1、試驗人員

負責出現超標或結果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責人，與實驗室負責人等相關人員進行調查并完成調查記錄。

2、檢測項目復核人

2.1 對結果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。

2.2 確認發生OOS試驗人員的經驗和能正確使用方法的能力。

2.3 檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。

2.4 檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。

2.5 檢查質控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應滿足質量控制的要求。

2.6 保存整個調查過程中的記錄和相關證據。

3、實驗室負責人

3.1 安排、指導工作人員按照要求進行實驗室調查與分析，對調查過程及相關記錄進行檢查，并及時向部門負責人匯報調查進展。

3.2 決定是否進行實驗室調查，如需要調查，則要組織、參與調查過程，并協助QA的全面調查。

3.3 如果為實驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等） ，應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，對調查出的問題采取糾正預防措施以避免再次發生，并監督處理過程。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓。

3.4 將OOS調查記錄上報QA及質控經理審批。

4、質保部人員監督執行。

處理流程

1、結果超標、異常的情況

1.1 超出質量標準的實驗結果（ OOS）：檢測結果超出設定質量標準，質量標準包括注冊標準以及企業內控標準。

1.2 超出趨勢（OOT）的實驗結果: 檢測結果雖在質量標準之內， 但是仍然比較反常，與長期觀察到的趨勢或者預期結果不一致。

1.3 異常數據（AD）: 指超出標準及超趨勢以外的異常數據或來自異常測試過程的數據或事件。例如：儀器設備停機、人為差錯、系統適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產生的數據或事件。

2、結果超標、異常的處理要求

2.1 一般要求

2.1.1 當超規或異常結果發生時，需進行實驗室調查，并通知QA。

2.1.2 所有實驗室調查都需要有實驗室調查記錄，調查記錄的調查編號應從QA處得到；調查報告編號可采用LI-YY-MM-DD-XX規則編制， LI 代表實驗室調查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水號；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份實驗室調查報告表。

2.1.3 實驗室調查應在實驗室負責人或其授權人的指導下進行。

2.1.4 當在實驗中出現明顯錯誤時( 如, 突然停電造成儀器自動關機、玻璃儀器破裂等) ，應停止試驗，并做好相應記錄和調查，該試驗結果無效；應重新實驗獲得有效結果。

2.1.5 經過調查、發現的問題，應采取相應的措施，防止以后的工作中再次出現。

2.2 調查時間要求

2.2.1 試驗人員應將超規、異常結果當天報告實驗室負責人，如果在周末/ 假日產生異常情況出現如當天報告不到，可在第二個工作日之內報告；實驗室負責人應在接到報告之后的一個工作日內通知QA。

2.2.2 初步的實驗室調查必須在兩個工作日內完成（檢測周期較長實驗除外，如微生物實驗）。

2.2.3 如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規、異常結果通知QA之日起，實驗室需進行深入調查，一般調查時間應不超過15 天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。

2.2.4 如果需要更多的時間來繼續或完成調查，在延長的時間內，應有調查階段總結報告提交QA。

2.3 糾正及預防實施要求

2.3.1 若明確是實驗室原因的，應在新的樣品測試之前完成實驗室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復試的實驗室調查都應是糾正過的結果。

2.3.2 糾正及預防行動應有專人負責，在確定的時間內完成；且所有行動措施應有記錄追蹤至完成。

3、調查過程

3.1 報告：

3.1.1 當檢驗人員的檢測結果出現超規或異常時，該檢驗人員應如實記錄，保存樣品，并立即向實驗室負責人報告。

3.1.2 當實驗室負責人或其授權人對某一合格檢驗結果產生質疑時， 也可立即報告啟動調查。

3.2 調查：

實驗室負責人安排技術人員和發生超規或異常的檢驗人員， 共同按照超標檢驗結果調查記錄逐項進行調查。

3.2.1 初步調查

3.2.1.1 實驗室調查應從初步調查開始，首先對檢驗過程中涉及到的各個因素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關的人員、樣品、儀器、設備、試劑、內控品、標準、分析方法、計算方法、環境等是否存在問題。

3.2.1.2 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統的懷疑。

3.2.1.3 實驗室負責人接到超標、異常結果報告后，應及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內的原始記錄，查找異常或可疑的信息，檢查儀器狀態及操作過程是否有差錯。

3.2.1.4 實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調查應記錄測試中斷的原因，經分析調查后對結果無影響后，實驗人員可繼續進行測試。

如有可確定的原因，實驗室調查至這個步驟即可完成。

3.2.2 深入的調查

3.2.2.1 當實驗室初步調查不能識別或確認確切原因， 可進入深入的調查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調查測試方案，嘗試操作測試系統以再現與得到原始超規、異常結果時相同類型的問題。

3.2.2.2 調查測試方案一般采用原樣品復驗、重新取樣復驗等方法；當發現存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復驗；當調查發現初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復驗。

3.2.2.3 復驗時若調查發現確有實驗室偏差時，應安排原試驗人員排除偏差后自行復驗（必要時測定兩次） ，以復驗結果報告即可；若調查未發現確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時， 應安排原試驗人員和具有一定資質的專職復檢人員共同進行原樣復檢( 必須進行平行測試) ，復檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內，儀器及量器是否經過校正，操作是否正確。確認無誤則復檢有效， 復檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。

3.2.2.4 發現超標原因并復檢合格后，用復檢結果取代原結果，同時保留原不合格結果的記錄，并由調查人員注明“該結果無效” ，并簽名和記錄日期。

3.3 調查結論

根據調查結果，寫出調查結論；并由QA對調查結果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應組織人員對超標、異常結果所涉及的產品進行偏差分析與調查， 以確認實驗室超規結果/ 異常結果產生的任何非實驗室因素。

3.4 糾正與預防

若是實驗室原因引起的超標、異常結果，實驗室應對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現。

3.5 總結調查報告

實驗室負責人審核調查報告，并對近階段（前1個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復驗，以排除可能的檢測結果錯誤；填寫完畢實驗室調查報告后，經QC負責人及QA相關人員簽字后，本次調查工作結束。

4、調查記錄的歸檔及存放

完成調查后，填寫相關調查記錄。