國家食品藥品監(jiān)督管理局初步認(rèn)定，安徽華源藥業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，有可能是導(dǎo)致“欣弗”注射液集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。有關(guān)專家對此明確表示，如果最終證明“欣弗”事件是由于企業(yè)生產(chǎn)工藝違規(guī)所致，那就不是“藥品不良反應(yīng)”，而是和“齊二藥”亮菌甲素注射液一樣的假藥事件！

    和“齊二藥”一樣，安徽華源藥業(yè)也是當(dāng)?shù)仨懏?dāng)當(dāng)?shù)闹�名企業(yè)，也剛剛投巨資通過了ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。從氣派的廠房和一應(yīng)俱全的設(shè)備看，人們怎么也不會將“假冒偽劣”與這樣的企業(yè)掛鉤。然而，接連發(fā)生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件表明，對關(guān)乎百姓身家性命的醫(yī)藥用品，再“高級”的“認(rèn)證”也不能代表企業(yè)行為必然規(guī)范，更不能代替執(zhí)法部門的日常監(jiān)管。

    接觸過制藥企業(yè)的人都知道，要想拿到“ＧＭＰ認(rèn)證”這個東西很費(fèi)勁，一是花錢多，二是要求嚴(yán)格。一位自曝內(nèi)幕的藥廠負(fù)責(zé)人披露，他為獲得認(rèn)證投入不下3億元，而有的企業(yè)投入更多達(dá)十?dāng)?shù)億元。這些資金往往是通過多重借貸獲得的，還款壓力大，以至于一些藥企老總交談時常互相問：ＧＭＰ投入收回來沒有？一些靠舉債渡過了ＧＭＰ生死關(guān)的藥企，拿到認(rèn)證后已經(jīng)到了“饑不擇食”的地步。

    嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)告誡我們，最近幾年被吹噓得神乎其神的ＧＭＰ認(rèn)證，已經(jīng)出現(xiàn)了某些偏差，這就是認(rèn)證中的表面化現(xiàn)象。監(jiān)管部門偏重于企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施、程序規(guī)范的審查，卻忽視了操作這些設(shè)備、執(zhí)行程序的管理者和員工的素質(zhì)審核，放棄了對企業(yè)經(jīng)營行為的全流程監(jiān)管。在“齊二藥”，一些藥品檢驗(yàn)人員連非常基本的檢測儀器都看不懂，這樣的“ＧＭＰ認(rèn)證”豈不荒唐可笑？如此企業(yè)生產(chǎn)人命關(guān)天的藥品，怎能不出事？

    “ＧＭＰ認(rèn)證”代替不了執(zhí)法監(jiān)督。我們強(qiáng)化對企業(yè)的規(guī)范化制度建設(shè)，開展與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證，根本目的是為了確保藥品質(zhì)量萬無一失。如果監(jiān)管部門的審查重硬件、輕軟件，把“認(rèn)證”點(diǎn)放在設(shè)施、制度這些表面東西上；如果企業(yè)拿“認(rèn)證”當(dāng)護(hù)身符，以為通過了“認(rèn)證”便萬事大吉，就很難保證不鬧出種種“不良事件”來。