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【第十六條】企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
問題6：在企業的組織機構圖中，質量受權人應放在什么位置上？
答：與生產和質量負責人并列。
【第十七條】質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
問題7：規范規定質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門人員。請問是否允許質量部門授權生產部門進行中間控制的取樣操作？
答：由生產人員所進行的中間控制取樣，是生產控制環節的一部分，應該由生產人員承擔，但必須按操作規程執行。
點評：取樣是質量管理部門的職責，不得委托其他部門，但其他部門可以協助質量管理部門。如果問題所指的中控是生產控制環節的一部分，如取樣測定中間體的片重、裝量等本身就是生產的一部分，不存在委托的問題。
問題8：QA取樣的職責、日常環境監測的職責，需要生產操作人員協助完成，這是否屬于將職責委托呢？GMP規定了質量管理部門的職責，但又規定QA最好不進入無菌操作區域進行監控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業，現在實行QA委托車間進行無菌取樣，Q A進行監督取樣，這樣合理嗎？還是所有質量管理的職責無論如何均不得委托？
答：可以協助，但不得委托。
問題9：條款規定“質量管理部門人貴不得將職責委托給其他部門的人員”，那么中間產品的取樣可以授權給其他部門的人員嗎？
答：由生產人員所進行的中間控制取樣應當由生產人員承擔，但必須按操作規程執行。
點評：取樣是質量管理部門的職責，不得委托給其他部門。授權的原則是“授權不授責”。
問題10：QA對生產的監督是連續性的，還是間斷性的？監督的范圍除生產外，是否還包括收發料、檢驗過程等？從GMP認證的角度而言該監督是不是必須的？
答：QA對所有GMP規定的環節的監督都是連續性的，而且是必須的。
【第十八條】企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確的規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
問題11：生產管理人員有沒有年齡上的限制？
答：沒有具體規定，但要與其工作相適應。
點評：應遵守《勞動法》的相關規定。
問題12：“崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定”，如何理解？
答：每項工作要有人去做，交叉的職責應當有明確的書面說明。
點評：交叉的職責應當有明確規定，例如，審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責，但是在審批文件中應明確生產管理負責人對文件中工藝、生產相關的內容負責，質量管理負責人對文件的法規符合性和審批流程負責。
問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應有資質，應有書面的規定，如何理解？可否在職責中規定其大概的內容？這樣就可以了嗎？
答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應有資質的書面規定，包括有學歷，經培訓具有相關的法規、專業及崗位知識，有一定的經驗。其承擔的工作崗位也應有書面確定，并相對固定。
點評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對不同崗位明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，并需考核。
問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什么？
答：沒有實質性區別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。
【第二十條】關鍵人員應當為企業的全職人與，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
問題15：生產管理負責人與質量受權人可以兼任嗎？企業負責人可以兼任質量受權人嗎？
答：生產管理負責人與質量受權人不能兼任，不建議企業負責人兼任質量受權人。最好分設，形成合理的質量管理結構。
問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責和權力不小，作用很大，但為什么未對QA的具體資質、學歷、實踐經驗等作要求？
答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應當由企業自行確定任職標準。主要確認其是否具有勝任工作的能力。
點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對QA崗位的要求明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，QA上崗前應完成培訓，經過相應的考核，取得由企業授予的上崗資質。
問題17：2010年版GMP“機構與人員”中僅規定生產負責人和質量負責人等關鍵人員的資質，而沒有對OA/QC經理和生產車間主任等中層干部的人員資質做硬性規定，只是以“適當資質”籠統說明，這些人員的資質對保證產品質量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學歷、沒有職稱，只有多年生產工作經驗能符合GMP要求嗎？
答：對QA/QC經理和生產車間主任等中層干部的人員資質要求沒有硬性規定，企業應根據自身的實際需要和崗位的性質來確定對人員的學歷、專業知識、工作經驗以及培訓的具體要求。
