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編寫質量管理體系文件是實施ISO 9000族標準及體系認證的基本要求，文件的性質和范圍應當滿足合同、法律法規要求及顧客和其他相關方的需求和期望，并與組織相適應，每個貫標企業都為此投人了巨大精力。質量管理體系文件是企業的一種資源，是企業文化的載體，是職工的行為規范和評價工作好壞的準則，是評價有效性和持續適宜性的依據，反映了企業的特點。正確理解掌握標準要求，掌握知識，熟悉企業現狀，熟悉相關的法律法規是對編寫質量管理體系文件人員的基本要求。編寫質量管理體系文件是建立和實施的重要環節，是創造性、增值性勞動，是企業質量管理經驗的總結和提高過程，是集體智慧的結晶。編寫體系文件涉及企業許多方面的工作，需處理好有關的關系。筆者結合工作實踐，對編寫體系文件應處理好的幾個關系談幾點認識，供商榷。
一、內容與形式的關系
編寫文件應內容決定形式，形式反映內容并服從內容需要，實現內容和形式的統一，內容第一，形式第二。有些企業本末倒置，重形式輕內容，甚至只追求形式。這是一些企業雖然貫標，但質量管理水平沒有得到改進和提高，或雖然能獲得體系認證證書，但不能保證產品質量并滿足顧客需求，經營效果每況愈下的一個原因。
編寫文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業實際需要，不符合標準要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業實際；三忌割斷歷史，推倒原有制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統管理思想，體系文件相互矛盾不協調；八忌就質量論質量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發展和變化隨時修訂。
二、符合標準要求與適應企業實際需要的關系
符合標準要求是本，適應企業實際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。
所謂本，就是原原本本執行標準，與標準保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項”，特別是標準提出了要求，企業應做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標準當作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標準的條條會喪失質量管理的生動活力，不僅達不到貫標的目的，反而有損的形象。
所謂魂，就是從企業的實際出發，對具體問題作具體分析，充分反映企業的特點及實施標準的具體途徑和具體措施，但不是現狀的寫實。要把原來行之有效的質量管理方法加以總結提高，按照標準要求，使之科學化、系統化、規范化、法制化。體系文件應既符合標準要求，又適應企業實際需要，把標準規定的普遍原理、原則與企業質量工作的具體實踐結合起來，把標準的通用要求轉化為反映企業特點。與企業文化融合、符合實際，繁簡和寬嚴適宜、有利操作執行的企業法規，實現從“標準語言”到“企業語言”的轉化。
三、與其他專業管理的關系
質量管理應與企業其他專業管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調”是以往質量管理工作出現“兩層皮”問題的重要原因。 ISO 9001標準采用8項質量管理原則及過程為基礎的結構，既適用于質量管理，又適用于企業其他專業管理，為兩者相結合創造了有利條件。標準中提出的質量管理要求與其他專業管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質量方針與總經營方針、質量職責與崗位職責或工作（質量）標準、質量策劃與計劃管理、設計控制與技術管理、生產過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應管理，文件控制與檔案管理、監視和測量裝置的控制與計量管理等。必須把質量管理的要求融人到其他專業管理業務之中，而不是只作為附屬要求、各業務部門必須把落實全部要求作為自身業務工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實現融合。
