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淺談GMP文件管理體系在生產(chǎn)車間實(shí)際運(yùn)用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-12-23  來源:GMP資料共享群
核心提示:文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分,能夠使企業(yè)在從事任何活動(dòng)時(shí),都能夠做到并遵循有法可依,可以最根本的滿足日常生產(chǎn)、日常檢驗(yàn)、上市銷售等生物鏈的質(zhì)量管理手段合規(guī)劃的手段。通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
  文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分,能夠使企業(yè)在從事任何活動(dòng)時(shí),都能夠做到并遵循有法可依,可以最根本的滿足日常生產(chǎn)、日常檢驗(yàn)、上市銷售等生物鏈的質(zhì)量管理手段合規(guī)劃的手段。通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
 
  中國 GMP(2010版) 第八章對文件管理的要求進(jìn)行了描述。與中國 GMP(1998版) 相比較,增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批包裝記錄的具體要求; 對文件管理的基本要求、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容進(jìn)行了更為詳盡的描述。
 
1、新版GMP文件管理體系結(jié)構(gòu)
 
  生產(chǎn)企業(yè)的文件體系均可以按照生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理情況進(jìn)行分類,也可以按照 SOP 文件系統(tǒng)的架構(gòu)對文件體系進(jìn)行分類,可以分為文件管理類文件、質(zhì)量體系類文件、操作規(guī)程類文件和書寫記錄類。
 
  根據(jù)公司的生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、產(chǎn)品特性的不同,可以將公司的文件按照類別進(jìn)行分,可以有公司的組織架構(gòu)、崗位職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)類的崗位操作規(guī)程等,也可以將質(zhì)量體系文件分為兩類,一類是 QC 文件,另一類是 QA 文件; 其中 QC 文件可以將檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分開,QA 文件可以將所有質(zhì)量保證類的如偏差,變更等均統(tǒng)一放在一類。
 
2、文件管理的生命周期
 
  生產(chǎn)車間所有使用的文件,如工藝規(guī)程、操作規(guī)程(物料類、衛(wèi)生類) 、設(shè)備類等所有的文件均有生命周期。生產(chǎn)車間使用的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件,均需要滿足在整個(gè)生命周期的合規(guī)性和滿足生產(chǎn)需求。
 
  在使用過程中,可以通過對生產(chǎn)車間的產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證、驗(yàn)證產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證、新增設(shè)備驗(yàn)證等,不斷的完善 SOP 內(nèi)容,細(xì)化步驟,健全內(nèi)容,使文件在整個(gè)生命周期內(nèi),始終是最新的,操作性最強(qiáng)的,最符合法規(guī)要求的 SOP。
 
  生產(chǎn)車間可以根據(jù)自身實(shí)際情況,在車間內(nèi)部設(shè)置專人管理文件(文件管理員) ,負(fù)責(zé)對文件進(jìn)行起草、修訂、排版等工作; 可以有效滿足生產(chǎn)過程中,出現(xiàn)修訂文件立即修訂的情況。
 
3、文件保存期限
 
  (1) 批相關(guān)的文件。
 
  批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄均由質(zhì)量管理部門專人負(fù)責(zé)管理統(tǒng)一保存,至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,并且要有銷毀記錄。
 
  (2) 其他類別的相關(guān)的文件。
 
  依據(jù) GMP 規(guī)定要求,產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存,并且需要保存原件,不得銷毀。
 
  對于其他文件記錄 GMP 無明確規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)的車間可以按照實(shí)際生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售鏈條的情況特點(diǎn)等因素,所有與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄、臺(tái)賬、票據(jù)均需要制定相應(yīng)的保存年限,保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
 
4、文件種類
 
  (1) 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)車間來說,在中間體和半成品的過程控制起到關(guān)鍵性意義,但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂,對國家政策法規(guī)的把握與運(yùn)用,則由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。
 
  中國 GMP(2010 版) 中要求: 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 必要時(shí),中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  按照 GMP 條款內(nèi)容要求,企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)都必須有檢驗(yàn)使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)、部標(biāo)或注冊標(biāo)準(zhǔn)。
 
  企業(yè)質(zhì)量部門在起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),必須遵循國標(biāo)、部標(biāo)或注冊標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)可以在中間產(chǎn)品環(huán)節(jié)設(shè)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),遵循就高不就低的原則,最終目的也是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
 
  (2) 工藝規(guī)程。
 
  中國 GMP(2010 版) 中要求: 工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)工藝為依據(jù)。工藝規(guī)程不得任意更改。
 
  所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程起草,必須遵循注冊生產(chǎn)工藝的內(nèi)容,不得擅自變更,如若變更生產(chǎn)工藝,需要向國家藥監(jiān)局提交申請等證明性資料,生產(chǎn)車間不可以隨意更改生產(chǎn)操作步驟,生產(chǎn)關(guān)鍵操作參數(shù)等內(nèi)容。
 
  (3) 批記錄。
 
  中國 GMP(2010 版) 中要求: 批記錄用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
 
  生產(chǎn)車間的批記錄包括: 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。質(zhì)量管理部的產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄、審核結(jié)束后,由填寫放行審核記錄并將復(fù)核,該批次批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄有無發(fā)生偏差,若有偏差發(fā)生,必須徹底調(diào)查清楚后,方可對本批產(chǎn)品給予放行。
 
