第一章 總 則

第一條 為了加強農業轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態環境，根據《農業轉基因生物安全管理條例》(簡稱《條例》)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動，依照《條例》規定需要進行安全評價的，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法適用于《條例》規定的農業轉基因生物，即利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品，主要包括：

(一)轉基因動植物(含種子、種畜禽、水產苗種)和微生物；

(二)轉基因動植物、微生物產品；

(三)轉基因農產品的直接加工品；

(四)含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。

第四條 本辦法評價的是農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。

第五條 根據《條例》 第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責農業轉基因生物的安全評價工作。農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方面的專家組成，每屆任期三年。

農業部設立農業轉基因生物安全管理辦公室，負責農業轉基因生物安全評價管理工作。

第六條 凡從事農業轉基因生物研究與試驗的單位，應當成立由單位法人代表負責的農業轉基因生物安全小組，負責本單位農業轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。

第七條 農業部根據農業轉基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據。

第八條 轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗，利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規的規定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物安全證書。

第二章安全等級和安全評價

第九條 農業轉基因生物安全實行分級評價管理

按照對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度，將農業轉基因生物分為以下四個等級：

安全等級：尚不存在危險；

安全等級Ⅱ：具有低度危險；

安全等級Ⅲ：具有中度危險；

安全等級Ⅳ：具有高度危險。

第十條 農業轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：

(一)確定受體生物的安全等級；

(二)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；

(三)確定轉基因生物的安全等級；

(四)確定生產、加工活動對轉基因生物安全性的影響；

(五)確定轉基因產品的安全等級。

第十一條 受體生物安全等級的確定

受體生物分為四個安全等級：

(一)符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級：

1.對人類健康和生態環境未曾發生過不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極小；

3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束后在自然環境中存活的可能性極小。

(二)對人類健康和生態環境可能產生低度危險，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。

(三)對人類健康和生態環境可能產生中度危險，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅲ。

(四)對人類健康和生態環境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當的安全控制措施避免其發生危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括：

1.可能與其它生物發生高頻率遺傳物質交換的有害生物；

2.尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物；

3.尚無有效技術保證其逃逸后，在對人類健康和生態環境產生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定

基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1 增加受體生物安全性的基因操作

包括：去除某個(些)已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。

類型2 不影響受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作。

類型3 降低受體生物安全性的基因操作

包括:

1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基因操作；

2. 改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態環境影響的基因操作。

第十三條 農業轉基因生物安全等級的確定

根據受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。

(一)受體生物安全等級為的轉基因生物

1.安全等級為的受體生物，經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為。

2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當的安全控制措施完全避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。

(二)受體生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態環境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(三)受體生物安全等級為Ⅲ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型3的基因操作得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(四)受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的受體生物，經類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為IV。

第十四條 農業轉基因產品安全等級的確定

根據農業轉基因生物的安全等級和產品的生產、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉基因產品的安全等級。

(一)農業轉基因產品的生產、加工活動對轉基因生物安全等級的影響分為三種類型：

類型1 增加轉基因生物的安全性；

類型2 不影響轉基因生物的安全性；

類型3 降低轉基因生物的安全性。

(二)轉基因生物安全等級為的轉基因產品

1.安全等級為的轉基因生物，經類型1或類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為。

2.安全等級為的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(三)轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態環境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(四)轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(五)轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而得到的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的轉基因生物，經類型2或類型3的生產、加工活動而得到的轉基因產品，其安全等級仍為IV。

第三章申報和審批

第十五條 凡在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產和加工的單位和個人，應當根據農業轉基因生物的類別和安全等級，分階段向農業轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。

第十六條 農業部每年組織兩次農業轉基因生物安全評審。 第一次受理申請的截止日期為每年的3月31日， 第二次受理申請的截止日期為每年的9月30日。農業部自收到申請之日起兩個月內，作出受理或者不予受理的答復；在受理截止日期后三個月內作出批復。

第十七條 從事農業轉基因生物試驗和進口的單位以及從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人，在向農業轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應當完成下列手續：

（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉基因生物工作進行安全性評價，并填寫報告書或申報書(見附錄Ⅴ)；

（二）組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查；

（三）取得開展試驗和安全證書使用所在省（市、自治區）農業行政主管部門的審核意見；

（四）提供有關技術資料。

第十八條 在中華人民共和國從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的，應當具備下列條件：

（一）在中華人民共和國境內有專門的機構；

（二）有從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的專職技術人員；

（三）具備與實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件；

（四）成立農業轉基因生物安全管理小組。

第十九條 報告農業轉基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環境釋放、生產性試驗和安全證書的單位應當按照農業部制定的農業轉基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術規范，辦理報告或申請手續 (見附錄、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、)。

第二十條 從事安全等級為I和Ⅱ的農業轉基因生物實驗研究，由本單位農業轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究，應當在研究開始前向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。

研究單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料：

(一)實驗研究報告書(見附錄Ⅴ)；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)相應的實驗室安全設施、安全管理和防范措施。

