一、什么叫能力驗證

二、什么情況下要做能力驗證

CNAS-RL02   2018《能力驗證規(guī)則》對能力驗證的要求：

只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。

只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次要求且獲得滿意結(jié)果。對CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)在每個認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)至少參加1次。

從準(zhǔn)則上看，不管是獲得認(rèn)可的實(shí)驗室還是初次申請認(rèn)可的實(shí)驗室，能力驗證是要主動去參加的。

三、能力驗證的意義

實(shí)驗室和檢查機(jī)構(gòu)等可以通過利用能力驗證這種外部質(zhì)量保證（EQA）工具，識別與同行機(jī)構(gòu)之間的差異，補(bǔ)充其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身的持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息；實(shí)驗室的用戶、監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)、評價機(jī)構(gòu)等可通過利用CNAS能力驗證結(jié)果，判斷實(shí)驗室和檢查機(jī)構(gòu)等是否具有從事校準(zhǔn)／檢測活動的能力，以及監(jiān)控他們能力的持續(xù)狀況。具體表現(xiàn)如下：

1.識別實(shí)驗室間的差異

能力驗證通過使用實(shí)驗室所得的結(jié)果與指定值的比較，對其從事某項檢測、校準(zhǔn)和檢驗活動的表現(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立評價，從而識別實(shí)驗室結(jié)果與參考值（參照值）以及實(shí)驗室之間的差異。能力驗證可以為實(shí)驗室的工作質(zhì)量或水平是否滿意以及是否需要對潛在的問題進(jìn)行調(diào)查給出預(yù)警。

2.比較方法或程序

對于某些實(shí)驗室而言，可嘗試通過能力驗證來評價實(shí)驗室使用某種新的或者非常規(guī)方法進(jìn)行檢測/測量的工作質(zhì)量。

在某些情況下，能力驗證計劃會給出所有實(shí)驗室所用方法的匯總和比較。對于實(shí)驗室新的或是不經(jīng)常開展的測量活動，這類數(shù)據(jù)可能極具價值，它可以幫助實(shí)驗室今后選擇適宜的方法或者指出在采納新方法前需要進(jìn)行的附加研究。

3.確認(rèn)實(shí)驗室聲稱的測量不確定度

在校準(zhǔn)能力驗證計劃中，能力驗證可以幫助核查實(shí)驗室評估的測量不確定度的合理性。如果其測得值處于可接受的范圍之外，則表明實(shí)驗室不能達(dá)到其聲稱的測量不確定度，其可能是由于實(shí)驗室的測量不確定度評定不合理造成的。

4.人員培訓(xùn)的工具

很多能力驗證計劃基于其總體結(jié)果給出了關(guān)于方法、數(shù)據(jù)解釋、不確定度評估等方面的信息。針對實(shí)驗室操作人員，有些能力驗證計劃具有綜合性的培訓(xùn)功能。

在某些能力驗證計劃中，當(dāng)能提供充足而穩(wěn)定的能力驗證物品時，實(shí)驗室可將未用完/可重復(fù)使用的能力驗證物品作為質(zhì)控樣品用于監(jiān)控實(shí)驗室的能力。諸如電氣領(lǐng)域待機(jī)功耗的能力驗證物品會留存實(shí)驗室，可作質(zhì)控樣品。適當(dāng)時，能力驗證物品的指定值可用作檢測、校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等內(nèi)部質(zhì)控的參考值（參照值），進(jìn)而可以從比較不同人員之間結(jié)果的差異而使實(shí)驗室額外受益。

