2017年10月16日，中國國家認證認可監督管理委員會發布了RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價  檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱《通用要求》)，其中明確規定，檢驗檢測機構應建立、實施和優質與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，傳達至有關人員，并被其獲取、理解和執行。二、建立管理體系的總體要求1.建立管理體系的要求

首先，應遵循《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《通用要求》及相應領域的補充要求，逐一對照條款，確保做到各個要素的全覆蓋。其次，應充分結合機構自身實際情況，建立與其工作范圍、工作類型、工作量相適應的管理體系。再次，建立的管理體系應使其能夠達到確保檢測和/或校準結果質量所需程序的目的。第四，建立的管理體系應具有系統性、全面性、有效性和適應性。第五，應將管理體系所涉及的政策、制度、規范、程序、方法、標準及所用記錄等制定成文件，形成管理體系文件。第六，管理體系至少應包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施，以及內部審核和管理評審。

2.管理體系文件的要求

管理體系很大程度上是通過文件化的形式表現出來的，建立文件化的管理體系，也是管理體系存在的基礎和證據。管理體系文件一般包括四個方面的內容:質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格。

質量手冊是第一層次文件，一般按照《通用要求》和各領域的補充要求以及規定的質量方針、目標描述管理體系要素、職責和途徑，也是檢驗檢測機構內部質量管理的綱領性文件和行為準則，具有指導全局的作用，主要是管理層使用。

程序文件是第二層次文件，是質量手冊的支持性文件。它將質量手冊的綱領性內容轉化為各部門具體職能活動形成文字規定下來，在質量手冊和作業指導書之間起到承上啟下的作用，主要是各部門使用。

作業指導書是第三層次文件，是程序文件的支持性文件。它是指導某項具體活動或過程的文件，比如設備分析方法、操作規程或細則等，主要是一線人員使用。

統一記錄是第四層次文件，是用以記錄活動的狀態和所達到的結果的文件，也是證明檢驗檢測活動和追溯檢驗檢測全過程的最直接、最有效的方式。

對于大、中型機構一般需采用四個文件層次，而中、小型機構也可以將作業指導書與統一記錄合并為第三層次文件的三個層次。

3.編寫管理體系文件的要求

管理體系文件一般應具備規范性、唯一性和適用性的特點，在符合《通用要求》的前提下，檢驗檢測機構應結合相應領域補充要求、自身業務領域和特點，進行轉換，不能將條款全套照搬過來，也不能簡單套用其他機構的模式，更不要將不切實際的做法寫入文件。一定要“寫你要做的，做你所寫的，記你所做的”，這是編寫管理體系文件的基本要求。檢驗檢測機構可本著“系統全面、科學合理、有效協調、簡便適用、全員參與”的原則，成立專門的編寫小組，并鼓勵每一位員工積極參與進來，目標明確、突出重點、合理分工來編寫管理體系文件，這樣才能保證文件的科學性、可操作性和有效性，并以最簡單、易懂、易行的形式確定下來，便于今后的實施、檢查、記錄和追溯。因此，檢驗檢測機構要保證在編寫文件時，應在滿足上述三個特點、一個基本要求和五大原則的前提下進行。

管理體系文件的編寫有自上而下、自下而上和兩邊擴展3種方法，各個檢驗檢測機構可根據情況靈活選用。自上而下的編寫方法，即按質量方針和目標、質量手冊、程序文件、作業指導書、統一記錄的順序編寫，此方法有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接，但對編寫人員的能力要求較高，編寫所需時間較長。自下而上的編寫方法，即按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫，此方法對于原管理基礎較好的機構比較適用。兩邊擴展的編寫方法，即先編寫程序文件，再對質量手冊和作業指導書等文件進行編寫，此方法有利于將《通用要求》及補充要求與機構實際緊密結合，也能縮短編寫所需時間。

4.與時俱進，關注新要求，及時修訂現行管理體系

對于已經建立管理體系的機構，要想確保管理體系能夠持續符合資質認定條件和要求，質量管理人員必須做到與時俱進，時刻關注新動態。2017年《通用要求》與2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》比較，變化主要體現在8個方面:可使用聘用人員、可使用租用儀器設備、分包要求有變、使用新方法要求有變、分析不確定度要求有變、增加多項質量控制手段、簽發人簽字形式多樣化、檢測報告標注和聲明內容要求有變。在熟知、掌握這些新要求的基礎上，及時修訂現行管理體系，確保其適應性和持續性。    三、如何確保管理體系的有效運行1.管理層的重視與支持

