危害分析工作單

 步驟＃10：判斷潛在危害

金屬碎片能對消費者造成傷害。

金屬與金屬接觸，特別是機器切割或攪拌操作，其他帶有能破碎松馳的金屬部件的設備，象活動金屬絲篩網帶、注射針頭、螺絲釘、部分控制設備和金屬線繩、罐頭開罐器等，在加工過程中很可能是進入食品中的金屬來源。

FDA健康危害評估部規定對存在長度為03″（7mm）到10″（25mm）的金屬碎片產品采取相應措施。參看FDA綜合政策指導＃555.425。

步驟＃11：確定潛在危害是否顯著

在每一加工步驟，確定“金屬雜質”是否是顯著危害。其標準如下：

    1、在這一加工步驟，金屬碎片的引入是否可能（由原料進入或是由加工過程進入）？

例如，在正常情況下，金屬碎片可能從下列來源進入加工過程，即舊的，損壞或破碎的設備部分：

·剝蟹肉的機械；

·在包面糊/裹面包粉的操作中使用金屬篩網帶運輸產品；

·切塊或切片的鋸片的齒；

·機械攪拌器葉片的金屬絲；

·從機械斬刀或攪拌設備帶入的刀片；

·湯冷卻、液體計量或配比設備的環、墊圈、螺母或螺絲等；

·從自動切片設備帶入的葉片；

·注射針頭；

·用于原料、加工過程或成品容器或設備的金屬絲。

在正常情況下，金屬碎片不可能從下列來源進入到食品中：

·手工切割、去殼、去內臟或去骨的刀；

·金屬工作臺和貯存池；

·金屬篩網筐或工器具。

2、能否在此加工步驟將以前加工步驟帶入的金屬碎片消除或減少到可接受水平（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答）？

如果采取預防措施能用于阻止或消除來自以前步驟的金屬碎片或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平，就應在加工步驟中把“金屬雜質”確定為顯著危害。“金屬雜質”的預防措施應包括：

·定期檢查切割、攪拌設備或金屬篩網帶的損壞或遺失的部分；

·產品通過金屬檢測或分離設備。

對設備損壞或遺失的部分的感觀檢驗只適用于相對簡單的設備，如板鋸、小攪拌器、金屬篩網帶等。其他更復雜的設備可能包含很多部件，在某個合理的時間段對某些部件作感觀檢驗并不是很容易的。

    將此預防措施填入到危害分析工作單的第5欄相應的加工步驟。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。在大多數情況下需要假設產品是以不能消除任何由加工期間帶入的金屬碎片方式被消費的。在這種情況下，如果上述條件被滿足，就要確定該危害是顯著危害。

然而在大多數情況下，如果確定產品將由隨后的加工者通過金屬探測器檢測金屬碎片，或通過掃描儀或磁鐵分離金屬碎片，就不需要確定金屬碎片雜質為顯著危害。 

例：

一個最初加工者在整個工序中用機械操作去頭、去臟和切片加工凍魚塊，該最初加工者銷售給面包魚排加工者，而且面包魚排的加工者保證裹面包成品將通過金屬探測器。最初加工者不必把“金屬雜質”判定為顯著危害。

在此情況下，在危害分析工作單的第3欄對該加工過程的每一步驟填入“否”。另外，對每一個填入“否”的步驟在第4欄要簡要說明由隨后的加工者控制危害。在此不需要完成該危害的步驟＃12到＃18。

步驟#12：確定關鍵控制點（CCP）

在危害分析工作單的第3欄“金屬雜質”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，為控制該危害，確定是否有必要在該步驟進行控制。圖#A－2（附錄3）是一個CCP的判斷樹，可用來幫助作出決定。

下面的指導也將幫助確定一個加工步驟是否是“金屬雜質”的CCP點。

在金屬雜質被確定為顯著危害的最后步驟或其后續步驟，產品將通過金屬探測器或掃描儀、磁鐵、浮選池或其他分離金屬碎片的設備嗎？

1、如果是，可以確定最后金屬探測器或分離步驟為CCP。對金屬探測以前的加工步驟不需控制并且不必確定為金屬碎片危害的CCP。

應在危害分析工作單的第6欄內金屬探測或分離步驟填寫“是”，而在其他確定“金屬雜質”為顯著危害的加工步驟中應填入“否”。另外對填入“否”步驟，在第5欄注明，由最后的金屬探測或分離步驟對危害進行控制。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在金屬探測或分離步驟步驟中把“金屬雜質”確定為顯著危害，應把第3欄中的填寫改成“是”。）這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例1”。
例：

