為進一步規范食品添加劑生產監管工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監督管理規定》，國家質檢總局制定了《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版），現予公布，自2010年9月1日起執行。原《食品添加劑產品生產許可證換（發）證實施細則》（全許辦〔2005〕45號）和《食用香料香精產品生產許可實施細則》（國質檢食監〔2008〕297號）同時廢止。

　　附件：食品添加劑生產許可審查通則（2010版）

　　二〇一〇年八月五日

    食品添加劑生產許可審查通則（2010版）

    一、目的

　　為規范食品添加劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監督管理規定》等有關法律、法規和規章，制定本通則。

　　二、適用范圍

　　本通則適用于對食品添加劑生產企業的生產許可審查。

　　三、工作要求

　　（一）從事生產許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規、規章及本通則的規定，依法行政，秉公執法、不徇私情，不得索取或者收受企業的財物，不得謀取其他利益。

　?。ǘ嵉睾瞬閷嵤┣?，核查組應準備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業進行溝通。

　?。ㄈ嵉睾瞬閼斣谄髽I生產運行狀態下進行。

　?。ㄋ模嵉睾瞬榭刹捎貌榭船F場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業員工測試等方式進行。

　?。ㄎ澹┮?號標注的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。

　?。嵉睾瞬榕卸ú捎梅謹抵疲瑵M分為150分，總分低于133分判為不合格。

　　（七）核查組應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業實地核查時的生產條件狀態。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一并簽署。

　　企業有關人員有權對實地核查全過程進行監督，并反饋意見。

　?。ò耍嵉睾瞬楹细竦钠髽I，應按有關規定對企業申請生產的產品抽樣和封樣。

　?。ň牛┏闃臃椒ò磭覙藴驶蛐袠I標準規定執行。標準未作規定的，應當按照以下規則抽樣：

　　1. 抽樣應當在企業檢驗合格的產品中隨機抽取。

　　2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存備查。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。

　　3. 企業應預留大于抽樣數10倍的產品供抽樣。

　?。ㄊ﹪覙藴驶蛐袠I標準規定有質量等級的，應抽取企業申請產品中質量等級最高的產品。

　?。ㄊ唬﹪覙藴驶蛐袠I標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）。

　?。ㄊ┏闃訒r，應注意樣品外包裝完好無損。

　　（十三）被抽查樣品數量不夠或抽不到樣品的，按現場核查不合格處理。

　　（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。

　　（十五）核查人員抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業工作人員應對封樣確認簽字，并加蓋企業公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規范。

　?。ㄊ┓鈽雍螅瞬槿藛T應告知企業登錄國家質檢總局網站查詢生產許可檢驗機構目錄，由企業自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業到其指定的檢驗機構進行檢驗。

　?。ㄊ撸┢髽I應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。

　?。ㄊ耍z驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知企業，同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。

　?。ㄊ牛z驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成后2日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業遞交檢驗報告。  
 
    附表：   食品添加劑生產許可實地核查記錄