5.風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具

能力驗證可以幫助實(shí)驗室識別可能存在的問題。在能力驗證中，如果實(shí)驗室的結(jié)果與指定值或其他能力評價準(zhǔn)則之間存在明顯的差異，則實(shí)驗室應(yīng)該調(diào)查潛在的誤差或不滿意結(jié)果的來源，識別存在的問題并啟動糾正與預(yù)防措施。這些問題可能與諸如不適當(dāng)?shù)臋z測或測量程序、人員培訓(xùn)以及監(jiān)督有效性、儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)。如果沒有參加能力驗證，實(shí)驗室就可能發(fā)現(xiàn)不了這些誤差來源，無法采取相應(yīng)的糾正措施。相應(yīng)的，實(shí)驗室就可能持續(xù)向客戶等利益相關(guān)方提供可疑或錯誤的結(jié)果。最后，這些錯誤可能會對實(shí)驗室聲譽(yù)造成損失。因此，實(shí)驗室把參加能力驗證作為一種風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具，是至關(guān)重要的。

四、能力驗證報告包含哪些內(nèi)容

能力驗證報告包含所有參加者結(jié)果的信息，并指出每個參加者的能力。

通常包括以下內(nèi)容：

1)能力驗證提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；

2)能力驗證協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；

3)能力驗證報告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識；

4)能力驗證提供者分包活動的說明；

5)能力驗證報告發(fā)布日期和狀態(tài)（中期和最終報告）；

6)能力驗證報告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；

7)能力驗證結(jié)果保密程度的聲明；

8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標(biāo)識；

9)對能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細(xì)節(jié)；

10)能力驗證參加者的結(jié)果；

11)能力驗證統(tǒng)計數(shù)據(jù)及結(jié)果統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；

12)能力驗證用于確定指定值的程序；

13)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細(xì)信息；

14)用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評定準(zhǔn)則的方法；

15)對應(yīng)每組參加實(shí)驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結(jié)果統(tǒng)計量（如果不同組的參加者使用了不同的方法） ；

16)能力驗證提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；

17)能力驗證計劃設(shè)計和實(shí)施的信息；

18)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法；

19)對統(tǒng)計分析解釋的建議；

20)基于本輪能力驗證結(jié)果的評述或建議。

五、怎么看能力驗證報告

拿到能力驗證報告，不應(yīng)只關(guān)心能力驗證結(jié)果是否滿意，需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測量方法間的差異，實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議等。

（一）當(dāng)實(shí)驗室在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識，并按照實(shí)驗室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，實(shí)驗室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。實(shí)驗室的糾正措施和驗證活動（可行時）應(yīng)在180天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)完成。實(shí)驗室應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。

糾正措施有效性的驗證方式：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。

（二）當(dāng)實(shí)驗室能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時，應(yīng)對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，采取預(yù)防或糾正措施。

分析不滿意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術(shù)上的原因。筆誤如抄寫錯誤、貼錯標(biāo)識、小數(shù)點(diǎn)錯誤等。

（2）技術(shù)上的原因如：樣品的儲存或前處理不當(dāng)、測量法或內(nèi)部質(zhì)控有問題、標(biāo)準(zhǔn)品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問題等。

在某些情況下：比如當(dāng)使用參加者結(jié)果確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差時，如果參加者總體水平高度一致或者由于串通而使得能力評定標(biāo)準(zhǔn)差較小，導(dǎo)致某些參加者結(jié)果出現(xiàn)警戒或行動信號時，參加者可聯(lián)系實(shí)施機(jī)構(gòu)了解結(jié)果離群原因，可建議實(shí)施機(jī)構(gòu)采用更加合理的能力評定標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行能力評定。

如有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求，且檢測結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求的滿意范圍內(nèi)時，即使結(jié)果離群也可視為滿意結(jié)果，參加者對結(jié)果進(jìn)行合理評估后無需進(jìn)一步采取糾正措施。

（三）當(dāng)參加者結(jié)果不滿意或有疑問時，通常采取的糾正措施有：核查相關(guān)人員是否理解并遵循測量程序；核查測量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確；核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分；更換可疑的設(shè)備或試劑；與另一個實(shí)驗室人員進(jìn)行人員、設(shè)備和/或試劑的比對測試。