一般實驗室溫濕度與環境溫濕度保持一致，精密儀器實驗室、微生物培養室、稱量室在操作時溫度控制在18—26℃，濕度控制在45—65%RH;留樣室溫度控制在10—30℃，濕度控制在30—75%RH;化學試劑、危險品庫溫度5℃-30℃，濕度30%-75%;另有文件特別規定的情形除外。

 

 

 

 

QC人員負責核對請驗單與樣品，并負責初步檢視，如有異常須及時報告；根據請驗項目和檢驗規程，QC人員負責領取相應的檢驗原始記錄。

 

QC人員應嚴格按照現行的相關檢驗操作規程實施檢驗，做好原始數據，確保記錄的及時、準確與完整;

 

對檢驗所用的試劑，應仔細檢查試劑名稱、批號、有效期、純度級別等信息，并按要求作好記錄;

 

對儀器的使用應按照相關的使用操作規程并按要求作好使用記錄，使用完畢后及時清潔和整理;

 

 

應由第二人對檢驗過程中儀器與試劑的使用、計算過程進行復核并簽名，確認無誤后交質量負責人審核;

 

對于檢驗結果異常的樣品，QC科經理應及時組織獨立該次檢驗的復檢，并確定最終的檢驗結果;

 

對于重要的樣品（如二級對照品)，應由兩人分別獨立的檢驗，并且兩人的檢驗結果的偏差應符合規定;

 

 

在請驗時備注中說明原因、批次、潛在風險的評估，經質量負責人批準后方可進行。

 

 

 

1、檢驗原始記錄需用不褪色的黑色簽字筆或碳素墨水鋼筆書寫，字跡應清晰工整;

 

2、原始數據應在檢測的同時記錄全部原始數據和計算（如稱重、讀數等)，不可轉抄、不可追記。所有儀器輸出的數據、圖表、圖譜應注明儀器型號、檢品名稱、規格、批號、檢驗項目、日期等內容并簽名，附于記錄中;

 

3、應及時、完整地在檢驗記錄中注明使用標準品或對照品的批號和來源，必要時記錄檢驗溫度，操作時間限度（加熱、恒溫等);

 

4、記錄出現錯記時，在錯誤逢中處劃一條單線，不得涂改，以保證其清晰可辨，旁邊更正后簽名，注明日期;

 

5、品名不得簡寫，要填標準名;

 

6、填寫日期一律橫寫,且完全。如2019年06月29日，不得寫成如“2019/6/29”或“6.29”等等。

 

 

1、重量分析法指根據物質在化學反應前后的重量來測定含量的方法，其允許偏差值，不得超過土1%;

 

2、滴定分析法指滴定溶液和被測物質完全反應時所消耗的體積及其濃度來計算供試品組分的含量，用于含量測定的允許偏差，不得超過±0.3%。滴定液的標定中，標定和復標的允許偏差均不得超過±0.1%，以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測量值，計算兩者的相對偏差，不得超過±0.15%;

 

3、容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.3%;2.2.4重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%;

 

4、氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%;2.2.6提取法最大允許相對偏差不得超過3%;2.2.7 恒重前后兩次稱重不超過0.3mg;

 

5、干燥失重最大允許相對偏差不超過2%;

 

6、測定水分，以連續兩次稱重的差異不超過5mg為烘干終點。

 

 

1、原子吸收分光光度法；

 

2、火焰法測量重復性RSD≤1.5%，線性誤差≤10%;2.3.1.2石墨爐法測量重復性 RSD≤5%，線性誤差≤15%;2.3.2高效液相色譜法:RSD不得超過2%;

 

3、紫外分光光度法分對照品法和吸收系數法2.3.3.1對照品法 RSD不得超過5%;

 

4、吸收系數法 RSD不得超過3%。

 

 

1、復檢系指從原樣本中另取樣品重復包括樣品制備在內的檢驗全過程;

 

2、若為儀器設備不正常，應重新校正儀器;

 

3、若為試劑不純，應重新更換試劑;

 

4、若為操作者工作不規范，則嚴格規范操作過程;

 

5、若操作室溫、濕度異常，則應重新調節室溫、濕度，然后再進行復檢。

 

6、復檢作為實驗室調查階段的調查手段，目的是弄清結果超標是否系試驗儀器故障或屬樣品處理方面的問題。不允許為獲得達標的結果而反復進行復檢，最多允許復檢兩次，復檢次數應有科學依據。復檢應由另一檢驗人員進行。若復檢及調查分析可確認0OS/00E系實驗室失誤，則復檢結果可取代超標結果，但超標結果仍需保留，并作出說明。此說明應有相關人員和QC經理的簽名和日期。

 

 

 

 

檢驗人員首先必須明確其應對檢驗結果的準確性負責。

 

 

（1）充分掌握檢驗方法，了解原理、操作程序及注意事項;

 

（2）確保所用儀器符合檢驗要求，儀器經過校驗且在有效期內;

 

3）如分析方法有系統適用性要求，則必須在系統適用性試驗完成后，儀器方可使用;

 

（4）在檢驗過程中發生樣品溢出或轉移不完全等差錯時，應及時作好記錄，并重新開始檢驗，不可在發現差錯后繼續檢驗;

 

（5）試驗完成后，即應檢查檢驗結果，達標時方可棄去試驗溶液和標準溶液;

 

（6）對于在方法中規定使用平均檢驗結果的，檢驗人員在結果判定時注意:

 

用于平均的各檢驗結果應計算相對標準偏差，若平均檢驗結果合格，而相對標準偏差不符合要求，檢驗人員應復檢并作記錄:若各檢驗結果有的合格，有的不合格，那么無論平均值是否合格，均應作為檢驗結果超標處理;

 

（7）檢驗人員應對實驗過程中涉及的各個因素進行檢查，以確認00S/0OE是否與檢驗或計算差錯相關，若發現檢驗或計算錯誤，應作好記錄并重新檢驗或計算:若檢驗人員不能找出超標原因，則應保留試驗溶液并報告QC經理。

 

 

1、檢查所用的試驗溶液、試驗樣品及所用玻璃器皿是否正確、符合要求;

 

2、與檢驗人員討論分析方法，確認無操作及理解方面的問題;

 

3、檢查包括圖譜在內的原始數據，看是否有異常或可疑的信息;

 

4、檢查儀器運行是否正常;

 

5、檢查實驗操作有無差錯;

 

6、對于色譜系統，可將保留的試驗溶液重新進樣，以證明是否為儀器偶然偏差所致(如進樣時引入了一小氣泡)，排除對系統的懷疑。

 

7、當有明顯的證據表明系實驗失誤時，QC經理應將超標結果判定無效并進行復撿，以獲得反映樣品實際情況的數據;若無明顯證據表明是實驗室失誤時，應立即通知評價人員，以便作進一步調查。

 

 

1、將標準品或對照品根據其理化性質、貯存要求的不同，選擇適宜的貯存環境，放到規定的位置;

 

2、標準品、對照品如放在干燥器中保存，干燥器編號標識，特殊的品種按其說明書的要求，在特殊要求的環境條件下貯存;

 

3、貯存期一般按品種的規定貯存期限執行;

 

4、沒有期限的，化學性質穩定的標準品原則上為3年;