目的

為質量檢驗人員建立良好的工作程序，規范實驗室各項工作的管理，確保檢驗工作安全、有效地開展。

 

范圍

全體產品質量檢驗人員及進入實驗室的外來人員均需遵守本管理規程。

 

責任人

實驗室全體人員。

 

實驗室管理制度

一、實驗室管理制度

1.為確保食品添加劑檢驗工作的公正與客觀，檢驗人員必須要有高度的責任感、嚴謹的科學態度和嚴肅認真的工作態度；要做到細心、耐心和專心；還要具有熟練，正確的操作技能及良好的科學作風、清潔的衛生習慣。

2.檢驗操作時，必須嚴格執行法定標準、企業標準，并嚴格按標準操作程序進行操作。其質量不符合規定標準的均不得岀廠、不得銷售、不得使用。

3.實驗室應保持安靜、整潔、和諧、規范、科學的工作環境。

4.對一些關鍵的計量標準容具(如天平、量瓶、移液管、滴定管等)及其他分析儀器，必須經校驗后，方可使用。

5.檢驗使用后的器具，應按規定及時清洗。檢驗用剩的試劑，不得倒回原瓶，以免污染，而影響檢驗數據。

6.在使用和操作各種儀器前，必須理解和熟悉各種儀器原理及使用操作程序，并對儀器進行必要的檢查，使用完畢后應做好對儀器的清洗，必須保持儀器的完好，并認真做好儀器使用記錄。

7.為保證檢驗數據的可靠，準確，儀器應定期進行校驗（一般儀器均規定為每年一次），并做好校驗臺帳。儀器維修后，應使系統適用性符合規定或經校驗后方可進行測定。

8.易燃，易爆，腐蝕，劇毒，貴重藥品等試劑，必須嚴加管理。個別毒品試劑，貴重物品必須按專人，專柜，雙人雙鎖管理。

9.凡使用有毒，揮發性試劑時，必須在毒氣柜內進行操作。使用易燃，易爆的試劑時，必須嚴加小心。對檢驗用過的一般廢溶劑應倒入廢液桶內，對一些特殊的廢溶劑，如酸，堿，氧化劑等，應作酸堿和氧化還原處理后，再倒入廢液桶內。

10.檢驗完畢及時清理現場，保持整潔。檢驗數據應如實的直接填寫在原始記錄中，不得記在其他地方。檢驗原始記錄必須按規定記錄，字跡清晰，計算正確。

11.對調換崗位的檢驗人員和新進的檢驗人員，必須進行新崗位培訓和實習。新崗位培訓和實習期為1〜6個月左右（根據崗位的難易程度而定），并有專人帶教。培訓和實習期滿，經操作考核后，方可正式獨立上崗操作。

12.各實驗室要定期清掃，保持實驗室地面與臺面的清潔整齊。

13.自覺遵守公司的各項管理制度，上班時間專心工作，不串崗，不閑談。不得做與工作無關的事。有事事先請假，并保證做好工作交接。

14.實驗儀器、玻璃器皿、試劑瓶應擺放整齊，實驗地面、臺面和墻壁要保持清潔干燥，儀器表面光潔。一切用品及工具用后應歸還原處。

15.上班時間，必須穿戴工作服，工作鞋。工作服應常換洗。

16.熟悉并遵循實驗室安全操作制度。使用刺激性或毒性試藥時，應在通風廚內操作，使用劇毒藥時，要嚴格按管理制度執行。廢物、廢液及時清理，用過的濾器洗凈晾干。

17.對易燃、易爆、劇毒及腐蝕性化學試劑以及貴重儀器設備、用具要有專人保管，責任到人。

18.實驗室內嚴禁吸煙、飲食。不能用實驗器皿盛裝食物。

19.按要求填寫實驗記錄及報告單，并及時歸檔。妥善保存。

20.每日下班前，應切斷室內電源，關閉水、氣閥門和門窗后方可離開。

21.加強實驗室安全工作，未經許可，外單位人員、閑雜人員不得隨便進入實驗室，聯系工作請直接找相關辦公室人員，加強安全衛生監督，避免事故發生。

二、人員及培訓制度

1.人員：實驗室所有承擔分析或管理的人員應具有中專或同等以上學歷，并具有一定的專業知識，再經過專門的培訓后方可承擔實驗室工作。

2.培訓：

2.1凡新進入實驗室中的工作人員，應首先在實驗室經理或主管的指導下進行培訓。

2.2新進入實驗室中的工作人員，應由專人帶領進行專業技能培訓，在培訓一段時間后應進行小結并由帶教人員評定培訓結果（小結及評定應存檔），在完成該項培訓后，該受培訓人員應參加“食品衛生檢驗人員”專業技能培訓，在取得培訓證書后，該人員方可獨立進行檢驗分析工作，方可獨立出具分析報告。

