一、監督抽檢重點

堅持問題導向和目標導向，遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣原則，在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時，加大對近年來抽檢不合格批次較多企業的抽檢力度，增加高風險品種的抽檢和監測數量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產企業，對2023年抽檢產品數量多、且全部合格的企業，可減少抽檢數量。抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位，對獸藥經營企業開展監督抽檢時，全部抽取非本轄區獸藥生產企業的產品，同時要對網絡經營獸藥進行抽檢。要重點抽檢獸用抗微生物藥、獸用中藥、蛋禽用獸藥，其中水產、蠶、蜂、寵物用獸藥產品抽檢總數應占計劃數量的10%左右，上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例；北京、天津、上海、浙江、廣東等省（直轄市）在進口獸藥通關時要加大監督抽檢力度。

二、抽樣及樣品確認

（一）監督抽檢

抽檢具體程序和要求按照《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽查檢驗辦法》）執行。其中，在經營和使用環節抽樣時，抽樣單位要復印被抽樣單位的購貨憑證（發票、收據或結算單等），留存備查。抽取的樣品應以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗單位。部級跟蹤抽檢，由我部畜牧獸醫局抽調中監所、非標稱獸藥生產企業所在地省級農業農村部門人員，對相關獸藥生產企業進行跟蹤抽樣；視情況抽調農業農村部獸藥GMP檢查員，對獸藥生產企業開展飛行檢查和跟蹤抽樣。

（二）風險監測

風險監測由檢測任務承擔單位負責抽樣，樣品從獸藥經營和使用環節抽取，其中網絡平臺電商抽取樣品數量不低于計劃數量的20%，每個樣品抽取2份，1份用于檢測、1份用作留樣，每個樣品均填寫1份風險監測抽樣單留存備查，不需要進行樣品確認。承擔單位應保證抽樣區域的覆蓋面，原則上每個省（自治區、直轄市）的抽樣區域不少于3個地級市，每個地級市抽取經營企業不少于10家、使用單位不少于5家，主銷區可適當增加數量。購買樣品時，需留存原始購買發票等憑證，并核實二維碼追溯情況，發現假獸藥和非法生產企業時，應及時向我部畜牧獸醫局和中監所報告。

三、檢驗

當季抽取的樣品應在當季完成檢驗，檢驗程序及有關要求按《抽查檢驗辦法》執行。

（一）非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗項目。獸藥檢驗機構要對抽取的全部樣品進行非法添加藥物篩查，對獸藥國家標準規定了性狀、鑒別、可見異物檢查、含量測定等項目的獸藥，要進行上述全部項目檢測。根據獸藥具體特性，檢驗機構也可適當增加檢測有關物質、組分、含量均勻度、特征圖譜、細菌內毒素、溶出度等項目。

2.非法添加藥物檢驗。獸藥檢驗機構應先按照農業農村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進行篩查，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物篩查，確定有非法添加成分后，按農業部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號，以及農業農村部公告第289號、第384號、第485號、第611號等發布的補充檢查方法進行檢測。

監督抽檢中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機構要第一時間報告中監所，中監所要及時組織開展補充檢查方法制定和復核工作，待我部發布檢查方法后再檢測。

（二）獸用生物制品

部級監督抽檢檢驗項目由中監所根據質量風險狀況確定；省級監督抽檢檢驗項目由省級獸藥檢驗機構根據自身檢測參數范圍確定，報省級農業農村部門審核；對檢驗周期較長的，可在抽樣后的下季度完成檢驗。

四、檢驗報告送達及復檢

按照《抽查檢驗辦法》執行。不合格產品檢驗報告應以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農業農村部門發送檢驗報告。被抽樣單位所在地省級農業農村部門應在收到檢驗報告后5個工作日內將不合格檢驗報告送達被抽樣單位，并做好記錄、留存憑證。風險監測檢驗任務承擔單位不需發送檢驗報告，但應留存不合格檢驗報告。

屬于獸用生物制品的，檢驗機構還應第一時間將不合格產品的檢驗報告報送我部畜牧獸醫局。

五、監督檢驗結果處理

（一）假、劣獸藥查處

對監督抽檢中發現的假、劣獸藥的查處，按照《抽查檢驗辦法》有關程序和要求執行。省級農業農村部門應按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫局。對符合農業農村部公告第97號規定情形的，要依法從重處罰。

（二）重點監控

按照《抽查檢驗辦法》規定，監督抽檢從獸藥生產企業抽取樣品、檢測結果符合下列條件之一的，將相關獸藥生產企業列為部級重點監控企業，并實施重點監控措施。

1.當期獸藥質量通報產品被檢出添加其他藥物成分的；

2.當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別有2種（含2種）以上處方藥味未檢出的；

3.當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年獸藥質量通報產品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計2批次以上（含2批次）的；

5.全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格累計3批次以上（含3批次）的；

6.全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品非安全或效力檢驗項目累計2批次以上（含2批次）不合格的；

7.全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品安全或效力檢驗項目1批次以上（含1批次）不合格的。

從獸藥經營和使用環節抽取的樣品，檢驗結果為檢出添加其他藥物成分或產品有效成分含量為0，且依法核實為標稱獸藥生產企業產品的，將標稱獸藥生產企業列為部級重點監控企業。

省級農業農村部門可參照我部有關要求，建立省級重點監控制度，將嚴重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關獸藥生產、經營企業列為省級重點監控獸藥生產企業、重點監控獸藥經營企業，進一步加大監管力度，維護市場公平競爭秩序。

附錄：1.2024年省級獸藥質量監督抽檢任務

2.2024年第X季度監督抽檢或風險監測報告基本格式和內容

3.獸藥質量風險監測抽樣單

附錄1

2024年省級獸藥質量監督抽檢任務