對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。

5. 通常的糾正措施列舉 

（1）核查相關人員是否理解并遵循測量程序； 

（2）核查測量程序的所有細節是否正確； 

（3）核查設備校準和試劑的成分；

（4）更換可疑的設備或試劑； 

（5）與另一個實驗室進行人員、設備和/或試劑的比對測試。