第二十一條 在農業轉基因生物（安全等級、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束后擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。

試驗單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供下列材料：

(一)中間試驗報告書(見附錄Ⅴ)；

(二)實驗研究總結報告；

(三)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(四)相應的安全研究內容、安全管理和防范措施。

第二十二條 在農業轉基因生物中間試驗結束后擬轉入環境釋放的，或者在環境釋放結束后擬轉入生產性試驗的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經農業轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農業部批準后，方可根據農業轉基因生物安全審批書的要求進行相應的試驗。

試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料：

(一)安全評價申報書(見附錄Ⅴ)；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)農業部委托的技術檢測機構出具的檢測報告；

(四)相應的安全研究內容、安全管理和防范措施;

(五)上一試驗階段的試驗總結報告。

第二十三條 在農業轉基因生物生產性試驗結束后擬申請安全證書的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經農業轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農業部批準后，方可頒發農業轉基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料：

(一)安全評價申報書(見附錄Ⅴ)；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)農業部委托的農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；

(四)中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段的試驗總結報告；

(五)其他有關材料。

第二十四條 農業轉基因生物安全證書應當明確轉基因生物名稱(編號)、規模、范圍、時限及有關責任人、安全控制措施等內容。

從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農業轉基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規定的相關義務。

第二十五條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農業轉基因生物的，應當按照《農業轉基因生物進口安全管理辦法》的規定提供相應的安全評價材料。

第二十六條 申請農業轉基因生物安全評價應當按照財政部、國家計委的有關規定交納審查費和必要的檢測費。

第二十七條 農業轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和參與審查的專家，應當為申報者保守技術秘密和商業秘密，與本人及其近親屬有利害關系的應當回避。

第四章 技術檢測管理

第二十八條 農業部根據農業轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。

第二十九條 技術檢測機構應當具備下列基本條件：

(一)具有公正性和權威性，設有相對獨立的機構和專職人員；

(二)具備與檢測任務相適應的、符合國家標準(或行業標準)的儀器設備和檢測手段；

(三)嚴格執行檢測技術規范，出具的檢測數據準確可靠；

(四)有相應的安全控制措施。

第三十條 技術檢測機構的職責任務：

(一)為農業轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；

(二)承擔農業部或申請人委托的農業轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務；

(三)出具檢測報告，做出科學判斷；

(四)研究檢測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規的制修訂工作；

(五)檢測結束后，對用于檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留。

(六)為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。

第五章 監督管理與安全監控

第三十一條 農業部負責農業轉基因生物安全的監督管理，指導不同生態類型區域的農業轉基因生物安全監控和監測工作，建立全國農業轉基因生物安全監管和監測體系。

第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規定負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。

第三十三條 有關單位和個人應當按照《條例》第四十一條的規定，配合農業行政主管部門做好監督檢查工作。

第三十四條 從事農業轉基因生物試驗與生產的單位，在工作進行期間和工作結束后，應當定期向農業部和農業轉基因生物試驗與生產應用所在的行政區域內省級農業行政主管部門提交試驗總結和生產計劃與執行情況總結報告。每年3月31日以前提交農業轉基因生物生產應用的年度生產計劃，每年12月31日以前提交年度實際執行情況總結報告；每年12月31日以前提交中間試驗、環境釋放和生產性試驗的年度試驗總結報告。

第三十五條 從事農業轉基因生物試驗和生產的單位，應當根據本辦法的規定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施，做好安全監督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等（見附錄Ⅳ）。

第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環境。發現轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當地農業行政主管部門報告。

第三十七條 農業轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷毀、滅活時，應當采取相應的安全管理和防范措施，具備特定的設備或場所，指定專人管理并記錄。

第三十八條 發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時，農業部有權宣布禁止生產、加工、經營和進口，收回農業轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基因生物。

第六章 罰 則

第三十九條 違反本辦法規定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究或者從事農業轉基因生物中間試驗，未向農業部報告的，按照《條例》第四十三條的規定處理。

第四十條 違反本辦法規定，未經批準擅自從事環境釋放、生產性試驗的，或已獲批準但未按照規定采取安全管理防范措施的，或者超過批準范圍和期限進行試驗的，按照《條例》 第四十四條的規定處罰。

第四十一條 違反本辦法規定，在生產性試驗結束后，未取得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的，按照《條例》第四十五條的規定處罰。

第四十二條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉基因生物安全證書、審批書以及其他批準文件的，按照《條例》 第五十三條的規定處罰。

第四十三條 違反本辦法規定核發農業轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準文件的，或者核發后不履行監督管理職責的，按照《條例》第五十五條的規定處罰。

第七章 附 則

第四十四條 本辦法所用術語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術，包括利用載體系統的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

五、農業轉基因生物，系指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因。

七、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。

十一、環境釋放，系指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規模的試驗。

十二、生產性試驗，系指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。

十三、控制系統，系指通過物理控制、化學控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉基因生物及其產物在實驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防止轉基因生物及其產物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。