將質量管理與其他專業管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個代替另一個，而是在保持各自特點的基礎上，形成一個相互促進，相互補充，相互制約，統一有效的整體。總之；兩者的融合有著內在的、客觀的、必然的聯系。“是企業管理的一部分，要以為綱”，就是對這種內在聯系的科學總結。
四、標準、手冊、程序文件間的關系
質量手冊要符合標準要求，與標準保持一致。在需要對標準進行刪減時，只限于第七章中那些不影響企業提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，并在手冊中對刪減的細節和合理性加以描述。
程序文件要符合質量手冊要求，與其保持協凋一致，并銜接好。質量手冊是體系的綱領性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質量手冊的支持性文件，主要解決過程中部門和人員5W1H的問題，使手冊的原則要求具體化、較為簡潔的方法是在質量手冊中引用程序文件。
程序文件相互之間要保持協調一致，程序文件的格式、結構應統一。程序文件應包括產品流和信息流，體現PDCA循環，附有質量記錄格式。特別要注意，程序文件中職責要清楚，不發生混淆；接口要明確，不存在遺漏；涉及同一過程的描述要一致，不產生矛盾。程序文件應滿足相關法律法規的要求，同時與相關產品技術的要求相適宜，雖不涉及其細節，但需要時可引用。
五、文件的多與少、詳與略、寬與嚴的關系
文件的多少、詳略、寬嚴程度取決于企業規模、過程的復雜性。員工的能力等因素，要滿足標準要求并適應企業需要。文件過多。過民過嚴會增加員工的負擔，降低辦事效率Q 文件過少、過略、過寬則難以指導執行標準，不能保證實現預定質量目標。文件的多少、詳略、寬嚴程度及表述方式要便于全體員工的執行，特別是確保文化程度較低的員工能正確理解和執行文件，實現質量目標，不會出現因缺少文件或誤解文件要求而發生工作失誤。
六、貫徹ISO9001與ISO9004標準及優秀模式的關系
ISO 9001、ISO 9004、優秀模式是質量管理領域三個不同層次的標準。這三者既有聯系又有區別，既有相同的地方又有不同的地方，既相關聯又可單獨使用。三者的出發點、理論原則一致，但要求、范圍、目的有區別。ISO 9001標準關注質量管理體系的有效性，提供質量保證，用于認證和合同目的；ISO 9004標準在關注有效性的同時，還特別關注效率，通過“質量經營”達到改進企業業績的目的；優秀模式以卓越績效為目標，通過“經營質量”達到追求企業的效率最大化和顧客價值最大化的目的。企業出于不同目的編寫的質量管理體系文件有著明顯差別，這種差別體現在質量手冊上，但更多體現在程序文件上。因此，編寫文件時，一方面要反映企業當前追求的質量目標，保證其實現；另一方面又要正確處理三者的關系，使其相互協調，相互促進，推動質量管理不斷發展。有些企業在貫徹ISO 9001標準時，還面臨著執行核電、軍工、壓力容器等質量標準，這就需要在編寫體系文件時做到統籌考慮、相互兼顧，既保持一致性，又允許存在區別和差異，相互銜接，協調統一，形成一個有效的整體。
七、滿足顧客需要與內部管理的關系
在編寫質量管理體系文件時，一些企業往往只從加強企業內部質量管理的要求出發，只顧滿足自身管理的需要，而忽略了滿足顧客的需要。這也是企業自我評價產品質量良好，而顧客仍不滿意的原因之一。文件必須與企業的質量目標。組織機構、生產管理方式產品結構等相適應，保證質量工作按既定程序進行。體系文件必須能促進企業對多變的市場環境和顧客需求作出快速靈活的反應，以及時調整質量目標、組織機構、方式，不斷開發新產品，搶得市場先機。因此，編寫體系文件應把滿足顧客需要作為出發點和歸宿，既滿足顧客需要，又滿足企業內部管理需要。滿足顧客需要是加強內部管理的目的，加強內部管理是滿足顧客需要的基礎。內部管理必須適應、服從顧客和市場要求的變化。從顧客需求出發，通過加強內部管理，保證企業對市場需求作出快速反應，實現預定質量目標，滿足顧客發展的、多樣化的、個性化的需要，應是編寫體系文件的重要指導思想之一。
八、規范化與發揮職工積極性的關系
ISO 9001標準一方面要求規范化，機構、職權、工作程序、作業方法相對“定型”，超越一步就是“違規”，這會相對約甭職工的積極性和創造性。另一方面又要求開展持續質量改進；這就需要創新Q要創新，管理就要有“彈性”，最忌“定型”，以營造發揮職工積極性、創造性的良好氛圍和空間。ISO 9001標準減少強制性程序文件數量，其目的之一就是弱化強制性約束，以利于發揮創造性。