一個面包魚加工者將包裝產品的金屬探測步驟確定為“金屬雜質”的關鍵控制點，而不必將其他可能引入金屬碎片的每一加工步驟，確定為關鍵控制點。

必須意識到關鍵控制點在或靠近加工過程的結束位置，而不是在潛在金屬碎片進入加工過程的加工步驟。在問題被發覺或預防之前，可能需要投入更多的人力和物力。

2、如果該產品不通過這樣的裝置，應制定程序定期檢查將“金屬雜質”確定為顯著危害的每一加工步驟中加工設備的損壞或丟失。在此情況下，需要確定這些加工步驟為CCP。通常不需要即確定這些步驟為CCP，又確定最后的金屬探測或分離步驟為CCP。

對設備損壞或遺失的部件的感觀檢驗只適用于相對簡單的設備，如板鋸、小攪拌器、金屬篩網帶等。其他更復雜的設備可能包含很多部件，在某個合理的時間段對某些部件做感觀檢驗并不是很容易的。

在這種情況下，在危害分析工作單的這些加工步驟每一步的第6欄填入“是”。 這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例2”。

例如：

一個將整條魚切割成魚片的加工者，確定板鋸切割步驟為唯一可能將金屬碎片引入加工的步驟。加工者無最終金屬探測或分離步驟。加工者每四小時檢查板鋸刀片的狀況確保其無損壞。加工者確定板鋸切割步驟為本危害的關鍵控制點。

     重要的是：可以選擇不同于以上推薦的控制方法，只要方法能保證產品相同程度的安全性。

繼續步驟＃13（第2章）或進行下一個潛在危害的步驟＃10。

HACCP計劃表

步驟#14：設置關鍵限值（CL）

在HACCP計劃表對“金屬雜質”被判斷是顯著危害的每一加工步驟，必須確定一個控制加工過程的最大或最小特征值以便控制危害。

應該設置關鍵限值，一旦偏離就可能會導致不安全產品出現。關鍵限值（CL）如果過嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題而就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。

當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程的中的實際經驗，以及操作限值與關鍵限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。

·控制策略實例1—金屬探測或分離

關鍵限值：成品沒有金屬碎片。（注：FDA健康危險評估部規定為存在長度為0.3″（7mm）到1.0″（25mm）的金屬碎片的產品采取相應措施。參見FDA綜合政策指導＃555.425。）

·控制策略實例2—設備檢查

關鍵限值：“金屬雜質”的CCP為設備無破碎或遺失的金屬部件。

將該關鍵限值填入HACCP計劃表的第3欄

步驟＃15：建立監控程序

在HACCP計劃表中“金屬雜質”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，描述監控程序以確保關鍵限值能始終如一的滿足

為充分描述監控程序，必須回答以下四個問題：

1）監控什么？

2）如何監控？

3）監控頻率如何？

4）誰執行監控？

監控程序特點和監控方法應能使確定是否滿足CL，牢記這一點是非常重要的，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率足以使能及時發現所測量的特征值的變化，如果這些值非常接近CL，就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時被發現偏離了CL。

下面是提供如何建立步驟＃12中討論的控制策略實例的監控程序指導。需要說明的是，提供的監控頻率是最低限度的推薦，并不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1—設備檢查

（監控）什么：產品通過該CCP存在金屬碎片。

·控制策略實例2—金屬雜質預防程序

（監控）什么：在該CCP存在設備破碎或遺失的金屬部件。

    如何監控？

    ·控制策略實例1—金屬探測或分離

如何（監控）：用金屬探測設備；

或

用磁鐵從流動的產品中分離金屬碎片（例如，干的配料）；

或

用掃描儀分離產品中的金屬碎片（例如，干的或液體的配料）。

·控制策略實例2—設備檢查

如何（監控）：肉眼檢查設備破碎或遺失的部件。

例如：

·觀察電鋸上細小的鋸齒；

·檢查金屬攪拌設備部分是否完整；

·檢查金屬帶上的失落的鏈環。

監控頻率如何？

·控制策略實例1—金屬探測或分離

（監控）頻率：控制全部產品。每一生產日開始時檢查設備操作或安放。

·控制策略實例2—設備檢查

（監控）頻率：每天開始操作前檢查；

和

    操作期間每4小時檢查一次；

和

    每天操作結束后檢查；

和

    當設備失靈時增加金屬進入食品中的可能性時檢查。

誰執行監控

·控制策略實例1—金屬探測或分離

誰（監控）：監控由設備本身執行。至少每天應檢查設備是否運轉正常或安放合適。這可以由設備操作人員、生產監督人員、質量控制人員、維護或工程人員或其他懂得設備操作的人員進行。