2.3實驗室每生成一份新的SOP后，應組織SOP中牽涉到的相關人員，在實驗室主管的指導下進行培訓，在進行培訓后分析人員方可按新SOP執行，培訓應有培訓記錄并歸檔保存。

2.4實驗室應每年對所有的分析人員進行專業技能培訓一次，并考核，培訓及考核結果應歸檔保存。

三、原始記錄管理

1.記錄的管理：實驗室中所有原始記錄均應處于可控狀態，由專人負責發放、回收及歸檔保存，過程應均有記錄支持并有有關人員的簽字確認。

1.1記錄的發放：實驗室中所有記錄均應有專人負責復印，空白記錄應有專人負責保管，分析人員不得隨意復印使用，空白記錄應編號后發放，不得發放無編號記錄，發放應有專門記錄。

1.2記錄的回收與歸檔：實驗室中所有記錄在填寫完畢后均應及時上交至專門人員處存放，上交應有專門的記錄，分析人員不得隨意保留原始記錄。專門負責保管原始記錄的人員應將回收的原始記錄置專門地點上鎖保存，并記錄在案。每年年底時應將年內回收的所有原始記錄交至檔案室歸檔，并記錄在案。原始記錄的歸檔保存期一般為樣品有效期加1年，特殊文件（如驗證文件等）應永久保存。

 

2.記錄的填寫：實驗室中所有的記錄填寫應做到真實、準確、完整、直接、及時、清楚、易懂、一致、持久。具體如下：

2.1填寫記錄內容應真實，不得隨意偽造數據。

2.2填寫記錄時按表格內容填寫齊全，不能留有空格；如無內容填寫時，空格處應劃線或標明“N/A”，內容與上一項相同時應重復抄寫，不得用“...”或“同上”表示。

2.3填寫原始記錄時應做到及時，實驗信息應立即直接填寫到正式的表格、檢驗記錄中，不得將原始數據填寫在草稿紙上，而應該記錄在原始記錄上。

2.4書寫要清晰、易讀。填寫有錯誤時不得隨意涂改，應在錯誤數據上劃一橫線，并在附近空白處填寫正確數據，簽名并標明日期。不可擦掉、涂改或在原來的文字上重寫。應保證原始錯誤數據可辨認。

四、樣品管理

所有來樣填寫的內容如品名、批號、抽樣數量等取樣信息進行復核，填寫來樣登記表，并依據樣品保存條件將樣品至專門地點存放。分析員依據請驗單得到分析任務后向負責來樣登記的人員領取樣品，分析時應注意保持樣品不受污染，分析完畢后應及時將樣品歸還負責來樣登記的人員，不得隨意丟棄。如樣品屬毒品，應嚴格按照毒品管理制度進行操作。

1.分析剩余樣品不得隨意丟棄，應由負責來樣登記的人員交至實驗室置專門地點存放，等待統一處理。

2.成品留樣應保存至有效期后一年，中間體及投料用原料應至少保存三個月，過期樣品應統一處理。

五、實驗室標準品的管理

1.實驗室標準品包括從外購買的可直接用于檢測的標準品、外來實驗室具有COA的標準品或本廠自行進行標定的工作對照品。

2.所有對照品均應按照說明書規定條件存放，存放地點應上鎖，不得隨意擺放。

3.凡標準品應立即交由實驗室人員按有關標準品管理方法進行統一采購、登記及領用，任何人不得在未經登記的情況下隨意使用標準品，標準品使用后應及時歸還標準化室，應記錄使用情況。

