實驗室在內(nèi)部審核、外部審核及日常運行中，常常會遇到被開出不符合項需要整改的情況，如何對不符合項進(jìn)行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著質(zhì)量管理領(lǐng)域的初學(xué)者。最常見的問題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導(dǎo)致同樣的問題再次發(fā)生。此外，采取的糾正措施與問題產(chǎn)生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據(jù)，未能舉一反三對相同的問題進(jìn)行糾正等，導(dǎo)致采取的糾正措施無效。筆者根據(jù)多年的糾正措施整改經(jīng)驗，在本文中闡述如何深入分析不符合項的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。

 

一、原因分析
 

實驗室在開展與檢測相關(guān)的活動中，發(fā)生的不符合通常有如下原因：

1.質(zhì)量管理體系文件未涉及準(zhǔn)則中部分條款的內(nèi)容；

2.質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與準(zhǔn)則要求偏離；

3.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，但實驗室或?qū)嶒炇夷硞�工作人員違反規(guī)定；

4.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，但實驗室未執(zhí)行；

5.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定，實驗室有執(zhí)行，但是執(zhí)行不到位；

6.實驗室的某個工作人員個人工作失誤。

在進(jìn)行原因分析時，可按照以上6個方面有淺及深，找到問題產(chǎn)生的根源。

 

 

二、糾正措施
 

在制定糾正措施時，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應(yīng)。通常，糾正措施應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.修訂或增加體系文件，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格進(jìn)行修訂，增加新的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格；

2.對不符合進(jìn)行糾正，不符合可能涉及人、機、料、法、環(huán)各個方面。比如對檢測員重新進(jìn)行考核、某設(shè)備重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)、購買符合要求的環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)備、購買符合要求的原料、對標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行查新或方法驗證等；

3.如有證據(jù)表明發(fā)現(xiàn)的不符合影響到以往檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢測報告已發(fā)出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；

4.舉一反三，核查實驗室檢測活動的其他環(huán)節(jié)、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題，如果有類似問題，一并進(jìn)行糾正；

5.培訓(xùn)和宣貫，對準(zhǔn)則、修訂或增加的質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫，避免類似問題的再次發(fā)生。

 

在制定糾正措施時，可參照以上5個方面進(jìn)行。實驗室按照制定好的糾正措施進(jìn)行整改時，應(yīng)有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個方面：
 

1.凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復(fù)印頁。必須有修訂頁修訂前后復(fù)印頁、修訂文件修訂內(nèi)容前后復(fù)印頁，新增的文件應(yīng)有新增文件的復(fù)印件；

2.凡涉及采購物品的，應(yīng)用采購合同或發(fā)票復(fù)印件。涉及校準(zhǔn)/檢定的，應(yīng)有校準(zhǔn)/檢定證書復(fù)印件。涉及人員考核上崗的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。涉及耗材驗收的，應(yīng)有驗收記錄復(fù)印件。涉及環(huán)境條件監(jiān)控的，應(yīng)有監(jiān)控記錄復(fù)印件；

3.凡涉及重新檢測的，應(yīng)有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復(fù)印件；

4.凡進(jìn)行舉一反三，核查相同問題的，應(yīng)有核查記錄；

5.凡涉及培訓(xùn)和宣貫的，必須有培訓(xùn)宣貫記錄復(fù)印件，如有考核的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。