食品添加劑、化學污染物的風險評估是通過對相關的科學技術信息及其不確定的信息進行組織分析，來評估食品添加劑、化學污染物對人體健康造成的潛在的不良影響以及暴露水平和觀察到的影響之間的直接關系。它包括危害識別、危害描述、暴露評估和風險描述4個步驟。它要求對相關資料進行評價并明確其中的不確定性。在某些情況下要承認現有資料可以推導出科學上合理的不同結論。

    在任何時候都不可能得到十分全面的和十分確定的科學資料，數據的不確定性主要來源于獲得資料數量的局限性和對流行病學、毒理學研究研究所得到的客觀資料評價和解釋的出入。評估過程需要足夠的毒理學資料，一般采用國際公認檢測程序得出的數據。如果采用了國際知名組織（JECFA、EPA、FDA、OECD等）的資料數據，那麼所得出的評估更有說服力。

    食品添加劑、化學污染物為數眾多，因此，它們的危害、劑量-反應和暴露評估資料在多少、范圍和質量上有很大差別。有時極度缺乏，甚至不能獲得。特別是化學污染物。這時評估者要最大限度地使用現有資料以及用其他相關的科學數據代替不能得到的化學污染物資料。并處理好數據的不確定性。對這種情況要說明理由，提供充分和清楚的依據。

    評估者應避免為達到預期的風險管理目標而人為操縱風險評估過程。

2.1危害識別

危害識別的目的是確定食品添加劑或化學污染物的產生的潛在的不良影響以及引起不良影響的內在性質。對人體潛在的不良影響一般采用流行病學研究、動物毒理學研究和體外試驗。由于流行病學研究費用昂貴，且提供數據較少，所以應用很少。

對全部這些化學物質進行毒理學實驗是不現實的，也沒有必要。在許多情況下，可以用其他信息來評價危害，例如：化學物質結構、代謝物、代謝率以及使用歷史等。對于未曾應用于食品中的化學物質，可以通過三個方面進行識別：結構及其物化性質、物質的代謝和毒性、動物和體外毒理試驗結果。

毒理試驗的范疇不應一概而論，并且要取決于物質的特性以及可接受水平的人體暴露。動物毒理學研究用于揭示其主要的生物體系，通常包括急性毒性、代表性毒性、遺傳毒性、生殖和發育、致癌性、器官毒性，有時也包括神經毒性、免疫毒性的作用終點。一般情況下，目前的動物試驗不能預測食品過敏源和耐受反應。

動物試驗的設計應考慮到找出NOEL值、可觀察的無副作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量，即應根據這些終點來選擇劑量。動物試驗的選擇可根據待測生物參數的敏感度。在安全評價時，假設人體至少和最敏感的動物一樣。動物試驗必須遵循科學界廣泛接受的標準化試驗程度。在有些情況下，動物試驗不大適合推測對人體的作用。可以用體外試驗來研究一般毒性和反應機理。

權威機構已經推出了建立分析食品類化學物質的毒理性的一般原則。這些工作大部由食品企業來完成，按照國際通行的標準（如OECD頒布）進行研究然后遞交有關權威部分進行評估。

對于已應有于食品的化學物質，毒理數據可以公開發表的論文中獲得，當然，其可信度不一而論。個案研究很難獲得，增加數據可信性措施包括良好的實驗設計，劑量—反應關系，以及科學合理性。

2.2.危害描述

對食品添加劑和化學污染物進行危害描述時，要考慮危害識別的結果（NOEL值、NOAEL值等）及相應的劑量水平關系，內容包括：

1）、主要毒性終點及相應的劑量水平的識別

2）、如果有閾值，則評估劑量水平（ADI、PTWI、PMTDI等），當低于此劑量，觀察不到毒性作用

3）、物質在動物或人體內的代謝過程

4）、有時，描述引起毒性反應的化學機制

劑量—反應關系是建立食品中化學物質安全性的基礎，動物實驗是很有幫助的，首先要確定靶器官的毒性以及導致毒理反應的化學機制；第二要估計NOEL值，低于這個劑量，無毒性反應發生。試驗獲得的NOEL值乘以合適的安全系數等于安全水平或每日允許攝入量（ADI）。安全系數一般為10~2000，這取決于實驗數據的可信性，對食品添加劑一般使用100。一個系數10是調整人和動物間的種內差異，另一個系數10是人群中的毒理反應的差異。如果是人體試驗，安全系數用10比較恰當。如果是動物試驗，但不是終生試驗,則要用較高的安全系數（1000~2000）。

對于大多數長期使用的食品添加劑來說，其毒理數據很少是根據風險評估得出的，它們長期使用，但毒性低。對有些化學物質，標準的毒性試驗不適合用于危害評價。一般來說，可接受的攝入量是通過毒理數據，長期使用的信息結構/活性關系，代謝數據和毒性動力學數據綜合分析而得到的。