十五、化學控制措施，系指利用化學方法限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由轉基因生物向其它生物的轉移，如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關生物的轉移。

十七、環境控制措施，系指利用環境條件限制轉基因生物及其產物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。

十八、規模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗的轉基因生物及其產物的數量或減小試驗區的面積，以降低轉基因生物及其產物廣泛擴散的可能性，在出現預想不到的后果時，能比較徹底地將轉基因生物及其產物消除。

第四十五條 本辦法由農業部負責解釋。

第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

附錄I

轉基因植物安全評價

一、轉基因植物安全性評價

1 受體植物的安全性評價

1.1 受體植物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體植物品種(或品系)名稱；

1.1.4 是野生種還是栽培種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體植物的生物學特性：

1.2.1 是一年生還是多年生；

1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；

1.2.3 是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；

1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；

1.2.7 全生育期；

1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3 受體植物的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區域和范圍影響的可能性；

1.3.3 是否為生態環境中的組成部分；

1.3.4 與生態系統中其他植物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.5 與生態系統中其他生物（動物和微生物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.6 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.7 涉及到國內非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體植物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體植物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體植物的其他資料。

1.7 根據上述評價，參照本辦法 第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；

2.2.5 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 轉基因方法。

2.6 插入序列表達的資料：

2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；

2.6.3 插入序列表達的穩定性。

2.7 根據上述評價，參照本辦法 第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3 轉基因植物的安全性評價

3.1 轉基因植物的遺傳穩定性。

3.2 轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性方面的差異：

3.2.1 生殖方式和生殖率；

3.2.2 傳播方式和傳播能力；

3.2.3 休眠期；

3.2.4 適應性；

3.2.5 生存競爭能力；

3.2.6 轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發生轉移的可能性；

3.2.7 轉變成雜草的可能性；

3.2.8 抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環境中有益和有害生物的影響；

3.2.9 對生態環境的其他有益或有害作用。

3.3 轉基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：

3.3.1 毒性；

3.3.2 過敏性；

3.3.3 抗營養因子；

3.3.4 營養成份；

3.3.5 抗生素抗性；

3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。

3.4 根據上述評價，參照本辦法 第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。

4 轉基因植物產品的安全性評價

4.1 生產、加工活動對轉基因植物安全性的影響。

4.2 轉基因植物產品的穩定性。

4.3 轉基因植物產品與轉基因植物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因植物產品與轉基因植物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法 第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。

二、轉基因植物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環境作一般性描述，標明試驗的具體地點。

1.2 試驗地周圍屬自然生態類型還是農業生態類型。若為自然生態類型，則說明距農業生態類型地區的遠近；若為農業生態類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發生為害、流行情況。

1.3 列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害情況。

1.4 列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。

1.5 試驗地點的生態環境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 田間試驗的起止時間。

2.2 試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。

2.3 轉基因植物的種植資料：

2.3.1 轉基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；

2.3.2 轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；

2.3.3 轉基因植物的用量；

2.3.4 轉基因植物如何包裝及運至試驗地；

2.3.5 轉基因植物是機械種植還是人工種植。

2.4 轉基因植物全生育期中擬使用農藥的情況。

2.5 轉基因植物及其產品收獲的資料：

2.5.1 轉基因植物是否結實；

2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；

2.5.3 收獲后的轉基因植物及其產品如何保存。

3 安全控制措施

3.1 隔離措施：

3.1.1 隔離距離；

3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；

3.1.4 擬采用的其他隔離措施。

3.2 防止轉基因植物及其基因擴散的措施。

3.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。

3.5 收獲后試驗地的監控：

3.5.1 試驗地的監控負責人及聯系方式；

3.5.2 試驗地是否留有邊界標記；

試驗結束后的監控措施和年限。

三、轉基因植物各階段安全性評價申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。

1.2 試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體不超過20個。這些轉化體應當是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：不超過兩個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

1.4 試驗年限：一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)；

1.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；

1.5.5 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環境釋放。

2.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中不超過轉化體5個。這些轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉化體都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過7個點，試驗總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

2.4 試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

2.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；

2.5.5 實驗研究和中間試驗總結報告；

2.5.6 試驗地點的位置地形圖；

2.5.7 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等)；

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書只能申報一個品系，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省，每省不超過5個點，試驗總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

3.4 試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

3.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

3.5.5 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7 試驗地點的位置地形圖；

3.5.8 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數據等)；

3.5.9 以轉基因植物為親本與常規品種（或其他轉基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉基因成份的植物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數據和資料。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在山東省應用的安全證書

4.2 一份申報書只能申請轉基因植物一個品系（或品種），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