六、實驗室留樣管理

1.留樣觀察工作應由熟悉業務和責任性強的人員負責，收存樣品時，應建立留樣登記表，詳細記錄留樣品名、批號、規格、數量、日期、質量情況、經手人等等內容，然后定期觀察檢驗，并建立留樣觀察記錄和臺帳，做好留樣觀察技術檔案。

2.留樣樣品保存到樣品有效期后一年，不規定有效期的樣品保存3年。

3.必須嚴格按規定的要求進行留樣，不得擅自將留樣隨意處理。

4.在產品有效期期間，發現有異常情況，應由留樣觀察員將質量異常情況以書面質量統計資料上報部門領導，共同分析原因和采取措施。

七、滴定液的管理

1.為保持檢驗數據可靠，滴定液要定期標定，必須使用基準物質進行標定。一般滴定液的有效期限規定為三個月。到期的滴定液必須進行復標后，方可使用。

2.配制滴定液時，應控制其實際濃度不超過標準濃度的±5%。滴定液必須有專人配制，標定，并有第二人進行復標。

3.滴定液在存放期間，要注意物理性狀變化。若有沉淀、變色等情況，應棄去，重新配制或根據具體情況處理后，再標定使用。

4.標定和滴定所用的容量器具均應經過校驗，方可使用。

5.配制及標定滴定液應在規定溫度和濕度的環境中進行，若標定溫度與使用溫度相差過大（一般相差10°C以上）時，應重新標定滴定液。

6.移取滴定液應傾出后移取，不宜直接用移液管插入滴定液瓶內。傾出后的滴定液，不能倒回滴定液瓶內。移取放出液體時要直放，管壁外不可沾有液體。

7.滴定液配制、標定必須有記錄。并經復標核對后方可使用。標定的相對偏差不超過0.1%，復標和標定相對偏差不超過0.1%。

8.滴定液的標簽應注明：標定日期、品名、使用期限、標定者、復標者、標定濃度。

9.對遇光變色的，不穩定的滴定液應置于棕色瓶中存放，氫氧化鈉存放于塑料桶內。滴定液應在規定的溫度、濕度環境中保存。

10.滴定液可以從有資質的單位采購。

11.購進的滴定液應登記在冊，并按上述規定進行管理。

13.購進的滴定液按規定在三個月內使用，到期需進行復標。但超過滴定液瓶上標注的有效期的，必須棄去，不得再使用。

八、儀器及器具管理

各種儀器都是產品檢驗的重要工具，必須正確使用，認真保養，確保各儀器、設備處在正常狀態下，以保證檢驗任務的完成。

1.儀器室設置布局應符合要求，并便于儀器的操作、清潔和維修。儀器室應避免陽光直接照射，應有良好的通風條件，要有適當的防震、防塵及專用的排氣等設施，儀器室應遠離高溫及磁場。

2.儀器室應有專用的溫度及濕度控制裝置；儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠的容量，并有良好的專用地線。

3.儀器室人員管理：

3.1儀器分析人員在進行分析工作前應先了解儀器使用原理，掌握各臺儀器的操作方法，并具備對儀器日常維護的能力。

3.2在使用儀器前，應認真查看“儀器使用記錄"，了解儀器是否可正常運行。

4.儀器室內必須保持清潔干燥，定期進行清潔工作。

5.嚴格控制儀器室進出人員，非儀器分析人員不得隨意進入儀器室。

6.儀器分析人員應每天記錄儀器使用情況及儀器室溫濕度。

7.儀器分析人員應注意保持儀器室的整潔，根據衛生要求安排包干到人，每天打掃衛生，天平應定期更換干燥劑。

8.儀器須經校驗合格后，方可投入使用，并且必須定期進行校驗。

9.儀器使用應嚴格遵守儀器標準操作程序，未經培訓者不得隨意使用。

10.儀器使用后，應進行清理、清潔工作，不得有留樣液、試劑、紙屑等，并在儀器使用登記簿上登記。

11.儀器開啟使用中如發現異常情況，自己又不能處理，應立即關機并報告主管，等待處理。未經許可，不得私自拆開儀器。

12.非本單位或非本部門人員要使用儀器，須經部門經理同意，并必須由實驗室人員在場，才能使用。

13.儀器室須保持規定的溫度濕度；保持整潔，每日作好清潔工作，每星期大掃除一次。

14.下班時，儀器室由每日操作人員負責鎖門，鎖門前要檢查儀器（包括電腦）、電源、空調器是否已關閉以及室內情況，在一切正常的情況下鎖門，鑰匙放在實驗室內固定地方，否則發生意外，由當日鎖門者負責。