對于遺傳毒性致癌物，一般不能用NOEL——安全系數來制定允許攝入量，因為即使在最低攝入量時，仍然有致癌危險性。因此，對遺傳毒性致癌物的管理辦法有二：（1）禁止商業化的使用該種化學物；或（2）制定一個極低而可忽略不計、對健康影響甚微或者社會能接受的化學物的風險水平。

2.3暴露評估

對食品添加劑和污染物的暴露評估要考慮人體攝入量的三個來源：單—食物，全膳食及其它來源。當暴露評估是估計值時，要計算為全膳食情況；當普查數據完備時，可以得到準確的暴露評估，可以得到特定類別的暴露評估。通常暴露評估是計算某類特殊食品的估計攝入量，以及這種化學物質的估計含量。在有些情況下要確定系統暴露水平，就要測定胃腸吸收和血尿含量。

暴露評估的通則：

風險評估中必須注意到：某種化學物質殘留可能出現在兩種或更多的食物，同類毒性終點的化學物質可能出現在全膳食中，同時，還存在著其它非膳食的暴露途徑。

不同的暴露人群存在著食物消費模式上的差異，這將影響其對食品化學物質的暴露。同時，還存在著不同個體對這些物質產生毒性反應的易感性差異。

1）、易感性差異

很多因素決定著人群對危害物的易感性和受侵害性差異，例如年齡、營養狀況，遺傳特性等。

①年齡：人類生命延續的過程中，從出生到發育成熟。乃至衰老，人體的構成和器官機能在不斷地發生著變化，傳統的毒理學研究試圖通過動物試驗弄清這些變化，這些試驗用于判定成長中的器官機體對某種特定化學物質的反應。事實上，這些研究對于短期膳食暴露評估極為重要，因為通常短期（急性）暴露可以獲得精確的對某類物質的RfD。

②遺傳特性：遺傳特性在決定個體對化學物質易感性扮演著重要的角色。

③營養狀況：營養狀況可以影響到人體對有毒化學物質的吸收、傳遞、代謝和排出，這已通過一些金屬元素和必須礦物質得以證實。例如，鐵缺乏已被證明可以增加鉛吸收量。

④性別：男女人群對于某些化學物質以及其它化學物質的代謝能力，反應能力存在差異。長期暴露可以使用標準安全系數來處理這種差異，但對于短期的膳食暴露，這種差異必須嚴格考慮，特別是懷孕婦女和哺乳期婦女。

2）、暴露途徑

①膳食攝入（包括飲水）

通常，當以單位體重攝入量計算時，嬰兒及兒童的食品消耗量要大于成人，而且年齡的不同影響著膳食結構。膳食多樣性隨年齡而增長；新生兒通常是母乳喂養的，嬰兒攝取一定量的食物，是在有限范圍的食物中選擇。在五歲之間，嬰兒的攝食多樣性逐步接近其父母，這種攝食的相對單一性導致了嬰兒相對成人對某種食物的較高每日攝入量（單位體重bw）。同樣，隨著老年人對某些食物攝入的增加，其攝食多樣性也會降低。

②其它可能暴露途徑

偶然暴露、空氣暴露、土壤暴露是食物攝入以外的食品化學物質暴露源，同樣的機理發生在化學物質和藥物的暴露。

3）、一般公式

通過分析食物攝入量（或依據攝入量推算出的膳食結構）和食物中化學物質含量，可以估算出這些化學物質的膳食暴露。然后，將這些暴露估計值同相關的某種食品化學物質參考水平（如ADI、PTWI和RDI）相比較。

短期及長期膳食暴露通用公式為：

兩種主要計算方法是，食品消費量和化學物質含量的單點數據法和概率分布法。

4）、總體考慮

①暴露評估的概率法

考慮到個體膳食暴露估計的復雜性，為了全面分析各種可能的膳食狀況，采用概率法，通過計算不同的攝入量和物質含量，可以綜合考慮可能出現的全部膳食狀況。

概率分布可以全面反映食物攝入和食物中化學物質含量，分式中變量值的代入可以依據其概率分布來取值，從而計算出膳食暴露。通過多次取值計算，膳食暴露的概率分布情況即可知曉。這種方面可以綜合考慮不同食物源的化學物質含量水平，或是綜合考慮不同暴露途徑的暴露情況。