管理的“定型”與“彈性”是對立的統一，關鍵是要尋求其平衡。有規程而不繁瑣，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成規，規范化工作而不失創新能力應是追求的目標。因此，編寫體系文件時應以過程決定文件，決不能用文件決定過程，重在優化過程。要和企業文化相結合，并體現企業的價值觀，要把依靠、尊重。關心、激勵職工作為重要指導思想，以充分發揮職工的積極性和創造性。
一、內容與形式的關系
編寫文件應內容決定形式，形式反映內容并服從內容需要，實現內容和形式的統一，內容第一，形式第二。有些企業本末倒置，重形式輕內容，甚至只追求形式。這是一些企業雖然貫標，但質量管理水平沒有得到改進和提高，或雖然能獲得體系認證證書，但不能保證產品質量并滿足顧客需求，經營效果每況愈下的一個原因。
編寫文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業實際需要，不符合標準要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業實際；三忌割斷歷史，推倒原有制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統管理思想，體系文件相互矛盾不協調；八忌就質量論質量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發展和變化隨時修訂。
二、符合標準要求與適應企業實際需要的關系
符合標準要求是本，適應企業實際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。
所謂本，就是原原本本執行標準，與標準保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項”，特別是標準提出了要求，企業應做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標準當作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標準的條條會喪失質量管理的生動活力，不僅達不到貫標的目的，反而有損的形象。
所謂魂，就是從企業的實際出發，對具體問題作具體分析，充分反映企業的特點及實施標準的具體途徑和具體措施，但不是現狀的寫實。要把原來行之有效的質量管理方法加以總結提高，按照標準要求，使之科學化、系統化、規范化、法制化。體系文件應既符合標準要求，又適應企業實際需要，把標準規定的普遍原理、原則與企業質量工作的具體實踐結合起來，把標準的通用要求轉化為反映企業特點。與企業文化融合、符合實際，繁簡和寬嚴適宜、有利操作執行的企業法規，實現從“標準語言”到“企業語言”的轉化。
三、與其他專業管理的關系
質量管理應與企業其他專業管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調”是以往質量管理工作出現“兩層皮”問題的重要原因。 ISO 9001標準采用8項質量管理原則及過程為基礎的結構，既適用于質量管理，又適用于企業其他專業管理，為兩者相結合創造了有利條件。標準中提出的質量管理要求與其他專業管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質量方針與總經營方針、質量職責與崗位職責或工作（質量）標準、質量策劃與計劃管理、設計控制與技術管理、生產過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應管理，文件控制與檔案管理、監視和測量裝置的控制與計量管理等。必須把質量管理的要求融人到其他專業管理業務之中，而不是只作為附屬要求、各業務部門必須把落實全部要求作為自身業務工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實現融合。
將質量管理與其他專業管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個代替另一個，而是在保持各自特點的基礎上，形成一個相互促進，相互補充，相互制約，統一有效的整體。總之；兩者的融合有著內在的、客觀的、必然的聯系。“是企業管理的一部分，要以為綱”，就是對這種內在聯系的科學總結。
四、標準、手冊、程序文件間的關系
