1、檢測申請

檢測申請是LIMS進行業務管理流程的第一步,檢測申請通常由客戶直接通過LIMS提出或者由實驗室相關服務部門協助客戶或代替客戶填寫檢測申請。LIMS應該記錄有關申請測試客戶(內部客戶或外部客戶)的相關信息、供試樣品的相關信息、檢測要求和特殊要求等信息。填寫檢測申請的客戶必須是LIMS中的授權客戶。系統還可以記錄填寫的信息、填寫人、填寫時間等。并應支持輸出和打印紙質的申請單。

先進的LIMS可以提供多種的申請單錄入方式,如信息導入、通過互聯網填寫測試申請,從其他業務信息系統直接下達檢測任務等。

2、合同評審和樣品接收

實驗室相關人員在收到客戶測試申請和樣品后,在LIMS中對申請進行合同評審,審核送檢樣品是否和申請有偏離。

3、檢測任務的分配和指派

LIMS應該可以通過識別與檢測任務相關的檢測部門和該測試的授權情況自動分配到檢測人員或檢測組。對特殊用戶也可以由人工調配的方式下派檢測任務。

4、檢測結果錄入

檢測結果的錄入是指樣品檢測完成后,將檢測結果以各種方式錄入到LIMS中的過程。檢測結果錄入環節是LIMS的重要環節。先進的LIMS會提供很多實用的功能來輔助檢測人員進行試驗和結果的錄入并進行更好的質量控制。

5、自動計算

將測試方法編入LIMS中,檢測人員只要輸入儀器的測試結果就可以完成最終結果的計算。

6、儀器數據采集

通過自動采集,直接將儀器輸出的結果數據、測試譜圖等結果和原始記錄導入到LIMS中,減輕測試人員工作量,并減少可能出現的差錯。

7、多種不同格式的結果和原始記錄采集

采集通過LIMS可以保存大量非數據性的結果文件,如照片、圖像、實驗譜圖等。

8、通過質控樣品進行結果修正

很多LIMS引入了測試批的概念,既用同一儀器、同一檢測方法、很多樣品在一批中檢測,例如一個具有自動進樣功能的ICP進行的含量測定實驗。檢測人員可以在每批中加入質控樣品,根據質控樣品的檢測結果去對這批樣品的結果進行修正,如質控樣品的檢測結果超出規定范圍,則判斷整批樣品的結果無效,需重新進行儀器校準,重新進行試驗。

9、查看檢測的方法和SOP

LIMS可以關聯測試相應的操作指導書,儀器指導書,測試方法文件。檢測人員在進行檢測過程中,可以方便的查詢這些相關技術文檔的現行有效版本。

10、測試工作流程

如果實驗室進行檢測的某些實驗,需要多人,多步驟完成。如一個測試需要進行制樣、稱重、消解、定容和上機實驗等多步驟,這些步驟可能由不同的檢測人員完成,對于這樣的情況可以通過LIMS進行測試工作流程的定義,詳細記錄每步操作的時間、操作人員等信息。

11、數據修改跟蹤

一個完善的LIMS應該具備數據修改跟蹤功能,對于錄入和修改過的檢測數據,系統應該記錄錄入或修改人,并記錄操作發生的時間,以便進行追溯。

12、數據和報告審核

數據和報告審核人員通過LIMS進行試驗數據和檢測報告的審核。一個好的LIMS應該有報告自動生成的功能。數據和報告審核人員除了可以查看和審核檢測結果數據以外,還應可以查看檢測過程中的相關質量信息,如實驗所用儀器、標準品、檢測人員等信息。數據和檢測結果報告的審核需要經過電子簽名等安全手段的驗證,保證操作人員是合法授權的。

13、樣品管理

樣品管理是LIMS中非常重要的一個部分。LIMS應該動態記錄樣品從到達實驗室到檢測結束直至用戶取回樣品或由實驗室處置的全過程。樣品進入實驗室時,用戶可以在系統中記錄樣品到達的時間、樣品當前狀態、是否與描述或規定的條件有偏離。LIMS應該采用條碼等方式對樣品進行標識,并保證樣品標識的唯一性以方便樣品在整個檢測過程中的傳遞和查詢。