使用概率法評估暴露，變量值必須以頻度分布來表示。

（什么叫單點數據法、概率分布法、頻度分布） 

②國際評估和國內評估

膳食暴露評估可以采用國際和國內兩種水平，對可能引起長期危害或短期危害的食品化學物質進行暴露估計。

“國際膳食暴露評估”（international dietary exposure assessment ）強調了三個主要元素：

a、食物攝入量數據（如，FBS數據）和食品中化學物質含量（如GEMS）。

b、導則，用于設計食物攝入量的調查和食品中化學物質含量的監測。

c、方法，用于評估膳食暴露，并便于應用于國家水平的食品化學物質監測和分類管理。

國際水平膳食暴露的評估方法，其有效性和高效性取決于下列各種因素：

a、數據的可收集性

b、相關法典委員會資料源的適宜性，如FAO和WHO

c、科學的評估原理

d、風險分析中的貿易和健康問題的平衡性

e、法典成員國各行業、消費群體以及其它相關人群間風險評估人和管理者之間的交流

“國內水平膳食暴露”的評估方法，其影響因素包括：

a、國家經濟，社會及政治利益

b、國家資源

c、行業及消費人群的分布

d、國家及地方專家的研究成就

e、短期評估所需數據的可收集性

5）、數據來源

①          食品消費數據

通常，食品消費數據的收集是用于描述營養劑的食品消費情況，而非總適用于其他化學物質的暴露。為了降低數據收集成本和時間（并且減少不確定性），消費數據來源包括：膳食結構；國家FBS數據基礎上的地方膳食情況；國家范圍內的個體膳食情況調查。

國際水平的暴露評估，消費數據（用于長期膳食暴露評估）源于膳食結構和FAO公布的FBS食品地區性攝入情況。國家范圍內的個體調查也應進行，以確立對加工食品中食品添加劑的長期暴露評估（大量消耗的食物也要建立相應的數據率，以便于確立短期暴露評估。值得注意的是，這一數據要建立在個體消費者的基礎上，如攝入克/千克體重bw）。

②          食品中化學物質含量數據

除了GEMS/FOOD公布的污染物數據，幾乎沒有可比較的其它食品化學物質數據。可能的國家級數據包括監測實驗數據（殘留量），政府監控和普查數據，和行業內的調查數據。

在CAC中，膳食暴露評估中使用的食品化學物質適宜水平，由相關的法典委員會根據JECFA的推薦決定，法典標準的作用之一是便于安全食品的貿易。化學物質的最高含量通常被視為食品中的最高允許量，當考查暴露評估所用數據的潛在不確定性時，了解最高限量的偏離方法（method of derivation）是極為必要的。食品添加劑的最高允許量，取決于工藝水平；污染物，MLs取決于食品供應源中最低污染水平。MLs使膳食暴露評估變得極為便捷，但必須注意的是，個體消費者通常未必食用最高含量值水平的食物。化學物質含量數據的選用應當更為科學合理，以更加準確地估計實際攝入的含量水平。暴露評估可用數據的質量，與對實際暴露情況的估算能力存在著直接的關系。評估人應最佳地使用可用數據。最好的評估方法是使用概率法，目前，它僅被少數幾個國家應用于國家水平和膳食暴露評估。

要做好暴露評估工作，不僅要全面客觀地進行分析，而且進行風險評估專家和風險管理者之間在標準制定，指導性原則制定以及其它相關食品安全問題上有必要互相交流。風險評估者負責向風險管理者提供適宜的文件，以闡明暴露評估的過程，并且說明在風險描述中使用的假設條件。風險管理者對這些假設條件的理解，將影響其決策方案的選擇。 

2.4風險描述

風險描述是對危害識別、危害描述、暴露評估所得到信息的綜合評價，它應給出某一食品添加劑或污染物攝入人體后產生不良作用的風險性。對于有閾值的食品添加劑和污染物，表述為已知危害的食品添加劑或污染物可接受攝入量（ADI、PTWI、PMTDI）與已知人體膳食暴露水平（攝入量）間的比較。對沒有閾值的污染物（遺傳毒性致癌物、環境污染物），應進一步做定性評估。一般原則是此類污染物在食品中應當盡可能減少到可能達到的最低水平（ALARA原則）。

對于遺傳毒性致癌物，由于它在很低劑量水平就能夠引起DNA損傷，因此，NOEL法不適用于這類物質。一般情況下，這類物質不允許加到食品中，但有些時候，在加工、烹制過程中不可避免地出現，應將其限制在最低水平。對非遺傳毒性致癌物，可采用NOEL法建立ADI值。由于對致癌作用和機理認識不足，世界上許多國家的衛生機構認定的遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物是不同的。要證明某一物質是遺傳毒性致癌物，必須提供充分的致癌作用機制的科學資料。

對于環境污染物，由于不是加入到食品中去的，而且其含量也不能人為調節到安全水平，因此，對它的評估要采用最大允許量（MLs）方式，即將污染物水平降到最低，以保護公眾健康和安全。

食品添加劑或污染物風險評估的不確定度主要來自于信息的質量和評估過程中的假設，主要有以下因素：

1.  毒理數據的質量

     2.  種群特異性

     3．ADI值的測定

     4．安全系數的選擇

     5．劑量-反應關系及閾值

     6．暴露計算