九、微生物實驗室管理制度

1.室內應備有專用的接種棒、酒精燈、試劑架、搪瓷盤及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。

2.無菌操作衣、帽和口罩應每次使用后必須進行清洗和高壓滅菌。

3.檢驗前應做好微生物實驗室及工作臺的清潔，并用規定方法進行滅菌消毒。

4.微生物檢驗人員必須具備無菌概念，入室前應嚴格洗手消毒。穿戴無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妝、佩帶飾物，不能裸手直接接觸食品添加劑。出室時應脫去無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并掛放在指定的地點。嚴禁穿戴無菌工作衣、帽走出無菌室，進入非潔凈區域。

5.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不能進入無菌室進行微生物操作。

6.在進行檢定菌和食品添加劑檢驗操作時，不得用手直接接觸或玷污他物，防止污染。

7.接種環在使用前或使用后必須經過火焰熾灼滅菌，冷卻后方可使用或收還。

8.檢驗過程中用完的器具應定位放置。染菌器皿或剩余菌種、菌液或其他帶菌培養物的器皿應在沸水中煮沸約30分鐘或進行高壓滅菌后，方可棄去。操作時若將菌液碰到手或桌面，應及時用消毒液處理，不得污染環境。

9.檢驗完畢應及時用消毒液清理操作用具，清潔工作臺及地面，并用紫外線燈消毒，關閉電源。室內應絕對保持整潔，定期消毒處理，保持無菌環境。非微生物檢驗人員不得進入無菌室，并謝絕參觀。檢定菌（法定標準規定用作生物檢定的一切菌種）有專人保管。原始菌種須在低溫保存，并作好檢定菌的傳代工作。無菌檢查后的菌液，必須經高溫滅菌后棄去。凡作暴露菌試驗后的雙碟培養基應經加熱約30分鐘后棄去。

10.潔凈室潔凈度的監測工作應定期測定，并記錄存檔。每次進入無菌室操作時，必須同時進行環境暴露試驗檢測。

11.潔凈區域與非潔凈區域的壓差應大于10，潔凈區域各室之間的壓差應大于5，并按規定隨時檢查，應符合規定。

12.操作使用后的無菌衣，帽，口罩每次必須進行清潔和消毒。未經消毒的無菌衣不得帶入無菌室，更不得使用。

13.微生物檢測必須嚴格按操作規程進行。

十、檢定菌、培養基管理制度

1.檢定菌:凡法定標準規定用作生物檢定的一切菌種。

2.檢定菌種的來源為藥檢所提供（購買）以接種好的菌種斜面。

3.檢定菌須有專人管理。

4.將購來的各種試管斜面菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

5.使用時必須按規定的方法啟用，并做好使用記錄。

6.嚴格按標準操作程序的規定進行菌種的傳代接種。

7.將傳代并經培養后的菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

8.每支菌種需標明菌名、接種日期和規定的使用有效期。

9.嚴格按操作規程進行無菌檢定工作。

10.菌種處理：凡以使用后的菌種斜面、過期的菌種斜面染菌或活性降低的斜面管必須在沸水中煮沸60分鐘以上，或放入蒸汽消毒鍋在121°C消毒1小時，方可棄去，未經消毒的菌種斜面一律不得隨意的棄去，以防環境污染或交叉污染。

11.培養基需按標準操作程序進行制備和消毒，置規定溫度的生化培養箱內培養規定時間后，應檢查無菌生長方可使用或可用直接使用從江蘇省疾控中心購買的培養基。

12.凡做暴露菌落試驗后的雙碟培養基必須經加熱煮沸10〜15分鐘后棄去。

13.培養基處理：使用過的培養基，若為無菌則置沸水中煮沸60分鐘以上，再棄去；若為有菌，則必須經高溫消毒后方可棄去。未經消毒的培養基一律不得隨意的棄去，以防環境污染或交叉污染。

