標準方法的補充使用

CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3條款規定：實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。

標準中提到了“必要時”，那就有必要說一說是否一定需要對使用的標準方法進行作業指導書的編制，或者說在什么時候才是有必要制定作業指導書對標準加以補充說明。

CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3注：如果國際、區域或國家標準，或其他公認的規范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。

以校準實驗室的校準規范JJG1036為例：實驗室使用的檢定規程，明確規定了對電子天平校準或者檢定所需要進行的操作步驟。規程或規范中第一部分：范圍。規定了標準使用的范圍；第二部分：引用文獻。注明參考標準；第三部分：術語和計量單位。；第四部分：概述。簡述試驗的原理；第五部分：計量性能要求。羅列了生產制造使用的規范的規格和計量性能；第六部分：通用技術要求。敘述了檢定或校準計量器具的符合性的要求；第七部分：計量器具控制。對校準或檢定用計量標準裝置進行規定；第八部分：附錄。附加表格或說明。

可見校準規范中對每一步如何進行操作均已經規定，如何選擇合適的計量標準器也已經做了明確規定。如此是否實驗室是否就無需增加作業指導書進行補充說明？其實不然，是否不需要制定補充的作業指導書仍然需要進行條件選擇。

1）實驗室可以進行的校準的參數和能力范圍與規范規定一致，沒有擴大或縮小的范圍。所選擇的標準器和規程一致，沒有被等效替代的。簡而言之，就是所用標準可以完全復現試驗過程，如此情況，可以不需要另行制定作業指導書。否則仍需要制定作業指導書加以補充。

2）實驗室申請參數項目中只是涉及標準中的某一指標，其他不涉及，即便參考的部分能復現試驗過程，此時仍然需要制定作業指導書加以補充說明。此時能更加直觀的讓實驗室的試驗人員了解操作過程，免去了查找標準條款的麻煩，避免后期誤用標準條款。

3）實驗室使用標準滅有完全復現試驗過程，僅僅對步驟進行了簡述。如此實驗室有必要對所依據標準進行細化，并結合實驗室實際使用標準器和能力范圍進行作業指導書的詳細制定。

實驗室應建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應能記錄實驗室每份標準的來源、現在狀態、追蹤標準的持有者等，方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。

臺賬內容應包括序號、受控號、標準名稱、發布日期、實施日期、狀態(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應配置兼職人員管理臺賬，定期查詢標準信息、更新臺賬，收回作廢標準、發放新標準，完善相關標準的記錄，如登記、發放、收回記錄、審核和批準記錄等，使標準得到全面、準確的控制。

3.1、標準審查批準

凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查并批準使用。實驗室應對獲得的所有標準進行審查批準，審查內容包括以下幾點:

1) 確定標準的來源。

應審查標準來源是否可靠，是否通過正規渠道(如標準情報機構等)獲得，是否由標準化管理部門正式批準并公開發布。

2）判斷標準的有效性

對于剛剛發布的標準，在實施日期之前仍允許使用舊標準，但是到了實施日期之后，必須使用新標準。如果是強制性標準，舊標準必須作廢，強制回收；如果是推薦性標準，可以保留使用（有作廢標識）。但是對檢測實驗室來說，標準文本的變更涉及實驗室資質能力的變更，建議采用新版標準，如果有確實需要保留舊版標準的情況，在實驗室資質評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監督抽查任務時使用的標準版本，應按照監督抽查實施范圍的要求來執行。

3）確定標準的內容

應審查標準的內容是否完整，有無缺損，不能使用頁數缺少、內容有錯的標準。完整的標準應包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等，有的標準還應有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據，如果內容有誤造成試驗操作錯誤，影響結果，將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。

3.2 注意標準狀態標識

經審查批準過的標準，應有唯一性標識

1）標識內容至少包括實驗室受控號和狀態；

2）實驗室的受控號是唯一的，用于區別其他管理體系；

3）標準的狀態分為有效、作廢和作廢保留（作為參考資料）。每次狀態的變更都應有審查程序，批準日期；

4）應及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準，防止誤用。處于法律或只是保存目的而保留的作廢標準，應有適當標記。

標準的規范文本分為電子文本和紙質文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規范文本，可以采取簽署長期合作協議的方式來購買。作為服務的采購方，實驗室應做好采購評估，對標準情報部門提供的服務進行調研、論證，選擇一個服務質量好的情報部門，能夠快速、便捷、準確地獲得規范的標準。

網絡下載的標準是否可以使用？

這取決于使用的目的，如果使用者將其作為知識資料參考資料學習，可以收錄進個人資料，但收錄前應確保標準的完整性、正確性；如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控，是不可取的（不是說絕對不可以），因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標準。

5.1 及時獲得新標準信息

實驗室可以在技術期刊、學術雜志上了解相關產品標準的修訂情況，也可以在標準情報部門的網站上查詢標準的最新狀態，還可以參加各種行業座談會，了解產品的發展狀況，標準的更新方向。

5.2 標準變更評審

標準一旦發生變更，實驗室應組織研究新舊版本標準差異，評審現有實驗室環境條件、人員能力、檢測儀器設備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更，檢測方法、技術要求、試驗設備發生變化的標準，實驗室應進行技術確認，必要時采取添置試驗設備、開展人員培訓、改進試驗環境等措施，以適應新版標準要求。否則實驗室的相關資質能力將不能繼續維持，不可出具依據新標準的檢測報告。

5.3 標準變更涉及的各項文件的修訂

標準是檢測活動開展的依據。標準發生變更后，涉及的一系列文件記錄都需要對照新標準要求，重新修訂。

1）修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求，修改檢測依據，文字描述，技術要求，試驗方法等內容；

2）修改檢驗操作規程。對于制定操作規程的檢驗項目，應根據新標準評估現有設備的適用性，現有設備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求，則可繼續使用，如果不符合要求，則需要停用、改進或購置新設備滿足檢測需要。