4.3 一個轉基因植物品系（或品種）應當在已批準進行過生產性試驗的一個省級行政區域申請一個安全證書。

4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5 申請安全證書一般應當提供以下附件資料：

4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

4.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

4.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

4.5.4 轉基因性狀及產物的檢測和鑒定技術；

4.5.5 各試驗階段審批書的復印件；

4.5.6 各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；

4.5.7 轉基因植物對生態環境安全性的綜合評價報告；

4.5.8 食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告等；

4.5.9 該類轉基因植物國內外生產應用概況；

4.5.10 田間監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法等；

4.5.11 審查所需的其它相關資料。

申請轉基因生物安全證書的轉基因植物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。

轉基因植物在取得農業轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。用取得農業轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規品種雜交得到的雜交后代，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄II

轉基因動物安全評價

一、轉基因動物安全性評價

1 受體動物的安全性評價

1.1 受體動物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體動物品種名稱；

1.1.4 是野生種還是馴養種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體動物演變成有害動物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體動物的生物學特性：

1.2.1 各發育時期的生物學特性和生命周期；

1.2.2 食性；

1.2.3 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4 遷移方式和能力；

1.2.5 建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其在環境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；

1.2.6 對人畜的攻擊性、毒性等；

1.2.7 對生態環境影響的可能性。

1.3 受體動物病原體的狀況及其潛在影響：

1.3.1 是否具有某種特殊的易于傳染的病原；

1.3.2 自然環境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發生和傳播，對其重要的經濟生產性能降低及對人類健康和生態環境產生的不良影響；

1.3.3 病原體對環境的其他影響。

1.4 受體動物的生態環境：

1.4.1 在國內的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.4.2 生長發育所要求的生態環境條件；

1.4.3 是否為生態環境中的組成部分，對草地、水域環境的影響；

1.4.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.4.5 習性，是否可以獨立生存，或者協同共生等；

1.4.6 在環境中生存的能力、機制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其它生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；

1.4.7 與生態系統中其他動物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.4.8 與生態系統中其他生物（植物和微生物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.4.9 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.4.10 涉及到國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.5 受體動物的遺傳變異：

1.5.1 遺傳穩定性，包括是否可以和外源DNA結合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導致的異常基因型和表現型；

1.5.2 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.5.3 在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.5.4 在自然條件下與微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性。

1.6 受體動物的監測方法和監控的可能性。

1.7 受體動物的其他資料。

1.8 根據上述評價，參照本辦法 第十一條有關標準劃分受體動物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉基因動物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列在動物細胞中的定位(是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；

2.2.5 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。如是病毒載體，則應說明其作用和在受體動物中是否可以復制。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 轉基因方法。

2.6 插入序列表達的資料：

2.6.1 插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；

2.6.2 插入序列表達的器官和組織、表達量。

2.7 根據上述評價，參照本辦法 第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3 轉基因動物的安全性評價

3.1 與受體動物比較，轉基因動物的如下特性是否改變：

3.1.1 在自然界中的存活能力；

3.1.2 經濟性能；

3.1.3 繁殖、遺傳和其它生物學特性。

3.2 插入序列的遺傳穩定性。

3.3 基因表達產物、產物的濃度及其在可食用組織中的分布。

3.4 轉基因動物遺傳物質轉移到其它生物體的能力和可能后果。

3.5 由基因操作產生的對人體健康和環境的毒性或有害作用的資料。

3.6 是否存在不可預見的對人類健康或生態環境的危害。

3.7 轉基因動物的轉基因性狀檢測和鑒定技術。

3.8 根據上述評價和食品衛生的有關規定，參照本辦法 第十三條有關標準劃分轉基因動物的安全等級。

4 轉基因動物產品的安全性評價

4.1 轉基因動物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因動物安全性的影響。

4.3 轉基因動物產品與轉基因動物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因動物產品與轉基因動物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法 第十四條有關標準劃分轉基因動物產品的安全等級。

二、轉基因動物試驗方案

1 試驗地點

1.1 試驗地點及其環境氣象資料。

1.2 試驗地點的生態類型。

1.3 試驗地點周圍的動物種類。

1.4 試驗地點的生態環境對該轉基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環境中其它生物從轉基因動物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 試驗起止時間。

2.2 轉基因動物的品種、品系名稱（編號）。

2.3 轉基因動物品種、品系在各試驗地點的規模。

2.4 轉基因動物及其產品的生產、包裝和貯運方法。

2.5 轉基因動物及其產品的用量，剩余部分處理方法。

2.6 轉基因動物的飼養、屠宰、加工和貯運方式。

3 安全控制措施

3.1 隔離方式，并附試驗設計圖。

3.2 轉基因動物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。

3.3 防止轉基因動物擴散的措施。

3.4 試驗實施過程中出現意外事故的應急措施。

3.5 試驗全過程的監控負責人及聯絡方式。

3.6 試驗結束后的監控措施和年限。

三、轉基因動物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗。

1.2 試驗轉基因動物材料數量：一份報告書中轉基因動物品系（材料）不超過5個，這些轉基因動物品系（材料）應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個品系（材料）應當有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過3個點，總規模（上限）為大動物(馬、牛)10～20頭；中小動物(豬、羊等)20～40頭(只)；禽類(雞、鴨等)100～200羽(只)；魚2000～5000尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