十一、貴重物品、劇毒品管理制度

1.凡貴重物品（如鉑金絲、鉑金坩堝等）均應放入保險箱中專人專管。

2.保險箱應雙人雙鎖。因工作需要使用時，由領用人員簽字登記領出。用畢及時清洗干凈登記歸還，并填好使用記錄。

3.貴重物品損壞或保管不善而丟失，后果均由使用人負責，并按公司規定處理。

4.劇毒試藥保管員必須具備較高的素質和品質，工作認真負責，有一定的專業與安全知識。

5.劇毒試藥購進后，保管員應檢查其包裝完好，封口嚴密，標簽文字清晰完整，無污染、無滲漏、無破損、無啟封痕跡等。檢查后，稱毛重，填寫記錄，兩人共同簽名。

6.劇毒品必須加雙鎖分類存放于特殊柜或保險箱內，保險柜的密碼和鑰匙由兩人分別保管，只有在兩人同時在場時才能打開柜子。使用中必須雙人雙鎖管理。

7.劇毒品應根據測試需要發放，由兩位保管員分別稱量和復核，并填寫發放記錄，領用者在記錄上簽名確認，按規定使用和后處理，測試結束后立即歸還原處。同時進行劇毒品使用記錄（包括使用日期、劇毒品名稱、數量、剩余量和使用者簽名）登記。

8.除另有規定外，劇毒試藥開啟后有效期暫定五年。在此期間，若有異常情況，如：吸潮、發霉、變質等現象，應及時報告部門負責人，統一交環保、安全部門集中處理，并做好記錄。過期的劇毒試藥也參照本條處理。

 

十二、復核制度

1.化驗員將檢驗記錄填寫完畢后由部門主管復核。未經復核簽名的記錄處于未完成狀態，不能進入批記錄。檢驗員對此負責。

2.復核依據為該品種或該項目檢驗規程。復核內容為檢驗項目完整、不缺項；書寫工整、正確，改錯正確（必要時加以說明）；檢驗依據與檢驗指令單一致；計算公式、計算數值均正確；實驗記錄填寫完整、正確。

3.原始記錄符合規定要求，復核人員簽名。否則可拒絕復核，待檢驗員按要求改正后再復核簽名。

十三、玻璃儀器管理制度

1.各種玻璃儀器要分門別類的存放，以便取用。經常使用的玻璃儀器要洗凈干燥后放在專用柜內，清洗清潔度以不掛水珠或內壁有一層均勻水膜為準。

2.清洗比色管不能使用毛刷；玻璃容量器具（量瓶、移液管、滴定管、量筒等）原則不可以加熱干燥，應以自然晾干。

3.移液管洗凈后，應用干凈濾紙包住兩端或全部用濾紙包起來，以防沾污。

4.滴定管用畢，洗去管內的溶液，再用純水沖洗，上蓋玻璃短試管或塑料套套管，也可放盡水倒置，夾于滴定管夾上，長期不用的滴定管要除掉凡士林后墊紙，用皮筋拴好活塞保存。

5.比色皿用畢洗凈，置濾紙上倒置晾干后收于比色皿盒或潔凈的器皿中。

6.量瓶或比色管等最好在清洗前用小繩將塞和管口拴好，以免打破塞子或互相弄混。需長期保存的磨口儀器應在塞間墊一張紙片，以免日久粘住。磨口塞間如有砂粒不要用力轉動，以免損傷其精度。同理，不要用去污粉擦洗磨口部位。

7.成套的玻璃儀器用完后，要立即洗凈，放在專用紙盒內保存。

8.精確玻璃儀器（滴定管、量瓶、移液管）使用前應按有關規定進行校驗，確保其準確性。不合格者不能使用。

十四、化學試劑管理制度

1.實驗室化學試劑貯存環境：實驗室化學試劑應單獨貯藏于專用的化學試劑貯存室內。該貯存室應陰涼避光、通風良好，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質、失效。室內嚴禁明火，消防滅火設施器材完備，以防一旦事故發生造成傷害和損失。

2.盛放化學試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質制成，取用方便。

3.化學性質相互抵觸的化學危險物品,不得在同一柜或同一儲存室內存放。

4.危險品應貯藏于專室或專柜中，除符合以上要求外，還應門窗堅固且朝外開。其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過30°C，照明設備采用隔離、封閉、防爆型。

