根據GMP精神,藥品的質量不是單靠最后的藥品檢驗檢測出來的,而是確確實實生產出來的,所以GMP是著眼于生產的全過程,從管結果變為管因素。
空氣潔凈作為一個大的方面,則是GMP的一個大因素。
在空氣潔凈這一大因素中,同樣也有許多具體的環節和因素,空氣潔凈是靠控制所有與其有關的因素和因素變化過程實現的。
GMP發展都今天,以不是GMP要不要空氣潔凈技術的問題,而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。
GMP潔凈車間的技術主要是為實現GMP要求的高效的、全過程的空氣的消毒、滅菌、去除微粒提供保障手段。
生產車間或有關場所消毒、滅菌、去除微粒的對象是:人體、物體表面、空氣。
對以上對象所采取的消毒滅菌、去除微粒的方法有以下各種:
1,人體:手消毒、洗澡、穿無菌服、空氣吹淋。
2,物體表面:擦凈、化學藥劑消毒、煙熏、濕熱滅菌、干燥滅菌、輻射滅菌、環氧乙炔滅菌、過濾除菌。
3,空氣:單區靜電、等離子、蒼術熏、負離子、納米光催化、甲醛熏、紫外照、電子滅菌燈、雙區靜電、臭氧、超低阻高中效過濾器、高效過濾器。
經比較研究:只有阻隔式過濾的空氣潔凈技術能高效、簡便、全過程的對室內環境空氣進行除菌和初微粒。但除低阻產品外,阻力較大。普通滅菌、消滅方法,雖殺死了細菌,但細菌排出的氣體、尸體、過敏物質等仍留在現場,仍有一定不良作用;而阻隔式過濾方法是將所有可以過濾的微粒、細菌均拒之于送風口之外,短暫的自凈時間后,現場空氣全部得到既定程度的凈化,真正實現“無菌”的要求。