4.1儀器設備的采購與驗收

4.1.1 實驗室應配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量和檢測的儀器設備。各實驗室根據檢測工作的需要提出儀器設備購置計劃，其技術性能和指標應滿足檢測工作的要求。

4.1.2 儀器設備到貨后，請購單位應及時組織有關人員檢查驗收及安裝調試。大型儀器設備應與供貨方共同開箱驗收、安裝、調試。

4.2 儀器設備的存放環境

4.2.1 精密儀器，如分析天平、紫外分光光度計應放在儀器室，避免陽光照射，保證儀器的系統正常。還應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。

4.2.2 實驗室應保持常溫，環境干燥，通風良好。

4.2.3電子分析天平應放在專用天平臺，防塵、防震。

4.2.4較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上防塵罩。

4.3 儀器設備的檢定和校準

4.3.1新購儀器設備在投入使用前應按國家相關規定進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。計量器具需經法定計量檢定機構檢定合格后，方可投入使用。

4.3.2對檢測結果有直接影響的儀器設備、計量器具應定期送授權的校準機構校準或檢定，以保證其能滿足相應的標準規范。

4.3.3檢測儀器設備、計量器具經計量檢定合格后需加貼計量標識，以表明儀器設備、計量器具所處的校準狀態。質檢部負責建立檢測儀器設備、計量器具臺賬，總經理助理負責管理歸檔計量檢定/校準證書。

4.3.4所有檢測儀器設備、計量器具應指定專人負責保管、使用、維護保養。對于免檢儀器設備，應做好記錄并監測其準確性，發現異常及時維修或更換。

4.3.5使用人員必須完全掌握儀器設備、計量器具正確的使用、校正方法。

4.3.6檢驗儀器量規應放置于適宜的環境（要避免陽光直接照射，適宜的溫度），且使用人員應依正確的使用方法實施檢驗，在使用前后應保持清潔且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者應歸復原位，以及盡量將量規存放于適當盒內。

4.3.7實驗室必須配備必要的量規附件或其它標準物質（參考物質），在使用前后或使用中對儀器設備、計量器具進行內部校正，并填寫相應校正記錄。校正記錄表自行設計。

4.3.8為保證檢測結果的準確度，必要時各實驗室需參加適當的實驗室間比對計劃。

4.3.9使用人在使用時發現檢驗儀器、計量器具不精準，應立即校正。若經校正其精密度或準確度仍不符實施需要，應立即送請專門技術人員修復。若因技術上或設備上的困難，而無法自行校正者，則委托經國家認可的計量檢定單位代為校正，且須要求提供校正證明。

4.3.10檢驗儀器設備、計量器具如發生功能失效或損壞等異常現象時，應立即送請專門技術人員修復，經修復后，必須先校正才能使用。

4.3.11檢驗儀器設備、計量器具經專門技術人員檢定后，認為必須汰舊換新者，以及因檢驗工作實際的需要，必須新購或增置者，由使用單位重新請購。

4.4儀器設備的檔案管理

4.4.1實驗室所有儀器設備均應建立臺賬，并對主要儀器設備建立設備檔案，檔案內容包括（但不限于）：

·大型儀器設備申購單、訂貨合同（可為復印件）；

·大型儀器設備質量驗收單（可為復印件）；

·儀器設備名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、實驗室編號；

·儀器設備的到貨日期、啟用日期，安裝或存放地點；

·產品說明書（可為復印件）；

·設備使用記錄（可另裝訂成冊）；

·歷次計量檢定證書（或自檢記錄/比對試驗記錄），檢定周期安排；

·操作規程（簡單、常用的儀器儀表，如說明書上有操作規定，可不再編制操作規程）；

·儀器設備的損壞、故障、調試及維護保養記錄。

4.4.2凡屬歸檔范圍內的儀器設備的全套隨機技術文件，儀器設備說明書、樣本、圖紙、技術操作規程、合格證及安裝調試等材料若系一式二份，應留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復印件隨機使用。

4.4.3儀器設備檔案內的文件材料，要按時間先后排列好，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面編在右上角，背面寫在左上角，然后填寫好卷內目錄。

4.4.4儀器設備檔案由各實驗室指定專人負責保管，應有專用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。

4.4.5儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經實驗室負責人同意，辦理借閱手續，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。

4.4.6實驗室每年應對儀器設備進行一次清點，使物、賬相符。

4.5儀器設備的標識

實驗室所有的分析檢測儀器及配套設備，包括各種操作過程控制和檢測結果處理軟件等，都應有唯一性管理編號，并有明顯、唯一性的標識表明其工作狀態，以保證不被混用、誤用或產生混淆。