5.化學試劑的貯存管理需由具備一定的專業知識，具有高度責任心的專人負責。

6.實驗室操作區內的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規定數量的化學試劑，不允許超量存放。多余的化學試劑須貯存在規定的貯存室中。檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。

7.各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，貯存條件明確。

8.發現試劑瓶上標簽掉落或將要掉落模糊時，應立即重新貼好標簽。

9.劇毒試劑試藥應執行雙人雙鎖專柜管理,設專帳保管。使用時實行復核制。

10.試藥開啟使用應填寫啟封簽。啟封簽內容：啟封日期、有效期至、啟封人。填寫好的啟封簽應貼在試劑瓶上。

11.試劑啟封后，固體試劑有效期暫定五年，液體試劑有效期暫定三年，有效期的使用到有效期截至。所有試藥必須在其有效期內使用。

12.如果試藥在有效期內出現異常情況：如變色、吸濕等，則有效期提前結束。

十五、安全管理制度

1.非實驗室工作人員不得隨便出入實驗室，實驗室儀器、設備非經允許，一律不準搬動和使用。

2.實驗室內嚴禁吸煙。使用明火和易燃危險物，必須嚴格遵守使用規定，在指定的地點使用，使用易燃易爆的試劑必須避開明火。

3.易燃液體加熱，必須在水浴或沙浴中進行，避免明火。

4.實驗室內的防火設施必須齊備，保持良好狀態，嚴格易位或挪做他用，實驗人員應熟悉并掌握滅火器的使用。

5.所有檢測工作均應按檢驗規定進行，不得擅自變更以免發生意外事故。

6.凡使用有毒、刺激性、腐蝕性試劑，或操作中產生有毒、有刺激性物質時，應在通風櫥內進行，并按規定戴好防護眼鏡、及浸塑手套等防護用具。操作結束后，要及時妥善處理現場。

7.所用試劑應貼有標簽，并按化學性能分別存放，絕不能在容器內盛放與標簽不符的物質。在試劑使用前應仔細核對品名、規格、有效期、以免發生差錯。

8.將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠管時均應墊有棉布（或帶手套），且不能強行插入或拔出，以免折斷刺傷人。

9.高壓鋼瓶應存放于規定地點，并由抱箍固定，開啟高壓鋼瓶開關時，應緩慢，并不能將出口對人。

10.嚴禁用嘴吸取各類化學藥品。

11.各項設備儀器應嚴格執行安全操作規程，隨時掌握設備使用情況，發生故障及時解決，以保證設備儀器的正常使用。

12.需人為控制使用的儀器，設備運轉中嚴禁操作人員脫崗。

13.劇毒藥品管理，必須兩人掌握鑰匙，嚴格劇毒藥品收發管理制度。

14.實驗室內所有電氣設備不得擅拉臨時電線，不得有裸露線頭或直接連接電器。

15.工作結束或離開操作室時，檢查水電汽及各種開關是否已經關閉，確認后方可離開。

十六、清潔衛生管理制度

1.實驗室是檢定產品質量的重要工作場所，潔凈的環境是工作的前提。工作人員進入檢驗室前，須更換好清潔的工作服、工作鞋。

2.各實驗室人員每天工作前要做好本室清潔衛生工作，保持地面清潔，門窗玻璃、墻面、天花板清潔完好。

3.實驗室內設備、容器、工具按要求放置，臺面整潔，不得存放與工作無關的物品和私人雜物，試劑擺放整齊并符合清潔、安全標準。

4.實驗室內不得吸煙，不得吃食品。

5.無菌室、精密儀器室等，應按其特殊要求進行清潔及消毒工作。

6.工作結束后，各人將各自的臺面、水槽收拾干凈，工作臺、試劑架、試劑瓶等必須清潔無積灰。

7.公用場所由全體人員分工負責，定期打掃。工作場所包括公用工作場所要求定期進行大掃除。