3.1 基本原則

3.1.1 各分支局應設有確定的機構或人員負責轄區內出口食品生產企業備案管理工作（以下簡稱分支局備案主管部門），出口食品生產企業備案應按照“審查、批準、監督”相分離的原則進行。

3.1.2 對出口食品生產企業的備案評審工作采取分類管理：

第一類：省局委托各分支局組織實施評審；

第二類：對于罐頭、肉類、乳及乳制品以及經評估分支局不具備評審某類備案企業評審的能力，由省局組織實施評審工作。

省局認證處將在風險分析的基礎上，根據各分支局所擁有的評審員數量和能力等基本情況及其所轄食品企業的類別，每年調整分類評審類別目錄，并定期在省局內網上動態公布。

3.1.3 備案辦理時限為20個工作日。技術審核（文件審核、現場評審、跟蹤評審）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。

因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查驗證的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定的技術審核時限內；由此而產生時限延長的，相關企業應提交相應的證明。

3.2 申請受理

3.2.1 資質

出口食品生產企業在申請備案前，應取得國家法律法規規定的相關合法資格。

出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

3.2.2 申請受理

3.2.2.1 出口食品生產企業備案時，應當提交書面申請和以下相關文件、證明性材料，并對其備案材料的真實性負責：

A、《出口食品生產企業備案申請書》（附件1）；

B、企業工商營業執照、組織機構代碼證正本及復印件，法定代表人或者授權負責人的身份證明；

C、企業承諾符合出口食品生產企業安全衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明、自我評估表或自查報告（附件2）；

D、以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系文件；

E、廠區平面圖、車間平面圖（必要時應包括人流、物流、水流、氣流圖等）、產品工藝流程圖等和關鍵加工環節信息；

F、申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；

G、依法應當取得食品生產許可證的，應提供正本及復印件，有其他特別許可規定的，應提供相關許可證明材料；

H、企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質的基本情況；

I、通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況；

J、必要時需要企業提供的其他材料。

3.2.2.2 企業申請時應提供紙質材料，同時提供電子版本，分支局應保存上述所有材料。

3.2.2.3 各分支局應自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對企業提交的備案材料進行初步審查，作出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。

 明確規定省局全部委托分支局受理材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案主管部門應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件3），一次性告知申請人需要補正的全部內容,通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。

材料齊全并符合法定形式的，予以受理，分支局備案主管部門向申請人出具《申請受理通知書》（附件4）。

申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，分支局備案主管部門應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件5）。

3.2.2.4 對需要省局組織評審的，分支局應在受理申請后5日內完成材料的初步審查并將申請人提交的材料（電子版）和分支局受理申請決定書報至省局認證處。

3.3 評審

3.3.1  評審依據

3.3.1.1 備案評審應按照《出口食品生產企業安全衛生要求》及相應產品的備案規范等（見附錄2）進行文件審核和現場評審。

3.3.1.2 對于罐頭類、水產品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品類等七類食品，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業建立的HACCP體系進行驗證評審，并填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（見附件14）。

3.3.1.3 對于按照傳統工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業，在填寫評審記錄時應予注明。

3.3.2 評審要求

3.3.2.1 在組織備案評審工作時，具體負責相關企業監管的人員不得作為評審組正式成員參與該企業的評審。

3.3.2.2  省局或分支局對企業正式評審前應以評審工作聯系單的方式提前通知企業，評審工作聯系單應至少包括被評審的企業名稱、申請備案產品品種、評審組的成員、評審的具體時間、聯系人等基本信息。

3.3.2.3  對出口食品生產企業的備案評審可分為文件審核和現場檢查（或現場評審）。有下列情形之一的，省局或分支局應當對出口食品生產企業實施現場檢查：

（一）進口國（地區）有特殊注冊要求的；

（二）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;

（三）未納入食品生產許可管理的；

（四） 根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。

各分支局可根據實際情況，在風險分析的基礎上，確定備案評審不需現場檢查的情形，報省局認證處備案。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，分支局應當結合出口食品的抽檢情況，6個月內進行現場檢查。

經省局確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用。（采用企業獲得第三方認證結果的具體實施辦法另行發布。）

 3.3.3 評審組

3.3.3.1  對出口食品企業的備案評審應組成評審組，評審組成員至少2-3人，由主任評審員任組長（特殊情況可以由有經驗的評審員擔任組長）。從事評審的人員應當與被評審企業沒有任何直接利益關系。

