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史上最嚴格的化驗室獎罰管理條例,看看自己能扣幾分?

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-08-21
核心提示: 化驗室獎罰管理條例 一、目的:規范化驗室管理,符合GMP。 二、范圍:化驗室全體QC 三、獎罰細則根據違反G
 化驗室獎罰管理條例

 

一、目的:規范化驗室管理,符合GMP。

 

二、范圍:化驗室全體QC

 

三、獎罰細則


根據違反GMP法規及GMP文件規定對檢驗結果影響或可能影響的程度不同及對公司生產經營所造成的影響不同,將違規所造成的缺陷分成關鍵缺陷、一般缺陷、輕微缺陷三類。


1.關鍵缺陷是指嚴重違反GMP有關規定或實驗室管理要求,影響或可能嚴重影響到產品內在質量、影響GMP認證、影響GMP復查的操作或行為。一經查出,每項每次扣罰100元。


2.一般缺陷是指違反GMP有關規定或實驗室管理要求,可能影響到檢驗結果、影響正常生產安排/進度的操作或行為。一經查出,每項每次扣罰20元。


3.輕微缺陷是指違反GMP有關規定,不影響實驗室正常運行或檢驗結果的操作或行為。一經查出,每項每次扣罰10元。


四、員工權利


1.員工有向上級反映實際情況和申訴的權利。


2.員工有接受培訓和教育的權利。


3.員工有權利參與實驗室管理。


五、內容


(一) 實驗室紀律


序號

缺陷內容

關鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

1.

上班時間上網瀏覽工作無關網站。



2.

上班時間上網玩游戲和手機玩游戲。



3.

上班擅自離崗。



4.

上班時間長時間閑聊



5.

保持化驗室安靜,不得大聲喧嘩、打鬧。



6.

無關人員不得隨意進入化驗室,如因工作需進入時,需經QC主任同意后才可進入。




(二) 衛生管理


序號

缺陷內容

關鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

7.

實驗室內存放私人雜物;



8.

實驗室穿拖鞋(微生物室內除外),實驗室未穿工作服。



9.

穿戴潔凈工作服、鞋、帽等離開規定的微生物室。



10.

實驗室內存放與實驗無關的物品(扣主任和當事人)



11.

個人抽屜清潔,發現實驗無關的物品。



12.

化驗中室內禁止吸煙、進食,不能在實驗室內處理食物。離室前用肥皂洗手



13.

實驗結束后,檢驗操作中檢驗物品、試劑等,使用完畢后放至規定位置。



14.

實驗結束后,應收集各種實驗用廢棄物,放入垃圾桶內,下班時統一丟入垃圾場。



15.

每天下班前25分鐘,QC檢驗員對所有使用檢驗物品定位放置,使用后必須放回原位,用具、器具等及時清洗,保持實驗設備及設備清潔狀態。



16.

工作服每周至少清洗一次;



17.

每日上班時,各化驗室責任人應對其負責的衛生區的工作臺、地面、各種儀器外表面等進行清潔。




(三) 安全管理


序號

缺陷內容

關鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

18.

打開濃鹽酸、濃硝酸、濃氨水試劑瓶塞時應帶防護用具,并在通風櫥中進行。



19.

操作中不得離開崗位,必須離開時要委托能負責者看管。




20.

實驗用電爐必須放在指定的安全地方使用,用完須切斷電源,并遠離乙醇等液體易燃品。



21.

使用易燃試劑的實驗必須在通風櫥內進行,嚴禁靠近火源。




22.

稀釋濃硫酸的容器、燒杯或錐形瓶要放在塑料盆中,只能將濃硫酸慢慢倒入水中,不能相反!必要時用水冷卻。



23.

工作時應穿工作服,長發要扎起,不應在食堂等公共場所穿工作服。進行有危險性的工作要加戴防護用具和戴上防護眼鏡。



24.

加熱設備使用過程未定期檢查,使用后未關閉。



25.

使用烘箱和高溫爐時,必須確認自動控制裝置可靠,同時還需人工定時監測溫度,以免溫度過高。不得把含有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。操作時穿戴隔熱手套。



26.

要正確使用高壓氣體鋼瓶,不得在高壓氣體鋼瓶附近進行明火作業。




27.

進行有危險性的工作應有第二者陪伴,陪伴者應處于能清楚看到工作的地方并觀察操作的全過程。



28.

每日工作完畢檢查水、電、氣、窗,能進行安全檢查后方可鎖門離開。




四) 實驗室規定管理


序號

缺陷內容

關鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

29.

QC不嚴格執行質量標準和有關操作程序,檢驗數據失真,影響生產或導致質量事故發生。



30.

QC不及時反饋產品檢驗過程中出現的異常現象,導致質量問題蔓延或事態擴大。



31.

操作中不得離開崗位,必須離開時沒有委托能負責者看管



32.

對照品沒有發放領用記錄。(扣發放人和領用人)



33.

儀器使用記錄、檢驗輔助記錄沒及時填寫。



34.

記錄填寫不規范。



35.

未及時填寫溫濕度記錄。





文章來源:蒲公英

編輯:songjiajie2010

 
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