1.4 試驗年限：一般為一至兩年(世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建圖；

1.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)；

1.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

1.5.5 試驗地點的位置地形圖和養殖隔離區圖；

1.5.6 試驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物目標性狀表達的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等) 。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A12和T19在湖南省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因動物材料數量：一份申報書中轉基因動物品系最多不超過3個，這些品系應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個品系應當有名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過3個點。總規模（上限）為大動物(馬、牛)150頭；中小動物(豬、羊等)500頭(只)；禽類(雞、鴨等)3000羽(只)；魚10000～50000尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

2.4 試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年(世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果)；

2.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

2.5.5 中間試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

2.5.6 試驗地點的位置地形圖和隔離示意圖；

2.5.7 試驗設計 (包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性和有效性、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響等)。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因動物材料數量：一份申報書只能申請轉基因動物的一個品種或品系。品種或品系應當有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省，每省不超過2個點。總規模（上限）為大動物(馬、牛)1000頭；中小動物(豬、羊等)10000頭(只)；禽類(雞、鴨等)20000羽(只)；魚10萬～30萬尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年(世代間隔較長的視具體情況而定)。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果)；

3.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

3.5.5 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7 試驗地點的位置地形圖；

3.5.8 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標生物的影響、食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否有過敏性反應、急性、亞急性動物試驗數據等)。

3.5.9 對于以轉基因動物為親本與常規品種雜交獲得的含有轉基因成份的動物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數據和資料。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請轉基因動物的一個品種或品系，其名稱應與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

4.3 轉基因動物的一個品種或品系應當在已批準進行過生產性試驗的一個省級行政區域申請一個安全證書。

4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

4.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

4.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果)；

4.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

4.5.5 各試驗階段審批書的復印件；

4.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

4.5.7 轉基因動物遺傳穩定性、經濟性能、競爭性、生存適應能力等的綜合評價報告；

4.5.8 外源基因在動物各組織器官的表達資料；

4.5.9 轉基因動物對生態環境的安全性綜合評價報告；

4.5.10 食品安全性檢測報告: A)動物毒理試驗報告 B）食品過敏性評價試驗報告 C)與非轉基因動物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告；

4.5.11 該類轉基因動物國內外生產應用概況；

4.5.12 該轉基因動物可能的生存區域的監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法；

4.5.13 審查所需的其它相關資料。

4.6 轉基因動物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。

4.7 轉基因動物在取得農業轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。已取得農業轉基因生物安全證書的轉基因動物作為親本與常規品種雜交得到的含有轉基因成份的動物，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄Ⅲ

轉基因微生物安全評價

根據安全性評價的需要，將轉基因微生物分為植物用轉基因微生物、動物用轉基因微生物和其它轉基因微生物。

一、植物用轉基因微生物安全評價

(一) 植物用轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長的營養要求；

1.2.4 寄主植物范圍；

1.2.5 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對人畜的致病性，是否產生有毒物質；

1.2.7 對植物的致病性；

1.2.8 其他重要生物學特性。

1.3 受體微生物的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影響；

1.3.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.5 與生態系統中其他微生物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.6 與生態系統中其他生物（植物和動物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.7 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8 涉及到國內非通常種植的植物物種時，應詳細描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7.根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 植物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能。

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移；載體構建的圖譜。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因的生存前景和表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。

2.9 根據本辦法 第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 植物用轉基因微生物的安全性評價

3.1 與受體微生物比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改變：

3.1.1 定殖能力；

3.1.2 存活能力；

3.1.3 傳播擴展能力；

3.1.4 毒性和致病性；

3.1.5 遺傳變異能力；

3.1.6 受監控的可能性；

3.1.7 與植物的生態關系；

3.1.8 與其它微生物的生態關系；

3.1.9 與其它生物（動物和人）的生態關系，人類接觸的可能性及其危險性，對所產生的不利影響的消除途徑；

3.1.10 其他重要生物學特性。

3.2 應用的植物種類和用途。與相關生物農藥、生物肥料等相比，其表現特點和相對安全性。

3.3 試驗應用的范圍，在環境中可能存在的范圍，廣泛應用后的潛在影響。

3.4 對靶標生物的有益或有害作用。

3.5 對非靶標生物的有益或有害作用。

3.6 植物用轉基因微生物轉基因性狀的監測方法和檢測鑒定技術。

3.7 根據本辦法 第十三條有關標準確定植物用轉基因微生物的安全等級。

4 植物用轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法 第十四條有關標準劃分植物用轉基因微生物產品的安全等級。

(二) 植物用轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形，環境的一般性描述，標明試驗地點的位置示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 釋放地點周圍的動物、植物種類。

1.4 釋放地點的生態環境對該植物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 試驗菌株名稱或編號。

