背景：

本案例涉及產品為PET瓶裝混合果汁；各種濃縮果汁經兌水還原混合后經過高溫殺菌后灌裝，保質期12個月。

涉及的企業為某民營企業，雇員人數約200人。主要生產飲用水、熱灌裝果汁產品、茶飲料等產品。

涉及產品PET瓶裝混合果汁的工藝流程為：

瓶坯→吹瓶→空瓶檢測         蓋沖洗←瓶蓋檢查

   ↓          ↓

調配→UHT高溫殺菌→洗瓶→灌裝→封蓋→倒瓶殺菌→熱水浴及冷瓶→套標→噴碼→線檢→裝箱

質量事件：

某日，公司收到市場投訴，反映熱灌裝混合果汁產品出現批量黑色異物，工廠派品保人員現場確認，該黑色異物為細小的黑色塊狀物體，粒徑1～5mm，個別達1cm，問題產品中的異物平均3個/瓶；問題產品批號固定，時段集中且分布均勻，但不是每瓶均有。對此批產品取典型樣后予以銷毀。

調查分析：

1.排查思路：

最終的PET瓶裝果汁由四部分構成：

瓶裝果汁=瓶蓋+空瓶+果汁內容物+處理流程

異物只能從上述幾個途徑進入。

通過對吹瓶工藝和過程及問題產品所使用批號瓶蓋的抽樣看，帶入異物的可能性很低：

（1）灌裝前空瓶有專門的目視檢查，檢查頻率1次/30min。

（2）灌裝前空瓶有2Bar以上沖洗水倒立沖洗，空瓶帶入雜質很難進入后道灌裝。

（3）瓶蓋在投入使用前均開袋檢查后倒入，臟蓋難以進入。

（4）洗瓶水及蓋沖洗水為RO水（經過反滲透膜處理水），添加藥劑后經過濾器，在過濾器完好的情況下完全可以排除雜質進入產品。

根據以上分析，并結合工廠實際的生產情況和經驗總結，初步斷定異物的來源為內容物和流程帶入：

（1）原料帶入：由于工廠產品母液采用濃縮汁還原調配而成，不排除濃縮汁混有黑色雜質；同時也存在人員操作不當導致果汁桶鍍層脫落或其他包材碎屑混入果汁內容物中的可能性。根據問題產品批號查找：當日所用原料不存在黑色包裝物和黑色鍍層，抽樣也未發現其內容物有黑色異物。初步排除原料帶入異物的可能性。

（2）送料及灌裝過程帶入：調配液經調配罐送入，經殺菌機后進入灌裝。在此過程中經由設備多，且有高溫殺菌。有三個方面可能引入黑色異物：

a.管道及閥組中有黑色墊圈或密封圈，當其破損時會混入到果汁中；

b.機械連接件磨損有黑色金屬碎屑；

c.果汁經高溫殺菌后在灌裝環形缸中由于液位的較大波動及高溫造成果汁在內壁結焦，形成黑色異物。

經分析，并結合以往的經驗教訓，上述三方面有重點嫌疑。

2.樣品分析：

對所取回典型樣品經過濾分離得到的黑色異物進行檢測：按壓有一定硬度，排除結焦的可能性（結焦物較松散）；用火焰進行灼燒，有刺鼻的橡膠味道，排除金屬碎屑的可能性。則初步認定送料及灌裝設備的管道結構處的橡膠制件磨損脫落是產生黑色異物的重大嫌疑。

3.來源確認：

對調配罐定蓋橡膠墊圈、殺菌機平衡罐頂蓋墊圈、料路中所有存在橡膠的閥組、灌裝回流桶頂蓋墊圈、灌裝系統的密封圈全部進行檢查，發現灌裝系統密封圈嚴重老化，且有殘缺破碎現象。同時在其它設備上所有接觸高溫的墊圈均有不同的老化現象。

由此確認本次黑色異物出現的原因在于送料及灌裝設備的管道密封件的橡膠制件因高溫老化、磨損脫落。

整改措施：

1.制定設備定期檢查的制度

制造科定期對灌裝機灌裝頭及其他可能與產品接觸的密封圈進行檢查，定期更換；定期對可能與產品接觸的機械傳動件的磨損進行確認，避免金屬雜質進入產品（包括后道包裝）。

制造科在每CIP期間對調配出口濾網或布袋、UHT彎頭，灌裝機回流桶、充填閥及充填桿進行確認，防止殘留和雜質（尤其產品轉換時特別注意）。

2.CIP嚴謹性的保持和效果的確認

CIP過程嚴格按照CIP規范執行，CIP效果確認增加對有無雜質的確認。

果汁轉產水性原料或茶飲料時，清洗液的使用周期予以限定。
3.產品監控

品保制程、制造線檢對開機產品加強首檢（全檢量不得少于100瓶）。

品保制程在生產過程中加強巡檢，要求每30min于灌裝機后全檢一定數量（全檢量為灌裝機灌裝頭數量）；對內容物進行的線檢頻率為1次/h，檢查數量為灌裝機灌裝頭數量。

工作體會：

1.品質人員的可貴就在于在簡單和重復的工作中發現異常，及時采取措施并杜絕再次發生。

2.整改的作用不能僅限于整改本身，而在于反思和發散，在于對問題的發現、解決過程中不斷完善作業制度、形成標準要求才能杜絕問題的重復出現。