 ·控制策略實例2—設備檢查 

誰（監控）：監控可由設備操作人員、生產監督人員、質量控制人員、維護或工程人員和其他完全懂得設備正常狀態的人員執行。

    將“監控什么”、“如何監控”、“監控頻率”和“誰監控”資料分別填入HACCP計劃表的第4、5、6和7欄中。

步驟＃16：建立糾偏行動

    在HACCP計劃表中“金屬雜質”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，描述當CL未被滿足時的糾偏行動。

這些措施包括：

1）確信不安全產品不能到達消費者手中；

2）糾正導致CL偏離的原因，記住，偏離操作限值不一定采用常規的糾偏行動。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。

·控制策略實例1—金屬探測或分離

糾偏行動：采取下列糾偏行動來恢復控制CL偏離后的操作：

·要確定或糾正由金屬探測器發現的或由磁鐵、掃描儀或其他設備從流動的產品流程中分離出的碎片的來源；

和

如必要，對原材料、設備和/或加工過程進行調整，防止金屬碎片的進一步引入；

和

采取下列措施來處理偏離CL期間的產品：

·銷毀；

或

·轉為非食用；

或

·重新加工以消除金屬碎片；

或

·封存并評估所有被金屬探測器檢測出金屬碎片的產品；

和

    當生產過程沒有適當的金屬探測器或分離設備時采取以下行動之一：

    ·銷毀產品；

    或

    ·封存從最后一次被確認為用合適的方法進行控制的所有已生產的產品直到能通過金屬探測器；

    或

    ·封存從最后一次被確認為用合適的方法進行控制的所有已生產的產品直到對加工設備進行檢查能夠使無論是破碎或是缺損部分的金屬碎片完全被檢測出為止；

    或

·轉移從最后一次被確認為用合適的方法進行控制的所有已生產的產品，到使用金屬探測器的加工工序（例如，轉移魚片到裝備有金屬探測器的裹面包粉的操作）；

    或

    ·轉移從最后一次被確認為用合適的方法進行控制的所有已生產的產品為非食用；

和

·修理或替換金屬探測器或分離設備

·控制策略實例2—設備檢查

糾偏行動：采取下列糾偏措施之一來恢復控制CL偏離后的操作：

    ·停止生產；

和

    ·如果需要，調整或糾正設備，降低再發生偏差的危險；

和

·采取下列措施之一處理偏離CL期間的產品：

或

·銷毀所有從早先滿意的設備檢查之后所生產的產品；

或

·讓所有從早先滿意的設備檢查之后所生產的產品通過金屬探測器；

或

·轉移所有從早先滿意的設備檢查之后所生產的產品到可以使用金屬探測器的地方（例如，轉移魚片到裝備有金屬探測器的裹面包粉的操作）；

或

·轉移所有從早先滿意的設備檢查之后所生產的產品為非食用。

將糾偏行動填入HACCP計劃表的第8欄。

步驟＃17：建立記錄保存系統

在HACCP計劃表中，對每一個“金屬雜質”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保持系統的指南。

·控制策略實例1—金屬探測或分離

記錄：金屬探測或分離設備的操作或在適當位置的記錄文件。

·控制策略實例2—設備檢查

記錄：設備檢查記錄。

    將HACCP記錄名稱填入HACCP計劃表的第9欄。

    步驟#18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中“金屬雜質”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，建立驗證程序，以確保HACCP計劃：1）足以控制金屬雜質的危害。2）能始終如一被執行。

下面是提供如何建立步驟＃12中討論的控制策略實例的驗證程序指導。

·控制策略實例1—金屬探測或分離

驗證：檢測金屬探測方法的有效性或檢查磁鐵、掃描儀或其他金屬分離設備，每天在操作做開始之前至少一次；

和

在一周內對監控、糾偏行動和驗證記錄進行審核。

·控制策略實例2—設備檢查

驗證：在一周內對監控、糾偏行動和驗證記錄進行審核。

將驗證程序填入HAACP計劃表第10欄。

表#20—1

控制策略實例1—金屬探測或分離

該表是一份關于凍魚串加工商控制金屬碎片雜質的HACCP方案的一部分例子，采用控制策略實例1—金屬探測或分離。此僅舉例說明而已。對此類產品，金屬雜質可能僅是其幾個顯著危害之一。其他潛在危害（例如：化學污染以及水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素的形成）請查閱表#3－1，3－2和3－3（第3章）。