2.3 擬開展試驗的地點和試驗面積。

2.4 生產、包裝、貯存及運輸至試驗地的方式。

2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

2.6 試驗植物的種植方法、田間管理措施。

3 安全控制措施

3.1 在試驗地點的安全隔離措施：

3.1.1 隔離方式和隔離距離；

3.1.2 防止植物用轉基因微生物擴散的措施；

3.1.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施；

3.1.4 試驗期間的監控負責人及其聯系方式。

3.2 試驗期間和試驗結束后，試驗植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。

3.3 試驗結束后的監控措施：

3.3.1 試驗結束后對試驗地點及其周圍環境的安全監控計劃；

3.3.2 試驗結束后的監控年限；

3.3.3 監控負責人及其聯系方式。

(三) 植物用轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物的名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書中菌株不超過20個。這些菌株應當是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

1.4 試驗年限：一般為一至兩年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；

1.5.3 受體微生物和轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

1.5.4 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.5 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書中菌株不超過5個，這些菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗的相對應。

2.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過5個點，總面積為4～30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至兩年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；

2.5.3 受體菌、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

2.5.4 跟蹤監測要求的資料；

2.5.5 中間試驗階段安全性評價的總結報告；

2.5.6 試驗地點的位置圖；

2.5.7 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書只能申請一個轉基因微生物株系（品系），株系（品系）應有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省，每省不超過3個點，試驗總面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.51 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

3.5.3 檢測機構出具的受體微生物、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

3.5.4 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.5 跟蹤監測要求的資料；

3.5.6 中間試驗和環境釋放階段安全性評價的總結報告；

3.5.7 轉基因微生物生產和試驗地點的位置圖；

3.5.8 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的安全證書。

4.2 對于已經完成生產性試驗的轉基因微生物，才能申請安全證書。一個轉基因微生物株系（品系）應當在批準過生產性試驗的一個省級行政區域申請一個安全證書。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

4.4.3 環境釋放和生產性試驗階段審批書的復印件；

4.4.4 中間試驗、環境釋放、生產性試驗階段安全性評價的總結報告；

4.4.5 轉基因微生物對人體健康、環境和生態安全影響的綜合性評價報告；

4.4.6 該類植物用轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.4.7 植物用轉基因微生物檢測、鑒定的方法或技術路線；

4.4.8 植物用轉基因微生物的長期環境影響監控方法；

4.4.9 其它相關資料。

二、動物用轉基因微生物安全評價

(一) 動物用轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長的營養要求；

1.2.4 適宜應用的動物種類；

1.2.5 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對動物的致病性，是否產生有毒物質；

1.2.7 對人體健康和植物的潛在危險性；

1.2.8 其他重要生物學特性。

1.3 受體微生物所適應的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.4 與生態系統中其他微生物的生態關系，是否受人類和動物病原體(如病毒)的侵染。包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對動物健康、人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.5 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.6 涉及到國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和其他有關資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對動物健康、人類健康或生態環境產生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7.根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 動物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。

根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 動物用轉基因微生物的安全性評價

3.1 動物用轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。

3.2 動物用轉基因微生物的作用機理和對動物的安全性。

3.2.1 在靶動物和非靶動物體內的生存前景。

3.2.2 對靶動物和可能的非靶動物高劑量接種后的影響。

3.2.3 與傳統產品相比較，其相對安全性。

3.2.4 宿主范圍及載體的漂移度。

3.2.5 免疫動物與靶動物以及非靶動物接觸時的排毒和傳播能力。

3.2.6 動物用轉基因微生物回復傳代時的毒力返強能力。

3.2.7 對懷孕動物的安全性。

3.2.8 對免疫動物子代的安全性。

3.3 動物用轉基因微生物對人類的安全性。

3.3.1 人類接觸的可能性及其危險性，有可能產生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產生的不利影響的消除途徑。

3.3.2 廣泛應用后的潛在危險性。

3.4 動物用轉基因微生物對生態環境的安全性。

3.4.1 在環境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環境中哪些因素存在影響。

3.4.2 影響動物用轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素。

3.4.3 感染靶動物的可能性或潛在危險性。

3.4.4 動物用轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變。

3.5 動物用轉基因微生物的檢測和鑒定技術。

3.6 根據本辦法第十三條有關標準確定動物用轉基因微生物的安全等級。

4 動物用轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法 第十四條有關標準劃分動物用轉基因微生物產品的安全等級。

(二) 動物用轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形環境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 試驗地點周圍的動物種類。

1.4 試驗地點的生態環境對該動物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從該動物用轉基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗方案

2.1 試驗的起止時間。

2.2 動物用轉基因微生物的名稱或編號。

2.3 動物用轉基因微生物在各試驗地點的試驗動物規模。

2.4 試驗區域的大小。

2.5 動物用轉基因微生物的應用。

2.6 動物用轉基因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 動物用轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗動物的安全隔離。

