GB/T27025-2008/ ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規定:質量管理體系中應提供并標識滿足規定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認有效前應處于有效的校準狀態。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環境中使用,以確保有效的測量結果。

由于計量要求的不同,測量設備能被確認用于某些特定的測量過程,而不被確認用于其他測量過程。測量設備的計量要求可以從產品的規定要求或被校準、驗證和確認的設備的規定要求中導出。

計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發放測量設備,以防誤用、錯用損壞和改變其計量特性。

二、定義和概念

1.計量

計量( metrology,)指以技術和法制手段保證量值準確可常、單位統一的測量。計量包括長度、熱學、力學、電磁學、無線電、時間頻率、電離輻射、光學、聲學和化學等專業。

2.檢定

査明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。檢定( validation)是量值傳遞式湖源的一種方式。

檢定范國主要指《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中強制檢定的計量器具。檢定依據計量檢定規程給出計量器具合格與否的判定,并提供檢定證書或檢定結果通知書。

3.校準

校準( calibration)指在規定條件下,為確定計量器具示值與對應的計量標準復現量值之間關系的一組操作,是量值傳遞溯源的一種方式。

校準范國主要指《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中規定非強制檢定的計量器具。校準依據應選擇國家校準規范,若沒有國家校準規范可根據計量檢定規程、相關產品標準和使用說明書等技術文件編制校準技術條件,再經技術機構技術負責人批準后使用。校準只給出與其示值偏離數據或曲線,必要時,可提供判定設備校準結論及再校時間間隔。

4.計量確認

計量確認是為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作計量確認通常包括:校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。只有測量設備已被證實適用于預期使用要求并形成文件,計量確認オ算完成。

三、儀器設備的計量確認

1.計量確認間隔

用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審,必要時進行調整以確保持續符合規定的計量要求。

計量間隔的確認可用以前確認的歷史數據和先進的知識和技術確定,在確定是否修改計量確認間隔時,利用測量過程統計控制技術的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等。

每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時,應對其計量確認間隔進行評審。

2.設備調整控制

在經確認的測量設備上,對影響其性能的調整裝置可進行封印或采取其他保護措施,以防止未經授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。

計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損毀、破損、轉移或丟失時應采取的措施。

不是所有的設備都需要封印或保護裝置。例如封印的要求不適用于不需要外部參照物而由使用者自己調整的裝置(如:調零裝置)防止對軟件或固體進行未授權改變,所用的寫保護技術應當予以特別注意。

3.計量確認過程記錄

應保持并可獲得記錄確認過程的記錄。適用時,計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人員審查批準以證明結果的準確性。

在某些情況下,校準證書或報告中包括驗證結果,用于說明設備符合(或不符合)規定要求。