出口食品生產(chǎn)企業(yè)自檢自控體系管理要求（試行）

一、出口食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是出口食品安全質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須建立符合要求的自檢自控體系，確保出口食品從原料、加工、包裝、儲存、運(yùn)輸符合安全質(zhì)量的要求。
二、企業(yè)自檢自控體系由以下三方面內(nèi)容組成
1、與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。包括：與原輔料安全相關(guān)的原料控制制度、種養(yǎng)殖基地備案制度、輔（配）料登記備案制度或GAP等，與生產(chǎn)加工過程相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系、HACCP、ISO9000或ISO22000，與產(chǎn)品加工、儲運(yùn)、銷售安全相關(guān)的食品防護(hù)計(jì)劃，以及其他保證企業(yè)產(chǎn)品安全、質(zhì)量的管理體系和制度。
2、與生產(chǎn)的產(chǎn)品相配套的實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)能力。包括對原料生產(chǎn)、使用驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室檢測能力，對生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生控制的實(shí)驗(yàn)室檢測能力，對產(chǎn)品安全、質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢測能力（見附表：出口食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室自檢項(xiàng)目一覽表）。企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)室不具備上述能力的應(yīng)委托有資質(zhì)的、經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)認(rèn)可的社會實(shí)驗(yàn)室完成上述檢測；企業(yè)并應(yīng)與委托實(shí)驗(yàn)室簽訂包括樣品傳遞、樣品保存、結(jié)果傳遞、不合格結(jié)果向檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)的委托協(xié)議書。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或社會實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按照ISO/IEC17025運(yùn)作。
3、具有相應(yīng)的權(quán)限，配備了具有專業(yè)知識背景、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、并與生產(chǎn)能力和出口規(guī)模相適應(yīng)的足夠的管理（技術(shù)）人員，能保證建立的質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)、檢測結(jié)果準(zhǔn)確并用于指導(dǎo)生產(chǎn)的管理部門。
三、企業(yè)自檢自控體系的要求
（一）企業(yè)自檢自控體系建立要求
1、出口產(chǎn)品的原料必須來自于出口備案基地。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，輸往敏感國家或地區(qū)的出口產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)程度高的出口產(chǎn)品，原料必須來自于實(shí)行區(qū)域化管理或獲得GAP認(rèn)證或企業(yè)自屬的備案基地。
2、出口產(chǎn)品使用的輔料、配料按上述要求同樣管理；如來自于其他企業(yè)，則應(yīng)進(jìn)行備案管理。
3、制定嚴(yán)格的原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并對原輔料進(jìn)行安全、衛(wèi)生項(xiàng)目的檢測。
4、出口產(chǎn)品加工、儲運(yùn)過程必須建立并運(yùn)行衛(wèi)生質(zhì)量管理體系、HACCP等能保證食品安全衛(wèi)生的質(zhì)量管理體系。
5、建立的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系應(yīng)獲得官方驗(yàn)證（衛(wèi)生質(zhì)量管理體系或HACCP）或第三方認(rèn)證（HACCP、ISO9000、ISO22000等）。
6、建立有效的不合格品控制、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回等制度或機(jī)制，以保證生產(chǎn)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)處理并追溯原因。
7、輸往敏感國家或地區(qū)的出口產(chǎn)品或風(fēng)險(xiǎn)程度高的出口產(chǎn)品必須建立食品安全防護(hù)計(jì)劃。
8、按照《山東出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》（魯檢認(rèn)[2007]182）建立起相應(yīng)的檢測能力。
9、在對出口產(chǎn)品執(zhí)行國家殘留監(jiān)控計(jì)劃和山東檢驗(yàn)檢疫局出口食品安全監(jiān)控計(jì)劃的基礎(chǔ)上，根據(jù)本企業(yè)出口產(chǎn)品的特點(diǎn)制定本企業(yè)的出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生監(jiān)控計(jì)劃并付諸實(shí)施。
（二）企業(yè)自檢自控體系運(yùn)行的要求
1、成立獨(dú)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理自檢自控體系。
2、企業(yè)最高負(fù)責(zé)人及管理人員必須對建立的自檢自控體系，對本企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外要求等有充分必要的掌握。
3、至少每半年對自檢自控體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核，每年進(jìn)行一次管理評審，以確定自檢自控體系對出口產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量控制有效。