3.3.3.2 評審實施組長負責制，評審組負責申請企業的文件資料審核，負責向申請企業通報評審的目的、依據、范圍、方法和要求，負責組織評審的現場評審活動，負責匯總評審報告，負責整改情況的落實，負責向備案主管部門提交意見簽署完整的《出口食品生產企業備案評審記錄表》（見附件16）、企業整改報告和評審總結報告。對由分支局組織評審的，由分支局備案主管部門對評審材料審核并經分管局長確認后，統一上報省局認證處。

3.3.4 文件審核

分支局應自受理申請之日起或省局自接到申請材料之日起5日內組成評審組，對出口食品生產企業提交的備案材料的符合性情況進行文件審核，并填寫《出口食品生產企業備案文件審核記錄》（見附件15）；評審組文件審核認為企業需要補正材料的，應書面告知申請人需要補正的內容，通知申請人在30日內提交材料。申請人逾期未補正材料的或申請人提交材料仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告，由備案主管部門向申請人出具《不予備案通知書》（附件6）。

需要對出口食品生產企業實施現場檢查的，經文件評審符合要求后，由評審組長制定評審計劃，并與有關食品生產企業商定現場評審的具體時間，按時進行評審。

3.3.5  現場評審

3.3.5.1 見面會由評審組長主持，企業管理層和與質量體系有關的部門負責人參加并簽到記錄。評審組長應向企業人員介紹評審員及評審的目的、依據、范圍、方法和時間安排；說明評審是抽樣調查過程及有關事項；企業負責人匯報企業的情況；最后確定現場評審過程中的陪同人員。

3.3.5.2 評審組長應在見面會前向企業提供一份《“兩證”評審情況反饋意見書》（見附件17），由企業負責人在評審工作結束后單獨填寫完成并直接寄省局認證處處長收。必要時，評審組可安排對企業“ 管理代表”的考核。

 3.3.5.3 評審組應按照《出口食品生產企業安全衛生要求》及有關規范進行評審，應當采取提問、查閱記錄、現場抽查、抽樣驗證等方式對企業的環境、生產設施設備、現場加工、安全衛生控制體系、自檢自控能力等方面進行全面評審并做好記錄。

3.3.5.4 評審組內部會議。評審組對評審過程中發現的問題匯總、系統分析，形成評審結果。

3.3.5.5 總結會。評審組將評審情況、發現的不符合項以及評審結論反饋被評審企業。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，并經企業簽字確認。

3.3.5.6 填寫評審記錄。評審組應根據產品類別和評審情況，填寫相應的《出口食品生產企業備案評審記錄表》。

3.3.6  跟蹤驗證

現場評審存在不符合項的，評審組應要求企業在合理的限定時間內完成整改。對企業完成整改后的情況，評審組應及時進行跟蹤驗證并簽字確認。特殊情況下，如確需委托其他部門進行跟蹤驗證的，評審組長應在評審記錄表中注明。

    企業的整改材料應當采用照片、文字等適當形式，直觀地顯示整改情況，并提交整改報告。

3.3.7 評審材料上報。

由分支局組織評審的，評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，經分支局分管局長確認后5日內向省局認證處提交相關評審材料（包括現場評審記錄、企業必要的資料復印件、以及企業整改報告和照片等），并提交本次評審工作的總結報告，總結報告的內容應至少包括企業基本情況、評審過程、發現的問題、評審結論和建議等。

省局派出的評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告和上述有關材料，并提交省局認證處。

3.4 審批

省局認證處在收到評審組提交的相關評審材料后，3日內對評審組的評審記錄、評審結論和總結報告等技術審核報告及其他必要的信息進行審查，必要時商省局相關部門確認或組織現場復查，在《出口食品生產企業備案申請書》“直屬檢驗檢疫機構備案主管部門審查意見”欄填寫意見；2日內報省局主管局領導作出是否準予備案的決定。

3.5 發證

3.5.1 出口食品生產企業備案證明由省局認證處統一編號、統一印發。

3.5.2 對準予備案的, 由省局認證處頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）并加蓋“山東出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章”，通過郵寄方式寄往各有關分支局，各有關分支局應當在收到證明后向企業頒發備案證明并做好送達回執。

對不準予備案的，由省局認證處向企業出具《不予備案通知書》。

3.5.3 獲證企業應當將備案證明妥善保管，在企業變更、延續備案時，需持舊證換發新證。如有遺失，應持在省級以上報刊上刊登的遺失聲明原件到省局認證處申請補發新證。

3.6 收費

出口食品生產企業申請備案，應依據國家發改委和財政部《關于印發<出入境檢驗檢疫收費辦法>及其收費標準的通知》（發改價格[2003]2357號）要求,交納出口食品生產企業備案許可考核注冊和證書費。延續備案按照以上規定執行。

3.7 公布

省局認證處定期公布出口食品生產企業備案名錄并報國家認監委。