【第二十一條】企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
問題18：企業負責人是藥品質量的主要負責人。請問企業負責人可以兼任生產負責人嗎？
答：不推薦。
點評：企業負責人兼任生產負責人，間接造成生產負責人高于質量負責人；不推薦企業負責人兼任質量受權人，因企業負責人日常工作較多，難以認真履行好受權人的職責。
問題19：企業負責人只能是企業法人或總經理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業負責人？還是必須由總經理擔任企業負責人？
答：許可證上載明的企業負責人是藥品質量的主要責任人，可以不是企業法定代表人或總經理。通常情況下，由總經理擔任企業負責人。
問題20：企業負責人下設兩位副總，其中一位副總負責生產部、質量部、工程部；另一位副總負責研發部；前一位副總能否被認為是兼任質量和生產的負責人嗎？若質量負責人為質量部經理，生產負責人為生產部經理，是否就可以了？
答：不可以，生產負責人和質量負責人只對企業負責人負責而不對副總負責。其中一位副總不可以既負責生產部又負責質量部，屬于兼任生產負責人和質量負責人，若企業負責人下設兩位副總，其中一位副總任質量負責人兼任質量部經理，另一位副總任生產負責人兼任生產部經理，是可以的。
問題21：企業設質量副廠長、生產副廠長，分別負責質量和生產工作，廠長管理質量副廠長和生產副廠長，可否？而廠長不是許可證上面寫的負責人，這樣可以嗎？
答：可以，廠長不是許可證上面寫的負責人，履行企業負責人的職責，應有書面委托。生產副廠長和質量副廠長必須按GMP規定，分別履行生產管理負責人和質量管理負責人的職責。
點評：企業法人可以委任，指派廠長作為企業的經營管理者。
【第二十三條】質量管理負責人
（一）資質
質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
2，確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3，確保完成所有必要的檢驗
4，批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5，審核和批準所有與質量有關的變更；
6，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7，批準并監督委托檢驗；
8，監督廠房和設備的維護；以保持其良好的運行狀態；
9，確保完成各種必要的確認或驗證工作；審核和批準確認或驗證方案和報告；
10，確保完成自檢；
11，評估和批準物料供應商；
12，確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查；并得到及時、正確的處理；
13，確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14，確保完成產品質量回顧分析；
15，確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
問題22：質量管理負責人的十幾項職責中，有些寫“確保”，有些寫“批準”，有些寫“監督”等，這些該如何區別？是否只有“批準”的才強制要求質量負責人簽字？對于“確保”和“監督”等職責，可否理解為只要有質量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質量管理負責人簽字？
答：質量管理負責人應履行“確保”和“監督”等管理的職責，并應有記錄，包括必要的簽字。
【第二十四條】生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；
問題23：生產管理負責人和質量管理負責人通常情況下共同的職責有：審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。問：審核和批準均由兩個人嗎？
答：一般情況下產品的工藝規程、操作規程等文件的審核由生產管理負責人承擔；批準由質量管理負責人承擔。
點評：交叉的職責應當有明確規定，例如，審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責。但是在審批文件中應明確生產管理負責人對文件中工藝、生產相關的內容負責，質量管理負責人對文件的法規符合性和審批流程負責。
問題24：“生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同職責”如何理解？
答：共同承擔的職責，必須由兩個人共同參與。
問題25：工藝規程是唯一的，其最終批準人應該也只能是一個人吧？那到底是生產管理負責人還是質量管理負責人批準？
答：都可以，共同批準也可以。
點評：最終批準人可以為質量負責人，也可以是生產管理負責人和質量管理負責人共同批準，無論最終批準人是誰，對于文件批準都應界定職責，生產負責人對文件的技術內容負責，質量負責人對文件的法規符合性和審批流程負責。
【第二十五條】質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1，參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2，承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
3、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第二項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
問題26：質量受權人要從事過質量檢驗工作。如果該人未從事過質量檢驗工作，應該如何處理？總不能停下現在工作去參加檢驗吧？培訓是否能代替？
