手機版
1、實驗室記錄分為哪兩大類？
質量記錄、技術記錄。您知道哪些是技術記錄，哪些是質量記錄嗎？
2、記錄可以是哪些格式？
記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質記錄，也可以保存電子記錄。
3、您實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權？
根據實驗室內部規定，無強制規定。
未強制規定授權，實驗室可自行決定是否授權。
4、記錄保管員應接受哪些培訓？
①實驗室體系文件培訓（重點強調保密性、記錄保存和借閱相關內容）；
②崗位職責和權利；
③安全相關內容，包括滅火器的選擇和實際操作；
④相關記錄的填寫。
5、是否需要設置專門的資料室存放記錄？
沒有文件規定必須要有資料室。可設置專門的資料室，也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。
6、記錄的存放環境有哪些要求？
存放環境應防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁；
①防火：應遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；
②防水：資料存放柜附近不應有水，樓上不應該是容易漏水的房間；
③防盜：資料柜應有鎖，鑰匙專人保管；4.防鼠：文件柜應能承受鼠類啃咬，必要時放置滅鼠裝置；
7、記錄更改有哪些注意事項？
①禁止涂改，修改后能可識別修改前的內容；
②應可識別修改的人員，注明修改日期；
③必要時注明修改的原因；
④僅記錄人和授權人員可更改記錄，未經授權不可改別人的記錄；
玩意電子記錄的修改應滿足以上要求；
⑥若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；
⑦報告若有錯誤，不可劃改，應重新編輯、打印（報告沒發出去，審核時發現錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經發出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。
8、電子記錄有哪些注意事項？
①加密，加權限；
②定期備份，備份的記錄應存放在不同位置/服務器；
③定期檢查；
④盡量使用圖片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；
⑤電子記錄的修改應滿足記錄修改相關所有的要求。
9、如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得？您實驗室是怎么做的？
紙質記錄：專人保管，批準查閱；
電子記錄：設置權限，實時更新權限。
10、如何確定記錄的保存期？
綜合考慮委托合同要求、監管機構要求、法律法規的要求等，設置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內，法律法規等對保存期做出了新的、更久的要求，實驗室應及時修訂體系文件，對人員進行宣貫。
最低的要求是6年，部分領域要求的更久。如建筑工程領域，要求建筑不拆，某些記錄不能銷毀；藥品領域的一些記錄，藥物不下市，某些記錄就需保留。
11、記錄保存期到了規定時間如何處置記錄？
可銷毀到期記錄。
銷毀方式應滿足保密性要求。
銷毀前進行申請，批準后方可銷毀，保存相關銷毀記錄。
文章（文字）來源：網絡
質量記錄、技術記錄。您知道哪些是技術記錄，哪些是質量記錄嗎？
2、記錄可以是哪些格式？
記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質記錄，也可以保存電子記錄。
3、您實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權？
根據實驗室內部規定，無強制規定。
未強制規定授權，實驗室可自行決定是否授權。
4、記錄保管員應接受哪些培訓？
①實驗室體系文件培訓（重點強調保密性、記錄保存和借閱相關內容）；
②崗位職責和權利；
③安全相關內容，包括滅火器的選擇和實際操作；
④相關記錄的填寫。
5、是否需要設置專門的資料室存放記錄？
沒有文件規定必須要有資料室。可設置專門的資料室，也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。
6、記錄的存放環境有哪些要求？
存放環境應防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁；
①防火：應遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；
②防水：資料存放柜附近不應有水，樓上不應該是容易漏水的房間；
③防盜：資料柜應有鎖，鑰匙專人保管；4.防鼠：文件柜應能承受鼠類啃咬，必要時放置滅鼠裝置；
7、記錄更改有哪些注意事項？
①禁止涂改，修改后能可識別修改前的內容；
②應可識別修改的人員，注明修改日期；
③必要時注明修改的原因；
④僅記錄人和授權人員可更改記錄，未經授權不可改別人的記錄；
玩意電子記錄的修改應滿足以上要求；
⑥若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；
⑦報告若有錯誤，不可劃改，應重新編輯、打印（報告沒發出去，審核時發現錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經發出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。
8、電子記錄有哪些注意事項？
①加密，加權限；
②定期備份，備份的記錄應存放在不同位置/服務器；
③定期檢查；
④盡量使用圖片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；
⑤電子記錄的修改應滿足記錄修改相關所有的要求。
9、如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得？您實驗室是怎么做的？
紙質記錄：專人保管，批準查閱；
電子記錄：設置權限，實時更新權限。
10、如何確定記錄的保存期？
綜合考慮委托合同要求、監管機構要求、法律法規的要求等，設置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內，法律法規等對保存期做出了新的、更久的要求，實驗室應及時修訂體系文件，對人員進行宣貫。
最低的要求是6年，部分領域要求的更久。如建筑工程領域，要求建筑不拆，某些記錄不能銷毀；藥品領域的一些記錄，藥物不下市，某些記錄就需保留。
11、記錄保存期到了規定時間如何處置記錄？
可銷毀到期記錄。
銷毀方式應滿足保密性要求。
銷毀前進行申請，批準后方可銷毀，保存相關銷毀記錄。
文章（文字）來源：網絡
