隨著轉基因技術向農業、食品和醫藥領域的不斷滲透和迅速發展，轉基因食品安全性現成為全球關注的熱點問題之一。在我國已正式成為 WTO 成員之后，面對進口轉基因食品的大量涌現，如何合理地利用 WTO 規則，保護我國人民健康，發展我國轉基因產業，在國際商貿中爭得主動，是擺在我國科技界和政府有關主管部門面前的一項十分重要而又緊迫的任務。

加強對轉基因食品安全管理的核心和基礎是安全性評價。目前國際上對轉基因食品安全評價遵循以科學為基礎、個案分析、實質等同性和逐步完善的原則。安全評價的主要內容包括毒性、過敏性、營養成分、抗營養因子、標記基因轉移和非期望效應等。在 “973” 、 “863” 等科技計劃中，我國科學家將以水稻、魚等為對象，重點研究轉基因食品對人體健康影響的預測毒理學和建立食物過敏人群血清庫等關鍵科學問題。

食品安全是一個相對和動態的概念，沒有一種食品是百分之百安全的。隨著科學技術和社會進步，人們對食品安全很自然地提出了更高的要求。同時，食品不僅是營養和能量的來源，還是文化和傳統的標志，也是經濟貿易的支柱。在轉基因食品展現光明前景的 21 世紀，根據國際發展趨勢，綜合科技、貿易等多方面因素，制定適合我國國情的轉基因食品產業發展和安全管理辦法，加強食品安全的科學技術研究，將有利于我國食品生物技術產業的健康發展，在新世紀的國際競爭中占據主動。
通常人們認為傳統食品是安全的，但隨著新技術在食品生產中的不斷應用，食品安全的風險也越來越大，相當多的食品安全風險的實質是科學應用的風險，這種風險只有通過科學的手段才能加以識別和控制。

安全性評價包括轉基因食品與傳統對應物的比較，集中于異同點的測定。對整個轉基因食品的安全評價 ? 既要考慮期望效應，又要考慮非期望效應。若新的或改變的危害，營養或安全問題被確定，要分析確定對人類健康的關系。?成轄玻?輪擲嗟氖秤彌參鐫諫鮮星安⑽聰低車囟云浣?泄惴旱幕?А⒍糾硌Ш陀??Х矯嫻鈉攔潰ǔ?欽廡┦澄錕贍蘢魑?攀車幕?咀槌捎τ糜諤厥獾娜巳海?纈ざ???雜謚釗縭稱誹砑蛹粱蚩贍茉謔澄鎦脅辛艫吶┮┮??械湫偷難細竦陌踩?云蘭邸?

　　實質等同性概念

由于很難將傳統的毒理學實驗和危險性評價步驟應用于整個食物，因此包括重組 DNA 植物在內的食用植物的安全性評價需要一個更加有針對性的方案。目前已提出，運用實質等同性概念來形成一個多學科的方法用于安全性評價，并考慮到可能產生的預期和非預期變化。

實質等同性概念是安全性評價過程中的關鍵步驟。但實質等同本身并不是安全性評價，而是構建新食品相對于其傳統對應物的安全性評價這一框架的起點。這一概念被用來鑒別新食品和其傳統認為是重組 DNA 植物食品安全性評價的最適當策略。通過這種方式進行安全性評價并不意味著新產品的絕對安全，它更注重針對于任何確定的差異方面的安全性進行評價，因此新食品相對于傳統對應物的安全性就可得到考慮。

　　安全性評價的框架

重組 DNA 植物食品的安全性評價遵循一個逐步的過程，這一過程涉及到以下相關因子、新品種的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供體的描述、遺傳修飾的描述、遺傳修飾的特性。安全性評價包括：所表達的物質（非核酸物質）、重要組分的組成分析、代謝評價、食品加工、營養的改變和其他。

引入物質的安全性評價（非核酸物質）體外核酸技術能導入 DNA ，導致植物體內合成新的物質。這些物質可能是植物食品的常規組分（如蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素），但對于重組 DNA 植物來說是新的成分。考慮到暴露原因，當一種物質或一種密切相關的物質作為食品可安全食用時，則不需考慮傳統的毒理學試驗。

在其他情況下，對引入的新物質有必要進行傳統的毒理學試驗研究。這需要從重組 DNA 作物中分離出新物質，或從另一種替代來源合成或產生該物質。在這種情況下，該物質必須在結構、功能和生化方面都與 DNA 植物所產生的物質具有等同性。引入物質的安全性評價應該確定此物質在重組 DNA 植物可食用部分的濃度，包括其變異和均值。也應考慮到其在亞人群當前膳食中的暴露和可能產生的效應。以蛋白質為例，對其潛在毒性的評價應集中于蛋白質與已知蛋白毒素和抗營養物質（如蛋白酶抑制劑、凝集素）的氨基酸序列相似性，其對熱／加工的穩定性以及對適宜、典型的胃腸模型降解的穩定性。

以前沒有安全食用過的食品中的蛋白質與安全食用的食品中的蛋白質無相似的情況下，可進行適宜的經口試驗。應表明所表達的特性與可能對人體健康產生危害的供體的任何特性無關。要提供確保供體中編碼已知毒素或抗營養素的基因不被轉入到在正常情況下并不表達這些毒素或抗營養素的重組 DNA 植物中的信息，這在重組 DNA 植物與供體的加工方式不同時顯得尤為重要，因為對供體生物的傳統加工技術可能使抗營養素或毒素失活。另外，在按個例處理的基礎上還需對引入物質的毒性經體內、外研究加以評價。此研究依賴于引入物質的最初來源及它們的功能，研究內容可包括代謝測定、毒物動力學、慢性毒性／致癌性、對生殖功能的影響以及致畸性。

安全性評價應考慮到任何物質的潛在蓄積，如毒性代謝物、污染物或可能由于基因修飾而產生的害蟲控制劑等。

　　可能的致敏性（蛋白）的評價

當食品中含有插入基因所產生的蛋白質時，應評價其在所有情況下的潛在致敏性。應當使用決策樹原則來對新表達蛋白的致敏性進行評價。如果所引入的遺傳物質來自小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關的谷物，應該評價重組 DNA 植物食品中新表達的蛋白質在引發谷朊敏感性腸道疾病中所起的任何可能作用。應當避免從通常的致敏食品或已知能誘導敏感個體發生谷朊敏感性腸道疾病的食品中進行基因轉移，除非有材料證實被轉移的基因不編碼致敏源與谷朊敏感性腸道疾病有關的蛋白。

安全性評價的目標可歸結為新食品和與之比較的傳統對應食品同樣安全、且營養價值也不低于該傳統食品。然而，新的科學信息對最初的安全性評價提出質疑，因此應該根據新的科學信息對安全性評價進行回顧。