答：換成有資質的人。
點評：質量受權人在履行產品釋放職責時須對批生產記錄、驗證、變更等相關內容審核，只有從事過藥品生產工作，才能具備生產、過程控制的相關知識和經驗，才能對產品生產過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數據是否符合質量標準和釋放條件。所以需要有質量檢驗工作的經驗，不能用培訓替代。
問題27：企業的質量負責人、質量受權人不是同一個人，那么質量受權人的職責該如何劃分？
答：質量受權人可以兼任質量負責人，兩者可以為同一人，質量受權人、質量負責人也可以分設，為兩個人，各自的職責按2010版GMP的規定界定。
點評：質量負責人和質量受權人的資質要求有所不同。職責方面，質量負責人除履行產品釋放這一職責外，其他職責完全能覆蓋質量受權人的職責，如果質量負責人從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，符合受權人的條件，為了理順工作流程，質量負責人和質量受權人可以為同一人。
問題28：質量受權人備案是否可以多備幾個？
答：可以。
點評：多個符合資質要求的質量受權人可以同時備案，作為企業應明確每個質量受權人的職責范圍以及相互備份的關系。企業也可以對符合要求的人員轉授權。
問題29：成品的批放行能否由質量受權人轉授權給質量部的負責人？
答：一般情況下，完全轉授權是不合適的。特殊情況下可以。
點評：轉受權人應具有與受權人在產品放行方面的相同資質，轉受權人在產品釋放時履行受權人的職責，執行同樣的釋放流程，轉受權人應全面掌握產品生產的全部信息，對批生產吉林進行全面審核，釋放時應重點審核不符合事件、變更、驗證等相關有變化的信息。
問題30：“質量受權人職責”指的是什么？是生產過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對在線生產的產品進行檢查控制？
答：現場監控是質量管理人員，質量受權人不具體負責生產過程中的中間控制，其經歷應包括從事過生產過程中的控制。
問題31：中藥飲片生產企業需不需要質量受權人？
答：中藥飲片生產企業需要質量受權人。
點評：質量受權人是GMP對所有制藥企業的要求，所有制藥企業均應遵守GMP。
問題32：質量受權人有沒有部門限制，能從生產管理部門中找人委任嗎？
答：不可以，不符合立法本意。如果擔任質量受權人，此人不能再是生產管理部門的人員了。
問題33：2010年版GMP中質量受權人對產品放行的職責可否完全轉授權？因有些企業受權人很忙，存在完全轉授權的情況，是否允許？
答：受權人的主要職責是產品放行，一般情況下，完全轉授權是不合適的，特殊情況下，如受權人因出國、外出培訓等情況，可以完全轉授權。轉受權人必須具備相應的資質。
【第二十六條】企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
問題34：此條款是否可以理解為：只要生產管理負責人、質量管理負責人中其中一人同意即可？
答：一般情況是質量控制和質量保證人員的培訓由質量管理負責人批準，生產相關人員的培訓由生產管理負責人，或由生產管理負責人和質量管理負責人共同批準。
問題35：企業的培訓記錄應長期保存，個人的培訓記錄如涉及驗證等規范要求長期保存的重要文件也應長期保存，因為驗證等涉及人員培訓，作為驗證文件的一部分，記錄必須長期保存，其他的個人培訓記錄至少保存至人員離職。
點評：個人的培訓記錄建議保存更長的時間，對于離職后重新聘用的人員其有效期內的培訓可以繼續認可。
【第三十六條】生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
問題36：生產區如何劃分？生產區、如更衣室、茶水間均設置在生產區內，也不能有非生產用物品嗎？
答：生產區包括潔凈生產區和非潔凈生產區。可在休息區設置茶水間等，休息區不應和生產區直接連通。
問題37：潔凈區人員喝水問題：可否在進入一更的緩沖室設喝水區？
答：不可以，功能不同。
點評：一般會在生產區設置休息室，在休息室內可以喝水。
【第三十七條】操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
問題38：規范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面，如果戴一次性手套，是否要求對手套建立監控標準？
答：是的。
點評：對于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應建立相應的監控標準或控制手段，對物料實施監控，確保不對產品質量產生影響。
問題39：有些操作（比如精細調整）戴著手套無法完成，這類調整在調整前對手進行消毒，然后再進行調整，是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以。
問題40：在經消毒后的裸手操作后再對接觸表面進行消毒，這樣操作是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以，但應盡量避免裸手操作。
問題41：操作人員應避免裸手接觸藥品，但是，在口服固體制劑的生產制作過程中，因原輔料每次來料有差異，制料要根據手感作適當調整，是否要戴手套？戴手套有時感知較差，該如何解決這種問題？
答：生產制作過程中控制原輔料的均一性和穩定性要靠參數控制，由質量控制檢驗室和過程控制來完成，而不是靠經驗鑒別。原輔料每次來料都有差異，說明原輔料的供應商選擇不當，應進行供應商的評估，調整供應商或要求供應商整改。
點評：如果發現問題是由每次來料的差異造成的，應考慮原輔料的質量標準是否能滿足工藝的要求，企業應根據工藝的要求制訂物料的質量標準和限度。對于中間控制應制訂合理的中控指標，如：粒度、水分、堆密度等。 
