手機版
一、概述
物料標識是物料管理系統的重要組成部分， 物料標識通常需要體現物料的身份信息、物料傳遞的追溯性，物料的質量狀態3個基本信息，使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染，當物料標識出現丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。
根據GMP要求企業應建立物料標識的管理流程， 其內容包括物料標識的準備、發放、 使用、銷毀等； 流程中還需考慮物料使用完畢后， 物料容器上的物料標識應有合適的處理方式。
二、GMP對物料信息標識的要求
1、對原輔料標識的要求GMP規定存儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：
① 指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；
② 企業接收時設定的批號：
③ 物料質量狀態（如待檢、合格、不合格、已取樣）；
④有效期或復驗期，用于同一批號產品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。
2、對中間產品和待包裝產品標識的要求
中間產品和待包裝產品應當有明確的標識， 并至少表明下述內容：
① 產品名稱和企業內部的產品代碼；
② 產品批號；
③ 數量或重量（如毛重、凈重等）；
④ 生產工序；
⑤ 產品質量狀況（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。
3、不合格的物料、 中間產品、 待包裝產品和成品標識的要求
不合格的物料、中間產品、 待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志， 并在隔離區內妥善保存。
4、對包裝材料標識的要求
每批或每次發放的與產品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料， 均應當有識別標志， 標明所用產品的名稱和批號。
三、物料信息標識的基本組成
物料信息標識的3個基本組成部分為名稱，代碼和批號。
（一） 名稱
對于在 《中國藥典》中收載的物料和產品， 通常使用 《中國藥典》中規定的中文名稱，如果一個物料有不同的物理形式， 可考慮在原中文名稱的前部或后部添加附加名稱以達到區分的目的。
對于沒有被藥典收載的物料和產品但是有國際專利名稱的，建議采用國際非專利名稱作為物料和產品的名稱。
對于沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、 產品、 包裝材料和其他物料，企業可按照內部規定的命名規則命名，對于原輔料盡量采用通用名稱或化學名稱，如果化學名稱太長，可考慮使用商品名稱。
（二）代碼
物料和產品應給予專一性的代號，相當于物料和產品的數字身份。使用代碼的主要目的是確保同一種物料和產品均有其唯一的身份，有利于實現GMP消除混淆和差錯的基本目標。
1、 物料代碼設計的基本原則
（1） 唯一性
保證編碼的唯一性， 是編碼的根本原則。
（2） 通用性
又稱簡單性， 即代碼結構要簡單明了， 位數少， 將物料和產品種類化繁為簡， 便于管理。
（3） 易記性
又稱使用性， 即容易記憶， 便于使用； 編碼時可采用一些常用、 記憶方便，或有特定意義的數字或數字組合或符號，以幫助記憶。
（4） 擴展性
便于追加， 追加后不引起體系混亂； 對現有物料產品進行分類時，應考慮對將來可能增加的物料和產品， 應預留一定的空位， 便于增加新的物料和產品使用。
（5）效率性
適宜計算機處理、適宜快速錄人、適宜辨認。
（6） 分類性
對于種類繁多的物料和產品，需按一定的標準分成不同的類別，利用一類物料和產品在某一方面具有相同或相近的性質， 這樣便于管理和查詢。
（7）完整性
應對現在的所有物料和產品都進行分類和編碼，不能遺漏。
（8） 一貫性
采用編碼方式應一直繼續下去，通常不可以修改， 現有代碼系統無法滿足發展要求而修改編碼方式，應考慮代碼的追溯性。
2、物料代碼的表示方式
物料代碼是唯一標識物料的代碼，通常用字符串（定長或不定長）或數字標識。它用一組代碼來代表一種物料或產品。物料代碼必須是唯一的， 即一種物料不能用多個物料編碼， 一個物料代碼不能用于多種物料。
