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藥品說明書-注射用鹽酸拓撲替康

放大字體  縮小字體 發布日期:2007-07-20
核心提示:【關鍵字】藥品說明書;注射;鹽酸;拓撲;劑量;注射用鹽酸拓撲替康 【 全 文 】 【別名】注射用鹽酸拓撲替康,勝城 【外文名】Topotecan Hydrochloride for Injection 【藥理作用】 抗腫瘤活性:本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜,臨床前的體內抑瘤試驗中對P388及L
【關鍵字】藥品說明書;注射;鹽酸;拓撲;劑量;注射用鹽酸拓撲替康
【 全 文 】
【別名】注射用鹽酸拓撲替康,勝城
【外文名】Topotecan Hydrochloride for Injection
【藥理作用】
·抗腫瘤活性:本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜,臨床前的體內抑瘤試驗中對P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lew‘S肺癌、ADJ-PC6漿細胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動物移植性腫瘤療效顯著。
·作用方式:本藥為拓撲異構酶Ⅰ的抑制劑。拓撲異構酶Ⅰ可誘導DNA單鏈可逆性斷裂,使DNA螺旋鏈松解,本藥可與拓撲異構酶Ⅰ-DNA復合物結合并阻止這些單股斷鏈的重新連接,其細胞毒作用是在DNA的合成中,是S期細胞周期特異性藥物。本藥與拓撲異構酶Ⅰ和DNA形成的三元復合物與復制酶相互作用時產生雙股DNA的損傷,而哺乳動物的細胞不能有效地修復這些雙股DNA鏈的中斷。
【吸收、分布和消除】
  對癌癥患者以1.5 mg/m2的劑量30分鐘靜脈滴注,在體內呈二室模型,分布非常快,很容易分布到肝、腎等血流灌注好的組織,其T1/2a為4.1-8.1分鐘,代謝產物內酯式拓撲替康的T1/2β為1.7-8.4小時,總拓撲替康T1/2β為2.3-4.3小時,與血漿蛋白結合率為6.6-21.3%,藥物可進入腦脊液中,在腦脊液中有蓄積,大部分(26-80%)經腎臟排泄,其中90%在用藥后12小時排泄,小部分經膽汁排泄,腎功能不全的病人對本藥清除率降低,其MTD亦降低,肝功能不全病人對本藥的代謝和毒性與正常人無明顯差異。
【適應癥】
  小細胞肺癌。
  晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。
【禁忌癥】
·對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。
·嚴重骨髓抑制,中性粒細胞<1500/mm3者。
·妊娠、哺乳期婦女。
【用法用量】
·劑量:推薦劑量為1.2mg/m2/日,靜脈輸注30分鐘,持續5天,21天為一療程,治療中嚴重的中性粒細胞減少癥患者,在其后的療程中劑量減少0.2 mg/m2或與G-CSF同時使用,使用從第6天開始,即在持續5天使用本品后24小時后再用G-CSF。
·注射液配制:用無菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2 mg/m2/日劑量抽取藥液,用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈輸注。
·特殊人群的劑量調整
肝功能不全者:肝功能不全(血漿膽紅素1.5-10 mg/dl)患者,血漿清除率降低,但一般不需劑量調整。
腎功能不全者:對輕微腎功能不全(CLcr40-60ml/分鐘)一般不需劑量調整,中度腎功能不全(CLcr20-39ml/分鐘)劑量調為0.6 mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。
老年人:除非腎功能不全,一般不作劑量調整。
過量:目前尚不清楚本品過量的解毒方法,過量的主要并發癥是骨髓抑制。
【不良反應】
·血液系統:有白細胞減少、血小板減少、貧血等反應。骨髓抑制(主要是中性粒細胞)是本品的劑量限制性毒性,治療期間要監測外周血常規,在治療中中性粒細胞恢復至>1500個/ mm3,血小板恢復至100000個/ mm3,血紅蛋白恢復至9.0g/dl方可繼續使用(必要時可使用G-CSF或輔注成份血)。與其它細胞毒藥物聯合應用時可加重骨髓抑制。
·消化系統:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。
·皮膚及附件:脫發、偶見嚴重的皮炎及搔癢。
·神經肌肉:頭痛、關節痛、肌肉痛、全身痛、感覺異常。
·呼吸系統:可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會因此而造成死亡,但應引起醫生的重視。
·肝臟:有時出現肝功能異常,轉氨酶升高。
·全身:乏力、不適、發熱。
·局部:靜脈注射時,若藥液漏在血管外局部可產生局部刺激、紅腫。
·過敏反應:罕見過敏反應及血管神經性水腫。
【注意事項】
·本品必須在對癌癥化學治療有經驗的?漆t師的特別觀察下使用,對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。
·由于可能發生嚴重骨髓抑制,出現中性粒細胞減少,可導致患者感染甚至死亡,因此,治療期間要監測外周血常規,并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀,如有異常作減藥、停藥等適當處理。
·本品是一種細胞毒抗癌藥,打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣,戴手套,在垂直層流罩中進行,如不小心沾染在皮膚上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,應用水徹底沖洗。
·本品在避光包裝內,溫度攝氏20-25℃時保持穩定,由于藥內無抗菌成份,故開瓶后須立即使用,稀釋后在攝氏20-25℃可保存24小時。
【規格】(1)2mg;(2)4mg(以拓撲替康計)。
 
 
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