主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限于在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。 具體包括：新藥在一定劑量范圍內的藥物代謝動力學（吸收、 分布、代謝和排泄）和生物利用度數據；新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥后出現的某些癥狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中進行，也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最后要寫出 正式書面報告。