物料代碼由企業根據企業的物料和產品情況， 自行確定適合本企業的物料代碼編寫方式和給定原則。 如物料代碼XXYYYYYY, 前兩位數字 “XX” 代表物料或產品明類別，后6位數字“YYYYYY”代表流水號。
3、物料代碼的使用和管理
企業應制定物料代碼管理程序，代碼系統的管理程應詳細定義， 科學合理、 完整統一， 全面系統的代碼原 則和管理原則， 實施物料利廠品代碼的系統， 防止重復、 錯誤等一系列現象和不良后果的發生， 導致 代碼系統漉甚至無法使用，造成物料和產品在使用過程中混淆，誤用。
企業通常由物料管理部門負責物料代碼的制定、代碼發放、代碼凍結、代碼更新箜系統管理和維護， 應根據物料代碼系統管理程序執行代碼的申請、 發放、 凍結、 更新和管理操作， 并有相關記錄。
企業建立物料代碼清單或索引表，以便控制物料代碼增刪和發放，增刪、發放物料代碼時應復核，防止重復給號、一物多碼、一碼多物的現象發生。
為了確保物料代碼的專一性， 凍結的物料代號不被再次使用， 并應在物料代碼變更申請批準后在物料代碼清單等表格中應刪除此物料代號。
新建物料 代碼、 凍結/刪除物料代碼、 更新物料代碼等物料代碼系統的相關變化應按變更程序執行。
物料代碼系統可以通過計算機管理系統實現， 也可以通過書面的程序 （包括使用書面的表格記錄）等其他方式實現，便于物料的追蹤。
物料和產品應給予專一性的批號， 滿足物料和產品的系統性、 追溯性要求。
（三）批號
1、批號設計原則
批號設計的原則與物料代碼設計的五項基本原則相同，即需要考慮批號的唯一性、 通用性、 易記性、 擴展性和效率性。
2、批號的表示方式
批號通常用數值表示或由字母+數字表示。
3、批號的使用和管理
企業應制定批號系統管理程序， 明確批號定義、 批的劃分原則、批號設計原則、批號發放使用和管理程序。
企業應由指定的部門負責批號系統的制訂、 發放、 使用等系統管理和維護。
企業應根據制定批號系統管理程序執行批號發放、 使用和管理操作并有相關記錄。企業應建立批號發放清單或索引表， 以便控制批號的發放和使用， 發放批號應有復核，防止重復給號。
批號系統的控制可以通過計算機管理系統實現或其他等同性方式實現， 確保物料和產品的追蹤性。
需要強調的是， 每批接收的原料、 輔料、 包裝材料和每一批產品都需要編制具有唯一性的批號；如果合適， 返工（除了更換物料產品的內、外包裝外）和再加工的物料和產品需要給定新的批號， 以免產生混淆和差錯。 物料的名稱、 代碼、 批號， 可以與條形碼技術或RFID 技術結合，進行計算機化存儲管理。
四、物料信息標識的使用和管理
企業應建立物料信息標識管理的書面操作規程，內容包括物料和產品的標識樣式，物料信息標識發放、 使用、 銷毀和控制程序及相關記錄。
需要特別指出的是物料標簽的接收、 發放、 使用、 銷毀應有專人管理， 并應有記錄； 對于其他物料信息的標識，企業應根據實際使用情況確定是否建立接收、發放、使用和銷毀記錄， 但應有對這些物料信息標識的管理規定。
物料、 產品狀態標識的粘貼應能夠體現物料、 中間產品、待包裝產品的歷史狀態， 通常在改變物料狀態時， 狀態標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態便簽。
（一） 物料信息標識的使用
1、根據物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識
通常的做法如下： 物料經初步驗收后， 若適用則在相應貨位上或區域粘貼待驗標簽或放置待驗標示牌。根據企業制定的物料管理規程， 經適當的檢驗， 評估后， 轉為合格或不合格狀態等并適當標識。物料標簽通常包括物料名稱，規格、物料代碼、 供應商批號、內部批號、 生產日期、 有效期或復檢期、 貯存條件、 接收人/日期等。
2、中間產品粘貼中間產品標簽
通常包括中間產品名稱、 代碼、 批號、 有效期或復檢期、毛重、凈重、生產階段等。
3、產品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產品標簽
產品標簽通常包括產品名稱，產品批號，規格，生產日期、有效期、包裝數量，毛重、尺寸、貯存條件，生產企業， 生產地址， 郵政編碼、 聯系電話和傳真， 運輸注意事項等。
4、不滿的成品箱/成品容器， 應粘貼成品零箱標簽。