質量手冊要符合標準要求，與標準保持一致。在需要對標準進行刪減時，只限于第七章中那些不影響企業提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，并在手冊中對刪減的細節和合理性加以描述。
程序文件要符合質量手冊要求，與其保持協凋一致，并銜接好。質量手冊是體系的綱領性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質量手冊的支持性文件，主要解決過程中部門和人員5W1H的問題，使手冊的原則要求具體化、較為簡潔的方法是在質量手冊中引用程序文件。
程序文件相互之間要保持協調一致，程序文件的格式、結構應統一。程序文件應包括產品流和信息流，體現PDCA循環，附有質量記錄格式。特別要注意，程序文件中職責要清楚，不發生混淆；接口要明確，不存在遺漏；涉及同一過程的描述要一致，不產生矛盾。程序文件應滿足相關法律法規的要求，同時與相關產品技術的要求相適宜，雖不涉及其細節，但需要時可引用。
五、文件的多與少、詳與略、寬與嚴的關系
文件的多少、詳略、寬嚴程度取決于企業規模、過程的復雜性。員工的能力等因素，要滿足標準要求并適應企業需要。文件過多。過民過嚴會增加員工的負擔，降低辦事效率Q 文件過少、過略、過寬則難以指導執行標準，不能保證實現預定質量目標。文件的多少、詳略、寬嚴程度及表述方式要便于全體員工的執行，特別是確保文化程度較低的員工能正確理解和執行文件，實現質量目標，不會出現因缺少文件或誤解文件要求而發生工作失誤。
六、貫徹ISO9001與ISO9004標準及優秀模式的關系
ISO 9001、ISO 9004、優秀模式是質量管理領域三個不同層次的標準。這三者既有聯系又有區別，既有相同的地方又有不同的地方，既相關聯又可單獨使用。三者的出發點、理論原則一致，但要求、范圍、目的有區別。ISO 9001標準關注質量管理體系的有效性，提供質量保證，用于認證和合同目的；ISO 9004標準在關注有效性的同時，還特別關注效率，通過“質量經營”達到改進企業業績的目的；優秀模式以卓越績效為目標，通過“經營質量”達到追求企業的效率最大化和顧客價值最大化的目的。企業出于不同目的編寫的質量管理體系文件有著明顯差別，這種差別體現在質量手冊上，但更多體現在程序文件上。因此，編寫文件時，一方面要反映企業當前追求的質量目標，保證其實現；另一方面又要正確處理三者的關系，使其相互協調，相互促進，推動質量管理不斷發展。有些企業在貫徹ISO 9001標準時，還面臨著執行核電、軍工、壓力容器等質量標準，這就需要在編寫體系文件時做到統籌考慮、相互兼顧，既保持一致性，又允許存在區別和差異，相互銜接，協調統一，形成一個有效的整體。
七、滿足顧客需要與內部管理的關系
在編寫質量管理體系文件時，一些企業往往只從加強企業內部質量管理的要求出發，只顧滿足自身管理的需要，而忽略了滿足顧客的需要。這也是企業自我評價產品質量良好，而顧客仍不滿意的原因之一。文件必須與企業的質量目標。組織機構、生產管理方式產品結構等相適應，保證質量工作按既定程序進行。體系文件必須能促進企業對多變的市場環境和顧客需求作出快速靈活的反應，以及時調整質量目標、組織機構、方式，不斷開發新產品，搶得市場先機。因此，編寫體系文件應把滿足顧客需要作為出發點和歸宿，既滿足顧客需要，又滿足企業內部管理需要。滿足顧客需要是加強內部管理的目的，加強內部管理是滿足顧客需要的基礎。內部管理必須適應、服從顧客和市場要求的變化。從顧客需求出發，通過加強內部管理，保證企業對市場需求作出快速反應，實現預定質量目標，滿足顧客發展的、多樣化的、個性化的需要，應是編寫體系文件的重要指導思想之一。
八、規范化與發揮職工積極性的關系
ISO 9001標準一方面要求規范化，機構、職權、工作程序、作業方法相對“定型”，超越一步就是“違規”，這會相對約甭職工的積極性和創造性。另一方面又要求開展持續質量改進；這就需要創新Q要創新，管理就要有“彈性”，最忌“定型”，以營造發揮職工積極性、創造性的良好氛圍和空間。ISO 9001標準減少強制性程序文件數量，其目的之一就是弱化強制性約束，以利于發揮創造性。
管理的“定型”與“彈性”是對立的統一，關鍵是要尋求其平衡。有規程而不繁瑣，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成規，規范化工作而不失創新能力應是追求的目標。因此，編寫體系文件時應以過程決定文件，決不能用文件決定過程，重在優化過程。要和企業文化相結合，并體現企業的價值觀，要把依靠、尊重。關心、激勵職工作為重要指導思想，以充分發揮職工的積極性和創造性。