LIMS應該提供樣品存放位置和條件的信息。如果可能,應通過識別樣品性質、材質等特性,自動的分配符合存放條件的存放位置。實驗樣品的領用、歸還應在LIMS中進行記錄,可以通過條碼掃描的方式進行領用和歸還操作。對于超過留樣日期需要進行處置的樣品,系統中應記錄處置的方式、處置日期等信息。

14、分包管理

當實驗室由于未預料原因或持續性原因需要將檢測工作分包時,LIMS需要對這一工作進行有效的控制和管理。首先,除客戶指定特定分包商外,實驗室分包的檢測機構或實驗室必須是經過本實驗室考核、認可的實驗室。需要在LIMS中保持被分包實驗室的信息,包括其檢測能力、質量體系情況、相關資質證明、聯系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包協議、分包商審核記錄等文件的電子版。LIMS在分包樣品時,應該可以輸出分包申請單,輸出信息時,應該確保客戶信息的原則。LIMS應提供分包樣品的追蹤功能,包括分包日期,如郵寄方式寄送樣品,可以通過快遞單號碼進行樣品的追蹤。執行檢測任務的實驗室出具檢測報告后,實驗室可以將分包結果錄入到LIMS中,如需要,還可以將執行檢測任務的實驗室出具的報告掃描本或電子版本存入系統中。

15、人員管理

LIMS中的人員管理不像人力資源系統那樣大而全,其中雖然包含人員的一些基本信息,但是LIMS中的人員管理應該更偏重于對人員的檢測能力、培訓和授權的管理。LIMS應該可以維護人員的相關技術檔案、教育背景、資格、當前工作描述等相關信息。人員的培訓過程是一個動態的過程,培訓包含培訓的計劃、培訓的實施和培訓的考核。實驗室可以通過LIMS選定與當期和預期檢測任務相適應的培訓計劃,并根據實際情況進行計劃的評價和修訂。實驗室可以通過LIMS通知參與培訓人員,并通過系統發放培訓相關的電子版材料和教材。參與培訓人員也可以通過LIMS對培訓進行反饋以提高培訓的針對性和有效性。LIMS還應該提供培訓考核情況,培訓資料歸檔等相關輔助功能。LIMS應該保持人員的授權情況,并根據這些授權情況進行流程上的控制,如授權簽字人未經過系統的授權,不允許簽發檢測報告。一個檢測人員未經某測試方法和儀器的授權,不能進行該實驗。

16、儀器和計量器具管理

LIMS中的儀器和檢測計量器具的管理也不同于我們常見的固定資產的管理系統。它分為靜態數據管理和動態管理。儀器的靜態管理包括儀器設備的基本信息的管理,儀器配件的管理,儀器技術參數維護等。儀器的動態管理包括儀器的期間核查、日常維護、儀器的校準、儀器的檢定、量值溯源計劃、儀器狀態的管理等。通過測量儀器的動態管理,可以讓實驗室檢測人員和管理人員隨時了解儀器狀況,確保檢測結果的準確性和有效性。

17、試劑、標準物質和供應商管理

試劑和標準物質的采購流程通常不在LIMS中進行管理。但是對提供這些試劑和標準物質的供應商需要進行管理。需要在LIMS中維護實驗室認可的合格供應商的資料,如地址、聯系方式、供應試劑和標準物質的目錄等。對于采購的每一批試劑均應記錄其供應商,以便進行追溯。LIMS還應對試劑的存放、庫存等進行管理。對于嚴重影響試驗結果的試劑和標準物質,LIMS應在每次試驗時錄入或通過條碼掃描的方式記錄使用的試劑批號等信息。

