對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。
標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
還是不明白？是否標準品只用于生物方面？是否化學方面只能稱對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？
在國際上標準物質和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統將“Reference Materials”稱為“標準物質”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不完全相同，有時差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法，由于：(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法；(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數據準確無誤。職責：標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責，QC負責人負總責。①對照品：用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標準物質。②標準品：用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質。※由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統一管理。管理員收到對照品、標準品后，應先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內容。對照品、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。所有對照品，只能由對照品管理員進行發放使用，使用人領用時應進行使用登記，開瓶后的對照品應由開瓶人填寫《開瓶標簽》，內容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對照品開瓶后有效期為：5年。應由藥檢負責人配制、標定，定期3個月后復標，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標定、復標記錄》，記錄應是原始數據。若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況，應及時處理，滴定液的使用應由專人發放，領用人應填寫《滴定液使用臺帳》，并注明用途。配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制，配制好后應填寫《標準溶液配制臺帳》其配制用水應為符合藥典要求的純化水。標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮，標定前應干燥至恒重。滴定液配制、標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發放，使用人員不得使用。保存方法便是冷凍干燥法：冷凍干燥對它的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前最常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內保持穩定哦！應用冷凍干燥制品時，復溶體積的準確度十分重要！在標準品中加入一定量的防腐劑，可減少對細菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩定性。※目前為止最常用的方法是：在其中加入少量的防腐劑(如，0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。※提醒注意：一旦復溶后應放低溫保存，并不得反復凍溶！復溶后有效期明顯縮短，一般不超過6～8周，有些物質可能更短。 
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發布日期：2022-06-10
