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你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的為什么審核人員說存在真實性問題？
答案是：你的原始記錄的不夠規(guī)范。例如記錄中對某一實驗結(jié)果未處理或未說明就進行下一相關(guān)實驗，這屬于邏輯問題（實際上實驗人員是看完結(jié)果后才進行的下一實驗，只是記錄中未說明）。
為什么要審核原始記錄呢？
原因是：原始記錄是申請人或其委托人進行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。只有客觀、準確、及時的記錄整個藥品研制的過程，真實地反映試驗過程和結(jié)果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過程可重復(fù)，才能證明申報資料的真實性，準確性和可靠性。
原始記錄具有真實性、及時性、準確性、完整性、規(guī)范性。審核原始資料時從原始記錄著手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門、制劑部門、分析部門相互配合的記錄，一定是有先后順序的，如合成部門制備的原料藥需要分析檢驗結(jié)果出來且合格后，才能送制劑部門。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實驗結(jié)果的時間上。
原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱、實驗?zāi)康摹嶒炄掌凇嶒灜h(huán)境、實驗依據(jù)、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結(jié)果、實驗人員簽字、 復(fù)核人員簽字等。
原始記錄核查的要點和常見問題：
一般為了保密用項目代號。
舉例說明：研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對于研究課題較多的研究單位，使用代號的應(yīng)該有代號的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。
簡寫名稱和目的。
核查其與實驗內(nèi)容是否一致。
3. 實驗日期和實驗環(huán)境
按年月日順序記錄實驗日期，記錄實驗環(huán)境。
核查實驗日期和環(huán)境與實驗室溫濕度記錄是否一致（尤其是對環(huán)境要求高的實驗）。
舉例說明：因環(huán)境溫度或者濕度不合格導(dǎo)致實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應(yīng)該放在指定的環(huán)境中保存或使用。
4. 實驗依據(jù)
參考標準或者本品的質(zhì)量標準草案，如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據(jù)來源，首次出現(xiàn)最好粘貼文獻資料。
舉例說明：只寫了藥典出處，未標明品種。
5. 實驗方案
實驗前要有方案，一般要求方案需由領(lǐng)導(dǎo)審核才能執(zhí)行，方案應(yīng)該包括文獻調(diào)研分析及參考文獻、前期試驗總結(jié)、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等，粘貼即可。
舉例說明：無實驗方案，直接進行實驗，導(dǎo)致出錯率偏高。
6. 實驗材料
實驗材料包括儀器、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質(zhì)，核對儀器使用記錄、試劑批號、物料信息是否一致，重點是物料的來源、批號、含量/純度、到貨時間、效期等。
舉例說明：實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物料資質(zhì)不齊、物料的領(lǐng)用量和使用量有較大出路等。
7. 實驗方法
實驗方法包括制備方法、色譜條件等實驗參數(shù)，也可與實驗方案合并。
核查該方法與實驗依據(jù)中的方法是否一致。
舉例說明：無實驗方法或方法改變未標明。
8. 實驗過程
實驗過程包括流動相的配制，稀釋劑的配制，供試品的配制，實驗現(xiàn)象的記錄、測定法、存儲路徑、實驗數(shù)據(jù)的記錄等。
核查儀器使用記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理。
舉例說明：天平的使用記錄，要求用幾次寫幾次；貯備液多次使用未標明儲存條件；實驗過程中樣品放置條件和發(fā)生的現(xiàn)象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h，溶液由無色變黃色；未記錄實驗數(shù)據(jù)，如水分滴定未記錄消耗卡爾費休的體積；用實驗方法代替實驗過程，未寫明具體實驗步驟等。
9. 實驗結(jié)果
處理數(shù)據(jù)或圖譜，保存電子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜，以數(shù)據(jù)或圖譜為依據(jù)計算出實驗數(shù)據(jù)（需要列出計算公式，并舉例說明），粘貼數(shù)據(jù)并騎縫簽名，根據(jù)實驗結(jié)果給出結(jié)論或者結(jié)果分析，通過計算公式核查圖譜和數(shù)據(jù)的一致性。
舉例說明：無計算公式或者計算公式與數(shù)據(jù)表中的計算不一致，數(shù)據(jù)表粘貼不牢固，數(shù)據(jù)表未騎縫簽名，沒有明確的實驗結(jié)論，熱敏紙打印的實驗數(shù)據(jù)直接粘貼等。
10. 實驗人員、復(fù)核人員簽字
參與實驗的所有人簽字，最后復(fù)核人復(fù)核記錄無誤后簽字。
舉例說明：實驗人員沒有及時簽名。要加強復(fù)核工作，關(guān)注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。
11. 其他問題
修改問題，修改應(yīng)符合要求，在錯誤處劃一斜線，保證能看出原始內(nèi)容，修改人簽字，注明時間和原因。
記錄中不得有缺頁、多頁、不能有空白隔頁。
記錄中整體是以時間順序為基礎(chǔ)的，不得有后頁時間早于前頁。
不得使用散頁等無法控制的記錄紙書寫原始記錄。
例如：藥品注冊研制現(xiàn)場核查是在藥品研制工作結(jié)束后進行的，屬于事后核查，對原始記錄進行核查，即要求申請人提供相應(yīng)的原始記錄，證明其進行了相應(yīng)的研制工作。原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗現(xiàn)場狀態(tài)的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。
這就要求在研究過程中，應(yīng)該在進行實驗（實驗、觀察、調(diào)查或資料分析）的同時，第一時間將實驗依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實驗操作步驟、觀察到的試驗現(xiàn)象、測定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗記錄本上；對于可以保存電子圖譜和電子數(shù)據(jù)的試驗，要及時保存在數(shù)據(jù)工作站；對于一些熱敏紙打印的實驗數(shù)據(jù)及時復(fù)印保存；電子化原始記錄應(yīng)該保證是第一手記錄，對于修改等應(yīng)該有相應(yīng)的記錄和控制。