3.1.1 隔離方式、隔離距離。

3.1.2 防止動物用轉基因微生物擴散的措施。

3.1.3 飼養全過程的安全控制措施。

3.1.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.2 試驗動物的飼養和試驗結束后的處理方式。

3.3 試驗結束后對試驗場所的監控措施。

3.4 試驗結束后的監控年限。

3.5 試驗的監控負責人及其聯系方式。

(三) 動物用轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉基因微生物及產品名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書中菌株不超過20個。這些菌株應當是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：不超過3個省(市、區)，每省不超過2個點。試驗動物總規模（上限）為大動物(馬、牛) 20頭；中小動物(豬、羊等)40頭(只)；禽類(雞、鴨等)200羽(只)；魚2000尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

1.4 試驗年限：一般為一至二年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列。

1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜。

1.5.3 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖。

1.5.4 試驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等)。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉基因微生物及產品名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中菌株不超過5個。這些菌株應當是由同一種受體微生物、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個菌株應當有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：不超過3個省(市、區)，每省不超過3個點。試驗動物總規模（上限）為大動物(馬、牛)100頭；中小動物(豬、羊等)500頭(只)；禽類(雞、鴨等)5000羽(只)；魚10000尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至二年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列圖。

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜。

2.5.3 提供中間試驗階段的安全性評價試驗總結報告。

2.5.4 毒理學試驗報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等)。

2.5.5 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖。

2.5.6 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等)。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書只能申請1種動物用轉基因微生物，其名稱應當與前期試驗階段的名稱和編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，但不能超過兩個省(市、區)，每省不超過3個點。試驗動物總規模（上限）為大動物(馬、牛)1000頭；中小動物(豬、羊等)10000頭(只)；禽類(雞、鴨等)20000羽(只)；魚10萬尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至二年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖。

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜。

3.5.3 環境釋放階段審批書的復印件。

3.5.4 中間試驗和環境釋放安全性評價試驗的總結報告。

3.5.5 食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告)。

3.5.6 通過監測，目的基因或動物用轉基因微生物向環境中的轉移情況報告。

3.5.7 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖。

3.5.8 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等)。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱，如：表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在山東省的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1種動物用轉基因微生物，其名稱應當與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

4.3 一種動物用轉基因微生物只能在批準過生產性試驗的1個省級行政區域申請一個安全證書。

4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列圖。

4.5.2 目的基因與載體構建的圖譜。

4.5.3 目的基因的分子檢測或鑒定技術方案。

4.5.4 重組DNA分子的結構、構建方法。

4.5.5 各試驗階段審批書的復印件。

4.5.6 各試驗階段安全性評價試驗的總結報告。

4.5.7 通過監測，目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的報告。

4.5.8 穩定性、生存競爭性、適應能力等的綜合評價報告。

4.5.9 對非靶標生物影響的報告。

4.5.10 食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告)；

4.5.11 該類動物用轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.5.12 審查所需的其它相關資料。

4.6 申請安全證書的動物用轉基因微生物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請。

三、其它轉基因微生物安全評價

(一) 其它轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長的營養要求；

1.2.4 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.5 對人畜的致病性，是否產生有毒物質；

1.2.6 對植物的致病性；

1.2.7 其他重要生物學特性。

1.3 受體微生物的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影響；

1.3.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.5 與生態系統中其他微生物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.6 與生態系統中其他生物（植物和動物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.7 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8 涉及到國內非通常種植（養殖）的動植物物種時，應詳細描述該動物（植物）的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據本辦法 第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法

2.2.2 刪除區域的大小和功能。

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜；載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。

2.9 根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 轉基因微生物的安全性評價

3.1 轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。

3.2 轉基因微生物對人類的安全性。

3.2.1 人類接觸的可能性及其危險性，有可能產生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產生的不利影響的消除途徑。

3.2.2 廣泛應用后的潛在危險性。

3.3 轉基因微生物對生態環境的安全性。

3.3.1 在環境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環境中哪些因素存在影響；

3.3.2 影響轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.3.3 轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變。

3.4 轉基因微生物的檢測和鑒定技術。

3.5 根據本辦法 第十三條有關標準確定轉基因微生物的安全等級。

4 其他轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法 第十四條有關標準劃分其他轉基因微生物產品的安全等級。

(二) 其他轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料、試驗地點的地形環境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 試驗地點周圍的相關生物種類。

1.4 試驗地點的生態環境對該轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從該轉基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 轉基因微生物的名稱或編號。

2.3 轉基因微生物在各試驗地點的規模。

2.4 試驗區域的大小。

2.5 轉基因微生物的應用。

2.6 轉基因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗生物的安全隔離。

3.1.1 隔離方式、隔離距離；

3.1.2 防止轉基因微生物擴散的措施；

3.1.3 試驗過程的安全控制措施；

3.1.4 試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.2 試驗生物的培養和試驗結束后的處理方式。

3.3 試驗結束后對試驗場所的監控措施。

3.4 試驗結束后的監控年限。

3.5 試驗的監控負責人及其聯系方式。

(三) 其他轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如：轉***基因***（微生物名稱）在河南省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書中菌株不超過20個。這些菌株應當是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：不超過2個省(市、區)，每省不超過3個點。總規模不超過100升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

