各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為了貫徹《
食品添加劑新品種管理辦法》，規(guī)范食品添加劑新品種申報與受理工作，我部組織制定了《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○一○年五月二十五日
第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。
第三條 食品添加劑新品種申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:
（一）申請表；
（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明；
（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告；
（六）標(biāo)簽或說明書樣稿；
（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
第四條 申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項資料。
第五條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
（三）受委托申請人應(yīng)提交委托申報的委托書;
（四）中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
第七條 申請人提交申報資料時，應(yīng)當(dāng)提交申請人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個人申報，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
第八條 同一申請人同時申請多個食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報。
第九條 申報資料中除申請表、檢驗報告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）。申報資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章。
第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
第十一條 申請人可以將科研文獻(xiàn)、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗性使用效果的研究報告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
第十二條 安全性評估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗報告應(yīng)當(dāng)按照申報資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進(jìn)行檢驗的檢驗結(jié)果報告。
第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個食品添加劑新品種的，在首個新品種申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品;
（二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
（三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具；
（四）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
（五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
（六）凡載明有效期的，申請人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請；
（七）中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第十四條 委托申報食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請人的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）每個產(chǎn)品一份委托書原件；
（二）應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
（三）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。
第十五條 對申報材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應(yīng)當(dāng)自接收申請材料之日起5個工作日內(nèi)予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說明理由。
第十六條 食品添加劑新品種申請受理后，除技術(shù)評審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請人提交的其他補(bǔ)充資料。
第十七條 根據(jù)專家評審意見，如需補(bǔ)充資料，申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報。
第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報的，申請人可以申請退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項、第（三）項規(guī)定的文件。其他申報資料一律不退申請人，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定》同時廢止。
食品添加劑新品種申請表
食品添加劑名稱_______________________________
中華人民共和國衛(wèi)生部制
填 表 說 明
1．本表申報內(nèi)容及所有申報資料均須打印。
2．本表申報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，不得涂改。
3．功能分類是指食品添加劑的類別，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）的分類填寫。
4．填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》。
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食品添加劑名稱
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分 類
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申請目的
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□食品添加劑新品種
□擴(kuò)大使用范圍食品添加劑
□擴(kuò)大使用量食品添加劑
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申 報 者
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地 址
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電 話
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郵政編碼
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傳 真
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聯(lián)系人
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申報單位保證書
本申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢驗得到數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
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申報單位（蓋章） 申報單位法定代表人（簽字）
年 月 日 年 月 日
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所附資料（請在所提供資料前的□內(nèi)打“√”）
□ 1.食品添加劑新品種申請表
□ 2.添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍
□ 3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件
□ 4.食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明
□ 5.安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告
□ 6.標(biāo)簽或說明書樣稿
□ 7.其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料
□ 8.食品添加劑樣品1件或30克
進(jìn)口食品添加劑新品種需提供如下資料：
□ 1.出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件
□ 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件
□ 3.受委托申請人提交的委托申報委托書
□ 4.中文譯文公證文件
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所附資料的具體要求：
1.請?zhí)峁┰?份，復(fù)印件4份，電子文本光盤1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。申報與受理規(guī)定第六條規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以Word或者Excel格式提供電子文本；
2.請使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印；
3.應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致；
4.所附資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外，國外文獻(xiàn)資料可附中文摘要。
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其他需要說明的內(nèi)容：
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