4、企業(yè)實(shí)際的管理者（不一定是法人）發(fā)生了變化，企業(yè)采用租賃或承包的方式轉(zhuǎn)給他人經(jīng)營，企業(yè)質(zhì)量控制主要人員（或內(nèi)審員）發(fā)生變化，企業(yè)生產(chǎn)的主要人員發(fā)生重大變動(dòng)，企業(yè)的生產(chǎn)品種發(fā)生變化，企業(yè)生產(chǎn)布局、工藝發(fā)生重大改變，企業(yè)原料、半成品的來源發(fā)生變化等情況發(fā)生，都應(yīng)按照20號令第二十條（二）中的“衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化”上報(bào)，申請檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)復(fù)查。
5、建立原輔料合格供應(yīng)商制度，每年對所有供應(yīng)商進(jìn)行有效評估或考核，評估或考核合格的供應(yīng)商提供的原輔料須獲得檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案；原輔料合格供應(yīng)商一覽表和相關(guān)報(bào)告應(yīng)報(bào)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案存檔。
6、根據(jù)進(jìn)口國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和要求組織生產(chǎn)。企業(yè)保存的我國和進(jìn)口國家地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)齊全、有效。企業(yè)要在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)進(jìn)口國家地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在確保出口食品安全的前提下，制定企業(yè)自檢自控計(jì)劃以及原輔料、出口產(chǎn)品自控標(biāo)準(zhǔn)要求。
7、提高對產(chǎn)品防護(hù)的意識和水平。建立為避免和雇員發(fā)生糾紛的預(yù)案；建立化學(xué)藥品以及防蟲防鼠藥物管理制度，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行、記錄；建立出口產(chǎn)品的明細(xì)和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；工藝操作應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；半成品及中間品應(yīng)有管理制度，并嚴(yán)格管理；成品檢查、貯存、裝運(yùn)應(yīng)有管理制度，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行、記錄。
8、對員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)計(jì)劃，并保存相關(guān)記錄。
9、自檢自控體系包括的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)保持完整的記錄，并至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一個(gè)月。
10、出口企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同的出口國家和地區(qū)、不同的原輔料、不同的出口產(chǎn)品以及企業(yè)自檢自控情況，定期提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)全面審核、評估，經(jīng)過審核、評估合格后方可用于出口。
11、出口報(bào)檢時(shí)應(yīng)隨附出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生合格報(bào)告與實(shí)驗(yàn)室自檢合格報(bào)告。出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生合格報(bào)告應(yīng)包括原輔料來源、備案管理與檢測情況，出口產(chǎn)品檢測情況，生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生控制情況以及出口產(chǎn)品合格評定結(jié)論等，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審核簽字。實(shí)驗(yàn)室自檢報(bào)告須包含對當(dāng)批貨物所用原輔料及出口產(chǎn)品分別檢測的項(xiàng)目與結(jié)果，并符合進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)實(shí)驗(yàn)室不能自檢的應(yīng)委托檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)驗(yàn)室或經(jīng)檢驗(yàn)檢疫資質(zhì)認(rèn)定的社會實(shí)驗(yàn)室檢測；有關(guān)檢測項(xiàng)目參考“出口食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室自檢項(xiàng)目一覽表”，特別是違禁藥物殘留、禁用添加劑、致病微生物、生物毒素等項(xiàng)目。
12、出口食品企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)批留存樣品至出口產(chǎn)品保質(zhì)期，原則上每個(gè)生產(chǎn)批留存1個(gè)樣品，每個(gè)樣品至少1公斤，同一生產(chǎn)批所用不同原輔料的應(yīng)分別留樣。鮮活產(chǎn)品等可根據(jù)情況掌握。
四、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對企業(yè)自檢自控體系的管理
1、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)對出口企業(yè)依法管理。
2、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局和山東檢驗(yàn)檢疫局的相關(guān)文件，對出口產(chǎn)品原料基地備案管理，對檢測能力驗(yàn)證考核，對企業(yè)自檢自控體系運(yùn)行情況結(jié)合衛(wèi)生注冊登記年度定期監(jiān)督檢查進(jìn)行評審考核。
3、對實(shí)行自檢自控體系管理的企業(yè)，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照《山東檢驗(yàn)檢疫局出口食品企業(yè)分類管理辦法》實(shí)行分類管理。
4、對沒有建立自檢自控體系或自檢自控體系不完善、沒有有效運(yùn)行的企業(yè)，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》第十八條、第十九條、第二十條的規(guī)定進(jìn)行處理。