九、微生物實驗室管理制度

1.室內應備有專用的接種棒、酒精燈、試劑架、搪瓷盤及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。

2.無菌操作衣、帽和口罩應每次使用后必須進行清洗和高壓滅菌。

3.檢驗前應做好微生物實驗室及工作臺的清潔，并用規定方法進行滅菌消毒。

4.微生物檢驗人員必須具備無菌概念，入室前應嚴格洗手消毒。穿戴無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妝、佩帶飾物，不能裸手直接接觸食品添加劑。出室時應脫去無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并掛放在指定的地點。嚴禁穿戴無菌工作衣、帽走出無菌室，進入非潔凈區域。

5.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不能進入無菌室進行微生物操作。

6.在進行檢定菌和食品添加劑檢驗操作時，不得用手直接接觸或玷污他物，防止污染。

7.接種環在使用前或使用后必須經過火焰熾灼滅菌，冷卻后方可使用或收還。

8.檢驗過程中用完的器具應定位放置。染菌器皿或剩余菌種、菌液或其他帶菌培養物的器皿應在沸水中煮沸約30分鐘或進行高壓滅菌后，方可棄去。操作時若將菌液碰到手或桌面，應及時用消毒液處理，不得污染環境。

9.檢驗完畢應及時用消毒液清理操作用具，清潔工作臺及地面，并用紫外線燈消毒，關閉電源。室內應絕對保持整潔，定期消毒處理，保持無菌環境。非微生物檢驗人員不得進入無菌室，并謝絕參觀。檢定菌（法定標準規定用作生物檢定的一切菌種）有專人保管。原始菌種須在低溫保存，并作好檢定菌的傳代工作。無菌檢查后的菌液，必須經高溫滅菌后棄去。凡作暴露菌試驗后的雙碟培養基應經加熱約30分鐘后棄去。

10.潔凈室潔凈度的監測工作應定期測定，并記錄存檔。每次進入無菌室操作時，必須同時進行環境暴露試驗檢測。

11.潔凈區域與非潔凈區域的壓差應大于10，潔凈區域各室之間的壓差應大于5，并按規定隨時檢查，應符合規定。

12.操作使用后的無菌衣，帽，口罩每次必須進行清潔和消毒。未經消毒的無菌衣不得帶入無菌室，更不得使用。

13.微生物檢測必須嚴格按操作規程進行。

十、檢定菌、培養基管理制度

1.檢定菌:凡法定標準規定用作生物檢定的一切菌種。

2.檢定菌種的來源為藥檢所提供（購買）以接種好的菌種斜面。

3.檢定菌須有專人管理。

4.將購來的各種試管斜面菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

5.使用時必須按規定的方法啟用，并做好使用記錄。

6.嚴格按標準操作程序的規定進行菌種的傳代接種。

7.將傳代并經培養后的菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

8.每支菌種需標明菌名、接種日期和規定的使用有效期。

9.嚴格按操作規程進行無菌檢定工作。

10.菌種處理：凡以使用后的菌種斜面、過期的菌種斜面染菌或活性降低的斜面管必須在沸水中煮沸60分鐘以上，或放入蒸汽消毒鍋在121°C消毒1小時，方可棄去，未經消毒的菌種斜面一律不得隨意的棄去，以防環境污染或交叉污染。

11.培養基需按標準操作程序進行制備和消毒，置規定溫度的生化培養箱內培養規定時間后，應檢查無菌生長方可使用或可用直接使用從江蘇省疾控中心購買的培養基。

12.凡做暴露菌落試驗后的雙碟培養基必須經加熱煮沸10〜15分鐘后棄去。

13.培養基處理：使用過的培養基，若為無菌則置沸水中煮沸60分鐘以上，再棄去；若為有菌，則必須經高溫消毒后方可棄去。未經消毒的培養基一律不得隨意的棄去，以防環境污染或交叉污染。