為什么要參加能力驗證？

CNAS 要求申請認可和獲準認可的實驗室必須通過參加相關的能力驗證活動（包括CNAS組織實施或承認的能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核）證明其技術能力。只有在能力驗證活動中表現滿意，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室，CNAS方予受理或認可；對于未按規定的頻次和領域參加能力驗證的獲準認可實驗室，CNAS將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。

能力驗證頻次上如何把握？

只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請認可的實驗室，在獲得認可之前，至少有一個主要子領域參加過一次能力驗證活動。

只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準認可的實驗室，其認可領域的主要子領域每四年至少參加一次能力驗證活動。四年是最低頻次要求，當不同認可領域有特定要求時，執行特定要求。

補充：當獲準認可實驗室的人員、設備或認可范圍發生重大變化，或者由于其他原因對實驗室的能力產生疑問時，CNAS 可根據情況隨時要求實驗室參加相關的能力驗證的時間活動，確認實驗室仍維持其能力。

能力驗證前的準備工作？

1.人員的選擇：檢驗人員的業務能力，操作的熟練程度，將直接影響結果的準確性，首先應選擇責任心強、嚴謹、求實經驗豐富，具有較強的分析問題和解決問題能力的人作為主檢人員，盡量避免偶然誤差發生。

2.檢驗方法的選擇：任何一個能力驗證都需要有檢驗方法，如果質控樣的發放單位統一了檢驗方法，則應該嚴格按規定的方法檢驗，如果沒有規定檢驗方法，應根據考核的目的、意圖來選擇現行有效的最新版本的方法，一般首選仲裁法。

3.熟悉方法：首先應對所選檢驗方法的原理、所用試劑在實驗中的作用、玻璃器皿在實驗中的洗滌要求、儀器的使用方法、操作步驟以及每一步驟的作用、實驗中的注意事項到結果的計算都應非常熟悉。

4.試劑的選擇：如果試劑純度不夠會嚴重影響分析結果。試劑應盡量選用優級純(GR)試劑，所用試劑最好是新開瓶的，避免使用過程的污染。標準物質的準確與否直接影響測定結果的準確度。購買標準物質時標準物質部門(供應商)必須提供標準物質的證書，保證標準物質使用的可靠性，可溯源性，使用標準物質始終處于受控狀態。

5.計量器具的核查／校準：為了盡量減少系統誤差，實驗中所有的計量器具都應經計量檢定部門進行檢定／校準合格后才能使用。

天平、分光光度計：屬于強制檢定儀器，但不是在儀器檢定期內使用該儀器就準確無誤，這兩種儀器的使用頻率較高，常發生偏差和出現異常，應對其進行期間核查，天平可選用一中間量程的標準砝碼作為核查標準，分光光度計應對儀器波長、重現性、線性誤差進行自校，以保證技術指標符合要求才可使用，確保在使用期間達到最佳測試能力。

玻璃器皿：常用的玻璃器皿有容量瓶、移液管、吸管、滴定管、比色管，都應經過校正，在使用過程中應注意各種量器的配套使用，以減少誤差。

參加能力驗證的主要程序如下：

實驗室必須對參加能力驗證的過程進行嚴格的控制和管理。首先，在確定參加能力驗證計劃后，就應組織相關技術人員檢驗所用儀器設備（如玻璃儀器、檢測設備等）是否符合此次能力驗證計劃的要求。同時認真研究檢驗方法，組織實驗室內部人員模擬能力驗證計劃過程，自行制備樣品，進行內部比對。

對模擬過程中出現的問題提前解決，為參加能力驗證計劃做好充分準備。在收到能力驗證計劃樣品后，參加者需仔細檢查樣品包裝狀態，如樣品出現破損等異常情況，應及時與能力驗證提供者聯系。樣品應按要求妥善保存。

組織相關技術人員認真學習作業指導書的具體要求。按要求完成測試工作。由有經驗的人員審核檢驗報告。由于能力驗證通常要求在較短時間內完成少量樣品的測試工作，因此，可為評價實驗室的真實檢測能力提供依據。

能力驗證計劃強制規定了參加計劃的實驗室范圍，同時鼓勵計劃外的實驗室踴躍參加，這是由我國目前實驗室能力驗證發展水平所決定的。

參加能力驗證對于實驗室有啥用？

1）確保實驗室維持較高的檢測、校準或檢定工作水平，有利于實驗室的自我評定；

2）識別實驗室存在的問題并制定相關的補救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準等問題，以此，對實驗室的質量控制及管理起到補充、糾正和完善的作用；

3）加強了客戶對實驗室可持續出具可靠的檢測和校準結果能力的信任；

4）增強了實驗室的自信心。

能力驗證可能的結果

滿意結果：達到滿意結果的實驗室和能力驗證的提供者，在規定時間內接受實驗室資質認定、實驗室認可評審時，可以免于該項目的現場試驗;鼓勵各有關方面利用能力驗證的結果，優先推薦或者選擇達到滿意結果的實驗室承擔政府委托、授權或者指定的檢驗檢測任務。

不滿意結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力為不滿意的結果。對出現不滿意結果的實驗室，CNAS要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS 的認可標識，并按其體系文件規定的程序實施有效的糾正措施。

可疑結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力可能出現問題的結果。