方法驗證是實驗室一項必不可少的、復雜的技術活動，是證明自身具備所需基本條件和技術能力的重要方面。影響方法使用的因素較多，不僅包括人員的技術能力，還包括了儀器設備性能，標準物質、試劑耗材配備，環境條件等，這些因素都有可能導致方法使用不當或者無法實現方法性能，需要全面系統予以驗證。

（1）人員應具備所需知識和技能。并不是任何人員都能夠掌握方法的使用，使用方法的人員應經過相關專業基礎知識、儀器設備操作和標準方法使用的學習培訓，經過能力確認具備上崗工作的能力，經過人員監督具備獨立實施檢測工作的能力，也應掌握確保數據結果有效性的技術手段。組織方法驗證的人員，通常為技術負責人，應具有相應的工作經驗并獲得授權。

（2）儀器設備配備應滿足檢測方法的要求。應配備滿足檢驗檢測方法要求所需的儀器設備，有了儀器設備還不夠，設備還應經過檢定/校準以確保量值準確并滿足計量溯源的要求，設備在使用前應經過確認是否滿足標準方法的要求，應得到及時維護以防止性能退化，儀器設備使用記錄應信息充分。

（3）設施和環境條件應有利于實驗室活動的開展。實驗室應配備有開展實驗室活動所需的設施和環境條件，設施和環境條件不直接產生數據結果，但會對數據結果的有效性直接產生影響。實驗室應隔離不相容的實驗室活動，應有措施防止交叉污染和相互干擾。應有控制環境條件的設施，以確保環境條件滿足檢測方法和儀器設備使用的要求。

（4）應配備所需的標準物質和試劑耗材。標準物質是檢驗檢測的量具，所有測量都是通過對比獲得測量結果，實驗室應配備方法驗證所需的標準物質以及樣品制備、處理所需的試劑耗材，以滿足后續實驗驗證的需要。標準物質應滿足計量溯源的要求。

（5）確定需要驗證的特性參數。不同的方法需要驗證的特性參數不同，實驗室應根據所選擇的方法，按照方法原理和方法使用的要求，確定需要驗證的參數。設計特定的實驗，用實驗數據與標準要求進行對照，判斷是否能夠使用該方法并實現方法性能。對于標準中有多種方法，不同的檢測方法，要求是不一樣的，應對所有方法進行驗證。

（6）設計確定原始記錄表格。記錄表格應信息充分，應確保能夠識別對數據結果有影響的因素以及能夠盡量在接近原條件下重復該實驗室活動。原始記錄應包括原始觀察到的數據和結果、計算方法和計算過程，也應包括實驗人員、校核人員和時間。有對環境條件要求較高的，還應記錄相應的環境條件。

（7）應出具完整的模擬報告。通過分析實驗結果并進行評價，驗證操作水平能夠達到方法要求并可實現方法性能后，實驗室還應通過對實際樣品進行檢測分析，結合質量控制以及其他方面的管理要求，包括對抽樣的要求、樣品管理的要求等，出具完整的模擬報告，作為掌握該方法的證據。

（8）最后，應保留方法驗證的全部記錄，編寫方法驗證報告。