18、方法管理

LIMS應對實驗方法進行嚴格的版本控制,通過在LIMS中的方法的版本更新和控制,保證實驗室使用的檢測方法是一致的并且是現行有效的。

19、設施和環境條件管理

隨著科學技術的不斷發展,越來越多的實驗室使用可以進行數據采集和分析的溫濕度計和檢測試驗環境的電磁干擾、輻射、振級的測量儀器。通過LIMS和這些實時監控實驗室環境的儀器的結合,可以更為有效的監控、分析實驗室的環境條件,并可以將環境條件與儀器和測試項目進行關聯,設置環境條件閾值,超過相應閾值時,通過LIMS對測試人員進行提醒和警告。保證檢測結果的準確性和有效性。

20、文件管理

LIMS還應對實驗室的技術文檔、質量文件、檢驗標準、校準規范、以及相關的其他文件進行管理,實現對文件的起草、發布,修改,審核全過程的管理和監控。建立文件目錄和分類,可對文件進行查閱等級控制。對文件可以進行自由查詢,即通過指定任意查詢條件進行查詢或者進行模糊查詢,并可打印查詢得到的文件。可添加和刪除文件,對刪除(廢止)的文件進行標記,并有備注說明刪除原因。可記錄文件發放情況。當文件臨近失效或超出有效期時,系統自動提醒文件管理員進行相應處理。

21、實驗室質量控制

實驗室質量控制是為將分析測試結果的誤差控制在允許限度內所采取的控制措施。傳統意義上,我們通過實驗室內質量控制和實驗室間比對來進行實驗室的質量控制。在實驗室內,質量控制一般包括空白實驗、校準曲線的核查、儀器設備的標定、平行樣分析、加標樣分析以及使用質量控制圖等。實驗室間比對包括分發標準樣對諸實驗室的分析結果進行評價、對分析方法進行協作實驗驗證、加密碼樣進行考察等。它是發現和消除實驗室間存在的系統誤差的重要措施。可以通過LIMS進行實驗室質量的控制。LIMS對質量控制方面的管理體現在兩方
面,首先是有計劃、有目的和針對性的對考核樣的處理以及實驗室內部和實驗室間的比對試驗和評價。另一個方面就是在日常檢測工作中對質控樣品的處理,檢測儀器校準曲線,檢測結果趨勢圖和控制圖等。

22、實驗室質量活動管理

實驗室的日常質量活動可以通過LIMS進行管理。如管理評審、內部評審、糾正措施、預防措施、不符合檢測工作控制等。這些質量活動可以通過LIMS進行動態的管理,也可以通過其他辦公自動化系統進行流程管理或用紙質進行流轉管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的實質其實就是實驗室管理思想的實體化,所以,實驗室通過質量活動提出的持續改進的措施和管理流程的調整需求反映到LIMS上,不斷的完善,為管理體系服務。

23、服務客戶

通過LIMS服務客戶表現在兩個層面上,第一就是通過信息化的管理,更為有效的保護客戶信息的私密性。第二就是通過LIMS和其相關外延功能提供客戶更好的服務,如建立客戶意見反饋和投訴平臺,通過互聯網直接下載檢測報告,網上查詢報告真偽,通過互聯網隨時查詢檢測進度,檢測報告完成后進行短信或郵件的提醒,授權客戶可以通過互聯網直接提出測試申請等。

24、結果報告管理

LIMS的一個非常重要的功能就是自動生成檢測結果報告,現在許多實驗室首先使用LIMS的此項功能。其通常實現的方式是采用第三方報表工具或自主研發的報表工具來設置一定格式的報告模板,自動獲取檢測結果數據和客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的信息來自動的組織和生成報告。報告的生成過程中無需人工干預。報告的模板應按照實驗室要求和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求來制定,以確保提供必需的信息。所有報告中的信息必須是從系統數據庫中抽取的,換句話說,體現在結果報告中的任何客戶信息、檢測和方法信息、儀器信息和實驗結果信息必須和LIMS數據庫中的信息完全一致,并可以在系統中追溯這些信息。如果LIMS提供結果電子傳送的功能,通過WEB方式或者自動發送郵件、或者電子傳真平臺等方式發送結果報告時,需要系統保證結果報告在傳送過程中的完整性和保密性。消除在傳送過程中的風險,保護客戶信息。

25、數據的統計和查詢