RB/T 214-2017 在4.3設備管理部分要求“當需要利用期間核查以保持設備的可信度時,應建立和保持相關的程序”。
什么是期間核查?設備在使用過程中或在相鄰兩次校準之間,按照規定程序驗證其功能或計量特性能否持續滿足方法要求或規定要求而進行的操作。
“當需要”,也就是說,期間核查適用于所有設備,但并不是所有設備均需要期間核查。對所有設備都進行期間核查行不行?當然可以,但會加大管理成本,實際上也沒有必要。
依據對期間核查概念的理解,確定設備需不需要進行期間核查,不僅限于需要校準的設備,對一些不需校準的設備或者無法校準的設備也應進行期間核查。不需要校準的設備,主要指功能性的設備,看其功能是否保持穩定。
如何確定需要期間核查的設備?確定哪些設備需要進行期間核查,應基于風險的思維,至少包括以下因素:
a)檢測方法的要求;
b)設備的穩定性;
c)設備的使用壽命和運行情況;
d)設備校準周期;
e)設備歷次校準的結果及變化趨勢;
f)質量監控結果;本身也是質量監控的方法。
g)設備的使用范圍(參數)、使用頻率和使用環境;
h)設備的維護保養情況;
i)是否具備實施期間核查的資源或配置期間核查資源的成本;
j)測量結果的用途及風險大小。
不需要核查的設備,包括已連續對測量系統穩定性進行監控,則不需要再對其進行期間核查;穩定性較好,沒必要期間核查;每次使用均需校準的設備,也沒必要期間核查。
使用人員最清楚設備該不該期間核查,確定需要期間核查的設備應征求設備使用人員的意見。
如何實施設備期間核查?期間核查的一般流程為:
a)制定期間核查程序;
b)判斷設備是否需要期間核查并制定計劃;
c)制定具體設備期間核查的作業指導書;
d)實施核查并保留記錄;
e)出具核查報告;
f)得出核查結論;
g)對全過程進行實施效果評價。
應建立和保持設備期間核查程序。考慮到儀器設備種類繁多,期間核查方法各有不同,有必要建立程序對期間核查予以控制,建立程序至少應包括:
a)實施期間核查活動相關人員的職責和要求;
b)被核查設備范圍的確定;
c)實施期間核查的作業指導文件。
為保持操作的一致性,作業指導書應包括:
a)被核查對象,包括設備的名稱和型號等信息;
b)核查內容(設備具體的功能或計量特性);
c)核查標準,包括名稱、唯一性編號、計量特性(如參考值和測量不確定度)等信息;
d)核查的環境要求,確保環境條件不影響核查結果的有效性;
e)核查步驟;
f)核查頻次;
g)核查結果的判據及采取的應對措施;
h)核查的記錄表格。
應做好期間核查記錄,記錄應具有可追溯性,應是原始觀察到的數據和結果,應是實時、直接觀察或讀取的數據。記錄信息應充分,包括被核查對象、核查項目、環境條件、核查標準、核查地點、核查數據及處理、核查結果判據及結果,核查人員、核查時間等。
期間核查結果使用,對期間核查結果應進行分析,對于期間核查發現有問題的,應停止使用,進行維護或維修,甚至啟動不符合工作處理程序,防止使用不合格的設備,這也正是期間核查的目的。
檢定/校準是確保設備量值準確的,設備維護是防止設備性能退化的,期間核查是保持對設備狀態可信度的。這是設備管理中三個具有技術含量的管理工具,實驗室應整合運用這些工具,以消除或減少設備管理可能引發的風險。