建立管理體系的最終目的是建立一套科學合理的管理機制，提高產品和服務的質量，進而提升自己在社會上的競爭力，取得良好的社會效益和經濟效益，保證機構的持續發展和提高。機構的管理層是機構的決策者和領導核心，他們必須統一思想，統一認識，步調一致，強調管理體系文件一經頒布，必須不打折扣地堅決執行，并在執行過程中起到帶頭表率作用，積極承擔責任和履行相應職責，杜絕出現違反規定的行為，更不能有違法犯罪的現象出現，確保管理體系實施起來無阻礙。

2.組織宣貫培訓，強調全員參與

各級人員是檢驗檢測機構的根本，只有他們充分了解建立管理體系的重要性，熟悉在建立管理體系工作中的職責和作用，認識到管理體系運行過程中人人有責，而并非是機構領導層或幾個質量管理人員的事情，無論在思想上還是行動上都能積極響應和參與進來，且具備較高的質量意識，能自覺遵守相關規定，按照本機構管理體系文件所寫的去做，將文件內容和要求落實到日常工作的各個環節，這樣才能推動管理體系的良好運行和持續改進。

3.重在日常質量監督——做與記

做所寫的，記所做的。為保證抽樣、檢測、校準結果的準確可靠，有效運行管理體系，應重點加大對檢驗檢測各個環節的把控，做好日常質量監督工作，把好質量關，做到全程序質量控制。日常質量監督的側重點可以圍繞“人、機、料、法、環、測”六個方面查驗檢驗檢測人員的初始和持續技術能力，將內部質量控制和外部質量控制相結合。也可以在各科室內任命質量監督員，具體從資源保障、實驗室環境條件、實驗用水和試劑、儀器設備管理、人員管理、樣品采集分析與管理、標準物質管理、儀器及標準物質的期間核查、量值溯源、原始記錄及報告的規范與三級審核、儀器設備檔案與人員檔案管理、文件控制與管理等方面出發，認真對照管理體系文件所寫去做、去記。

這里還要特別強調“記”的重要性。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證實性文件，所有工作均應當時予以記錄，即滿足“原始性”的特點，并保證信息的完整與充分，能夠滿足客觀證據性、可追溯性和可重復性的要求，一定做到“做有痕、追有蹤、查有據”。

4.有效的內部審核與管理評審——查與改

查所記的，改做錯的。管理體系核查主要包括檢驗檢測機構內部審核和管理評審。內部審核的重點是對管理體系進行符合性檢查，主要檢查管理體系文件與《通用要求》及相應領域補充要求之間的“文-文符合性”和機構實際運作與其管理體系文件規定之間的“文-行符合性”，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，重點突出一個“查”字，其結果之一是對管理體系的改進提出建議。

管理評審的重點是對管理體系進行適應性和充分性評價，即評價管理體系適應內外環境變化的能力和滿足客戶與相關方要求及期望的能力等，重點突出一個“評”字，其結果往往形成決策性意見，對管理體系改進起著決定性作用。所以，只有通過開展切實、高效的內部審核和管理評審，才能及時發現不符合工作項或潛在的風險因素，盡快采取糾正措施或預防措施，做到“標本兼治”，并“防患于未然”，杜絕類似現象的再發生，真正確保管理體系得以良好運行及持續改進。四檢驗檢測機構的產品是數據，抓數據質量，歸根結底就是抓管理體系的執行。目前，大多數檢驗檢測機構都建立了管理體系，但在實際運行過程中，會受到一些主客觀等因素的影響，不能保證其運行效果。檢驗檢測機構要想取信于公眾，在激烈的競爭中立于不敗之地，就必須嚴格按照管理體系文件所寫去做，所做去記，所記去查，所查去改，使檢驗檢測活動各個環節始終處于滿意的受控狀態，保證機構基本條件和技術能力能夠持續符合資質認定條件和要求，確保管理體系得到有效運行和持續改進，具備良好的有效性和適應性，從而有信心、有能力出具真實、客觀、準確的檢驗檢測數據。