成品零箱標簽包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。
5、廢棄物應粘貼廢料標簽。
6、剩余物應粘貼剩余物標簽。
剩余物料標簽通常包括產品名稱、 產品批號， 產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。
7、退貨需粘貼退貨標簽。
退貨標簽通常包括退貨名稱， 退貨來源、 物料代碼、 退貨批號、退貨接收批號、生產日期、有效期、接收人/日期。
物料信息標識和物料狀態標識的粘貼位置適當并相對集中， 有一定次序或方向；一般應粘貼在原供應商產品標簽的附近，能夠保證原供應商產品標簽信息或原物料標簽信息完整、 清晰、 可讀， 但需采取合適的方式區分原標簽和現用標簽， 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區別。
8、應采用單獨隔離方式的待驗區、不合格區、 退貨區。
其相應的區域通常應有醒目的狀態標識， 且只限于經批準的人員出入， 相應的區域可采用隔離欄、 隔離網等設施區隔離 （如需要， 可上鎖）； 待驗區， 不合格區， 退貨區亦可采用單獨的封閉的庫房貯存， 這種情況可僅設置區域/貨位狀態標示牌或貨位狀態標簽， 但應有程序規定上述區域的人員進出控制、 使用和管理。
9、取樣標簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產品的獨立包裝/容器上。
若企業使用限制性放行標簽， 則應嚴格控制； 并需要采用適當的措施或程序以保證與合格標簽有顯著區別， 避免限制性放行的物料和產品的誤發、 誤用。 限制性放行標簽不可用于正式產品的生產， 主要用于研究等其他目的。
10、對于退貨， 應在接收后儲存在退貨區并標示為待驗狀態。
按企業制定的退貨管理操作規程，經檢驗、評估后轉為合格或不合格狀態，并轉移至相應的儲存區。
11、對于規定有效期的物料，在超過有效期后應立即標示為不合格狀態，按不合格處理程序進行處理。
（二） 物料狀態標識的控制
企業質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、 不合格標簽接收、 發放、 使用、 銷毀管理流程， 并負責決定以下質量狀態的轉換： 待驗狀態轉為合格狀態；待驗狀態轉為不合格狀態； 合格狀態轉為不合格狀態。
對于質量狀態標簽的粘貼， 或者區域和貨位質量狀態標識牌的設置， 可根據企業制定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執行。 物料管理部門負責物料和產品待驗狀態標簽的接收、 發放、 使用、 銷毀。 并負責待驗狀態的標識， 包括退貨接 收后標識為待驗狀態； 來料接收后標識為待驗狀態； 未放行的成品人庫后標識為待驗狀態； 偏差導致的物料異常人庫后標識為待驗狀態。
此外， 企業需特別關注限制性放行 （又稱例外放行） 的質量狀態的傳遞與控制， 對于使用限制放行物料的生產批次， 其批 記錄中應有相應的記錄， 如將限制性放行標簽粘貼在批記錄中， 或限制放行的批準記錄； 以確保在產品放行前審核限制性放行物料已正常放行。 對于使用計算機系統進行生產管理的， 也可以通過計算機系統控制限制性放行質量狀態的傳遞。
五、物料的留樣
1、生產所用每批原輔料及與產品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。 與產品直接接觸的包裝材料 （如包裝瓶）， 如成品已有留樣， 可不必單獨留樣。
2、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要。
3、 除穩定性較差的原輔料外， 用于生產的原輔料 （不包括生產過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水） 和與產品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品保質期后一年。 如果物料的有效期較短， 則留樣時間可相應縮短。
4、 物料的留樣應當按照規定的條件貯存， 必要時還應當適當包裝密封。
參考：
[1]《藥品質量生產管理規范》2010修訂版
[2]《藥品GMP實訓》