  批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄的起草必須嚴(yán)格按照已注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行起草,不得擅自更改工藝流程、工藝參數(shù)、工藝內(nèi)容的。
 
5、記 錄
 
  生產(chǎn)車間使用的記錄主要包括生產(chǎn)相關(guān)房間的溫濕度記錄、壓差記錄、崗位的設(shè)備點(diǎn)檢表、設(shè)備使用日志、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、模具管理記錄等輔助記錄。
 
  任何書寫的記錄都是反應(yīng)實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施結(jié)果的書面文件,產(chǎn)品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié),從生產(chǎn)到檢驗(yàn)到銷售都要記錄可查證追溯。
 
6、任何部門和生產(chǎn)車間在編寫文件的時(shí)候,需要注意
 
  任何部門和車間,在起草文件、修訂文件的時(shí)候,必須遵循一切內(nèi)容的真實(shí)性,法規(guī)的符合性,必須遵循產(chǎn)品的工藝要求、生產(chǎn)環(huán)境要求。
 
  文件的起草者,可以是每個(gè)使用部門指定的專人起草,并有該部門負(fù)責(zé)人對文件進(jìn)行審核,當(dāng)審核通過后,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)生效。
 
  所有的文件原版文件可以由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)文件的保管、復(fù)制、分發(fā)等管理。
 
  (1) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。
 
  生產(chǎn)企業(yè)使用的原料、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定可以參照《中國藥典》、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定可以參考《24 號(hào)令》,中間體(半成品) 、成品均也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  有國際法定標(biāo)準(zhǔn)的要按照國家法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫 (如《藥典》) ,無國家法定標(biāo)準(zhǔn)的按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行編寫。中間體( 半成品) 、成品需要制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于法定標(biāo)準(zhǔn)。
 
  物料代碼(產(chǎn)品代碼) 作為企業(yè)管理的一項(xiàng)要求。物料代碼(產(chǎn)品代碼) 具有專一性,從物料采購進(jìn)倉庫后,就根據(jù)企業(yè)的編訂的編碼原則,對物料進(jìn)行編碼,所有物料均需要編碼。每一個(gè)產(chǎn)品,根據(jù)不同的劑型,編訂產(chǎn)品代碼,涉及產(chǎn)品代碼的文件、記錄都需要詳細(xì)記錄,保證產(chǎn)品使用文件中涉及的產(chǎn)品代碼與記錄保證統(tǒng)一性、正確無誤,以便于產(chǎn)品的追溯。
 
  (2) 起草、修訂工藝規(guī)程的要求。
 
  新產(chǎn)品在起草工藝規(guī)程時(shí),所有的產(chǎn)品工藝步驟,操作控制要求要點(diǎn)均處于摸索階段,通過三批工藝驗(yàn)證,最終確定工藝步驟、操作關(guān)鍵點(diǎn)、參數(shù)設(shè)置范圍等,而此時(shí)產(chǎn)品的工藝規(guī)程在工藝驗(yàn)證前,可以稱之為草案,待工藝最終確定后,可以升級(jí)文件版本,稱其為某產(chǎn)品的工藝規(guī)程。
 
  (3) 批記錄的分類。
 
  生產(chǎn)車間使用的批記錄可以分開為批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄,可以將批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄合二為一,也可以單獨(dú)分開。
 
  批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,車間可以由專人負(fù)責(zé)修訂,如車間技術(shù)員。批檢驗(yàn)記錄則可以由質(zhì)量管理部 QC 專人負(fù)責(zé)。
 
  (4) 操作規(guī)程和記錄。
 
  生產(chǎn)車間涉及操作規(guī)程的應(yīng)當(dāng)均有詳細(xì)的記錄,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類的操作規(guī)程、生產(chǎn)過程的操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程、批包裝記錄管理規(guī)程、文件管理類的操作規(guī)程,均可以設(shè)計(jì)出文件表頭,需要包括文件名稱、起草者、審核者、批準(zhǔn)者、起草日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期,文件編號(hào)、版本號(hào)、分發(fā)部門等,公司文件統(tǒng)一格式,并加注公司 Logo,可以使文件視覺上更美觀。
 
  企業(yè)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)管理,產(chǎn)品特性,生產(chǎn)銷售量的實(shí)際情況,需要依據(jù)中國 GMP(2010 版) 要求,進(jìn)行操作規(guī)程的編寫,以及日常工作的詳細(xì)記錄,按照生產(chǎn)計(jì)劃,科學(xué)、合理、有效的完成操作規(guī)程,及時(shí)記錄數(shù)據(jù),并進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理。
 
7、結(jié) 語
 
  所有文件的起草,均依據(jù)新版 GMP 來制定。文件的內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況,所有的生產(chǎn)活動(dòng)均需要通過文件,記錄來體現(xiàn)證明。
 
  文件是保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的指南針,是質(zhì)量保證的根本,只有科學(xué)的使用文件,制定文件,才能科學(xué)有效的保證產(chǎn)品質(zhì)量,才能使患者使用到放心的產(chǎn)品。
編輯:foodqm

 
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