“換版+復評審+擴項”該如何操作？這篇干貨滿滿的文章，希望對大家有所幫助。

 

首先，我們一起來了解一下CNAS關于復評審的認可政策和相關要求。根據CNAS-RL01:2019《實驗室認可規則》：

 

 

 

注1：初次獲準認可后，第1次復評審的時間是在認可批準之日起2年（24個月）內。

 

注2：兩次復評審的現場評審時間間隔不能超過2年（24個月）。

 

注3：除不可抗力因素外，復評審一般不允許延期進行。

 

 

 

目前CNAS“實驗室/檢驗機構認可業務系統”已實現復評審任務的自動生成，在安排復評審時，由CNAS項目主管啟動復評審任務，實驗室無需再提前填寫并提交復評審申請。

 

如果實驗室希望在實施復評審的同時進行擴項評審，只需在“實驗室/檢驗機構認可業務系統”填寫并按要求提交擴項申請（了解擴項申請的流程可參見《教你如何申請實驗室擴項》☜可點擊瀏覽），由CNAS項目主管將復評審和擴項任務合并安排評審。但需注意的是CNAS不允許因擴項而延期安排復評審，實驗室須按CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.2.3條款要求的時間提交申請，即：“5.2.3 ……當獲準認可實驗室需要在監督評審或復評審的同時擴大認可范圍時，應至少在現場評審前2個月提出擴大認可范圍的申請。” 復評審現場評審的最終截止時間可以根據上次復評審現場評審時間推算。

 

5.4.3復評審采用現場評審的方式，評審要求和現場評審程序與初次認可相同。對于現場評審中發現不符合項的整改時限和要求與定期監督評審相同，按5.3.1.3條執行。

 

 

對于不符合項的整改期限，一般不符合，完成期限是2個月，嚴重不符合，完成期限是1個月。

 

一般來說，嚴重不符合項往往與實驗室的誠信和技術能力有關，是影響實驗室誠信或顯著影響技術能力、檢測或校準結果準確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。一般不符合是偶發的、獨立的對檢測或校準結果、質量管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符合項。如果一般不符合項反復發生，則可能上升為嚴重不符合項。

 

另外，對于整改期限應注意的是文件中要求的時間是整改完成的時間，而不是實驗室將整改結果提交給評審組的時間。“整改完成”不僅是實驗室完成整改，還需要通過評審組的驗收，二者時間之和才是文件中所敘述的“整改期限”。

 

為了讓大家更好地了解相關內容，我們從過往留言中選取了幾個共性的問題，請專家作了相應解答。希望對大家能有幫助。

 

問：請教3個問題，第一個第6年不需要現場復評，直接申請發新的6年效期證書嗎？第二個6年如何復評呢，第2年和第4年各一次，第6年仍然直接申請發新的證書？如果第6年有增項就需要現場復評了吧？

 

答：初次獲得認可的實驗室，在獲證以后的12個月內，要接受一次定期監督評審，在獲證后的24個月內接受第一次復評審，以后每隔兩年接受一次復評審，2次復評審現場評審時間間隔不超過24個月。對于換證后的實驗室，每兩年接受一次復評審，同樣是2次復評審現場評審時間間隔不超過24個月。在此期間，證書到期，如果實驗室在一個認可周期內表現良好，根據實驗室仍愿維持認可的意愿，直接換發認可證書。按目前的政策，沒有第一個六年或第二個六年之分。另外，擴項可以單獨安排評審，也可以與定期評審，如監督評審或復評審同時進行，需要注意的是如果與定期評審同時進行，要至少提前2個月提交擴項申請。定期評審，特別是復評審不允許延期進行。

 

 

答：關于認可證書到期后，不需換證復評審，直接換發的實施，說明如下:18版《實驗室認可規則》出臺時，已認可實驗室持有的認可證書的有效期分別有3年有效期和6年有效期兩種，為此，針對18版規則的實施，2018年3月27日CNAS在網站上發過一個實施安排的通知進行了說明，即:持6年有效期證書的執行18版規則，不需換證復評審；持3年有效期證書的執行15版規則，仍需進行換證復評審，大家可以查看。截止到2019年3月1日所有3年有效期的證書均已到期，所以對所有已獲認可的實驗室來說現在都已不存在換證復評審了。