4.5.1儀器設備標識分三類，分別為：合格-綠色；準用-黃色；停用-紅色。

4.5.2標識的使用

4.5.2.1合格證（綠色）的適用對象：

A）計量檢定（包括自檢）合格者；

B）設備不必檢定，經檢查其功能正常者：

C）設備無法檢定，經比對或鑒定適用者。

4.5.2.2準用證（黃色）的適用對象：

A）多功能檢測設備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經校準合格者；

B）設備某一量程精度不合格，檢測工作所用量程合格者；

C）降級使用者。

4.5.2.3停用證（紅色）的適用對象：

A）儀器設備損壞者；

B）儀器設備經計量檢定不合格者；

C）儀器設備性能無法確定者；

D）儀器設備超過檢定周期者。

4.5.3所有標識內容，必須填寫完整。標識貼在設備的明顯部位上，更換時，撕掉或覆蓋原標識，在同一位置上貼上新的標識。標識的格式參見《質量手冊》“檢驗、測量和試驗設備控制”條款。

4.6儀器設備的使用管理

4.6.1儀器設備的檢定和校準

儀器設備的檢定和校準按6.3執行。

4.6.2儀器設備的檔案信息

儀器設備的檔案依6.4執行。

4.6.3儀器操作人員的要求

4.6.3.1使用實驗室儀器設備從事分析檢測人員，必須是經過技術培訓并考核合格，可以獨立操作的人員。

4.6.3.2儀器設備的安裝調試階段，確定的儀器設備操作人員要全程參與，系統閱讀儀器設備的使用說明書，熟練掌握儀器設備的性能，全面了解基本操作規程和保養維護程序，達到獨立操作和保養儀器的目的。同時結合實際工作需要，加強儀器操作訓練，隨時記錄分析操作中遇到的技術難題，便于咨詢專家解決。

4.6.3.3操作使用人員對儀器的操作程序熟練掌握之后，可聯系儀器廠家技術人員，集中對操作使用人員再培訓，解決操作使用人員獨立使用儀器過程中的技術疑難問題，并對儀器使用保養的一些技巧進行更深入的學習。

4.6.4儀器設備的操作規程

4.6.4.1主要儀器設備均應制定操作規程，其主要內容有：儀器名稱、性能用途、操作步驟、檢查方法（包括開機、關機、校正、運行檢查）、維護保養、注意事項等。

4.6.4.2操作規程、儀器使用和維護維修說明書、包括供應商所提供的軟件操作說明書等，都必須保持其最新版本，并方便操作人員取用。

4.6.5儀器設備的使用記錄

4.6.5.1大型精密儀器或檢測直接出數據的儀器設備，均應有使用記錄，填寫于《儀器設備使用記錄表》。

4.6.5.2使用記錄主要內容有：儀器名稱、編號、使用日期、使用時間、上機樣品編號、測試項目、使用前后的檢查情況、操作人、驗證人、異常情況及處理結果。

4.6.5.3使用記錄應于開、關機和使用時及時填寫，字跡應清晰、工整。

4.6.6儀器設備的維護保養

為保證儀器設備的性能的可信性和檢測結果的準確性，除了按規定對儀器設備實施定期的檢定外，還必須做好平時的維護保養。

儀器設備使用部門應組織使用人員制定設備維護計劃。在實施檢測之時，對有關的技術指標和參數進行必要的檢查和檢定。維護情況應及時記錄，其內容應包括：日期、維護操作、儀器狀況、異常情況處理（必要時）、執行人、驗證人。維護記錄表格式依據儀器設備的操作規程自行設計。

4.6.7重新投入使用儀器的確認

無論由于什么原因而曾經脫離過實驗室的直接控制的儀器設備（例如送外維修等），在重新投入使用前，必須對其功能和校準狀態進行復查，確認合格后才允許投入使用。

4.6.8儀器的運行期間核查

4.6.8.1對所有儀器，在按規定進行定期檢定期間，將根據需要，分批按排運行期間檢查，以保證儀器的性能和檢測質量。

4.6.8.2期間核查不能代替定期設備檢定和校準，核查標準也應進行校準和確認。

4.6.8.3期間核查可用相同準確度的方法考核主要參數，其作用在于及時發現故障防止不符合技術規范要求的儀器設備使用。

4.6.9校準結果的修正

當進行儀器校準時，如需要引入一組修正因子對校準結果予以修正，則負責校準的人員，必須保證其所有的備份（包括文字的和計算機軟件中的備份）都得到正確更新。

4.6.10儀器設備的保護

各實驗室，必須采用有效的措施，保護好所有的儀器設備，包括用以控制檢測過程和進行結果處理的計算機硬件和軟件，以保證檢測結果的準確性。

4.6.11儀器設備的維修

儀器設備使用、維護、運行檢查中發生故障，影響檢測結果時，操作管理人應立即停止使用，檢查確認并及時報相關技術部門維修，詳細填寫《儀器設備維修記錄表》。經修復后的儀器，必先經過校準并證明符合要求后，才允許投入使用。

4.6.12儀器設備的報廢

4.6.12.1儀器設備性能老化、損壞，無法修復者，由儀器保管人填寫《儀器設備報廢申請表》，說明報廢理由，由公司最高負責人最后核準。

4.6.13.2報廢設備必須做好標識工作，盡可能移到單獨的地方安置或丟棄，防止誤用。設備記錄在報廢一年后方可銷毀。