1.4 試驗年限：一般為一至二年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.4 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等)。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉***基因***（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中菌株不超過5個，這些菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號應與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：不超過2個省(市、自治區)，每省不超過5個點。總規模為100～1000升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地面積為4～30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至二年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 提供中間試驗階段安全性評價試驗報告；

2.5.4 毒理學檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等)；

2.5.5 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

2.5.6 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等)。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉***基因***（微生物名稱）在山東省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書只能申請1個轉基因微生物株系（品系），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準進行過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省(市、自治區)，每個省不超過3個點。總規模大于1000升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.4 中間試驗和環境釋放階段安全性評價試驗的總結報告；

3.5.5 食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告)；

3.5.6 通過監測，目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的報告；

3.5.7 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

3.5.8 試驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等)。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等部分。如：轉***基因***（微生物名稱）在***省(市、區)的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1個轉基因微生物株系（品系），其名稱和編號應當與前期試驗階段的相對應。

4.3 一個轉基因微生物株系（品系）應在已批準生產性試驗的1個省級行政區域申請一個安全證書。

4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

4.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

4.5.3 環境釋放和生產性試驗階段審批書的復印件；

4.5.4 中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段安全性評價試驗總結報告；

4.5.5 轉基因微生物對人體健康、環境和生態安全影響的綜合性評價報告；

4.5.6 該類轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.5.7 轉基因微生物檢測鑒定技術；

4.5.8 轉基因微生物的長期環境影響監控方法；

4.5.9 審查所需的其它相關資料。

4.6.申請安全證書的轉基因微生物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請。

附錄Ⅳ

農業轉基因生物及其產品安全控制措施

為避免農業轉基因生物對人類健康和生態環境的潛在不利影響，特對不同等級的基因工程工作制定相應的安全控制措施。

1 實驗室控制措施

1.1 安全等級Ⅰ控制措施：

實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。

1.2 安全等級Ⅱ控制措施：

1.2.1 實驗室要求：

除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。

1.2.2 操作要求：

除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求：

1.2.2.1 在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產生；

1.2.2.2 在實驗室劃定的區域內進行操作；

1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內，并進行滅活處理；

1.2.2.4 基因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內；

1.2.2.5 防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取應急措施；

1.2.2.6 動物用轉基因微生物的實驗室安全控制措施，還應符合獸用生物制品的有關規定。

1.3 安全等級Ⅲ控制措施：

1.3.1 實驗室要求：

除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求：

1.3.1.1 實驗室應設立在隔離區內并有明顯警示標志，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋；

1.3.1.2 實驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕；

1.3.1.3 窗戶密封；

1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設施；

1.3.1.5 操作間應裝有負壓循環凈化設施和污水處理設備。

1.3.2 操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：

1.3.2.1 進入實驗室必須由項目負責人批準；

1.3.2.2 進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離開實驗室前必須沐浴；不準穿工作服離開實驗室，工作服必須經過高壓滅菌后清洗；

1.3.2.3 工作臺用過后馬上清洗消毒；

1.3.2.4 轉移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；

1.3.2.5 使用過的器皿、所有實驗室內的用具遠離實驗室前必須經過滅菌處理；

1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應由專人管理并貯存在特定的容器或設施內。

1.3.3 安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

1.4 安全等級Ⅳ控制措施。

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2 中間試驗、環境釋放和生產性試驗控制措施

2.1 安全等級Ⅰ的控制措施：

采用一般的生物隔離方法，將試驗控制在必需的范圍內。部分轉基因作物田間隔離距離見表1；

2.2 安全等級 Ⅱ 控制措施：

2.2.1 采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物10年內不致因災害性天氣而進入天然水域；

2.2.2 對工具和有關設施使用后進行消毒處理；

2.2.3 采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區域；

2.2.4 采取相應的物理、化學、生物學、環境和規模控制措施；

2.2.5 試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

2.3 安全等級Ⅲ控制措施：

2.3.1 采取適當隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據不同試驗目的配備網室、人工控制的工廠化養殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因生物的設備和藥劑等；

2.3.2 對工具和有關設施及時進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區，利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等；

2.3.3 采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生；

2.3.4 采用嚴格的環境控制措施，如利用環境(濕度、水分、溫度、光照等)限制轉基因生物及其產物在試驗區外的生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區使轉基因生物一旦逃逸擴散后無法生存；

2.3.5 嚴格控制試驗規模，必要時可隨時將轉基因生物銷毀；

2.3.6 試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活；

2.3.7 安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2.4 安全等級IV控制措施：

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2.5 動物用轉基因微生物及其產品的中間試驗、環境釋放和生產性試驗的控制措施，還應符合獸用生物制品的有關規定。

3 應急措施

3.1 轉基因生物發生意外擴散，應立即封閉事故現場，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉基因生物繼續擴散，并上報有關部門。

3.2 對已產生不良影響的擴散區，應暫時將區域內人員進行隔離和醫療監護。

3.3 對擴散區應進行追蹤監測，直至不存在危險。