產品：全脂加糖乳粉

    乳粉是以新鮮牛乳為原料，經科學加工而制成的。乳粉水分含量很低，一般在2.5～3.0％，消除了細菌繁殖的危險。相對鮮乳和其他乳制品，乳粉的儲藏運輸費用低，不易腐敗變質，保質期長，能在任何季節供應到任何地區，更有利于牛乳的普及和擴大牛乳的消費。

    乳粉生產采用的是適度熱處理，如多效濃縮、噴霧干燥、流化床兩次干燥等技術，最大程度保留了牛乳的營養。與生鮮牛乳相比，脂肪、碳水化合物和礦物質沒有損失，蛋白質平均保留95％以上，必需氨基酸保留85～100％以上。

    在乳粉加工過程中，可以對其營養成分進行調整，或強化其它特殊營養成分，做成適合不同人群營養需要的產品。

    乳粉除直接沖服食用外，還可以用做其它食品的原料。乳粉經濟實惠，適合大眾消費。對于像我國這樣幅員遼闊、南北乳業發展不平衡的國家，乳粉生產就顯得更具有重要意義。

    本案例涉及的產品是全脂加糖乳粉，其工藝流程為：

    生鮮牛乳→標準化→殺菌（板式換熱器）→濃縮→離心噴霧干燥→篩粉/涼粉→包裝→檢驗→合格入庫→出廠

    八月某日，在出廠檢驗中，發現某批次全脂加糖乳粉大腸菌群為230MPN/100g，超出國標要求（≤90MPN/100g）。

    1.初步排查：

    查生產記錄，消毒、濃縮、噴霧、包裝等工序均正常，設備、容器、管道的清洗消毒也正常。

    板式換熱器經過了大修，更換了控制設備。由于是更換零件，由公司設備維修部門自己安裝調試。

    因此，初步懷疑是新修的板式換熱器存在問題，造成牛乳的殺菌不徹底。

    2.實驗室分析排查：

    微生物的污染可能出在任何環節，為了盡快找出原因，對生產過程分段采樣進行微生物檢測，檢測結果見表4.3。

    表4.3  采樣檢測結果

    從上述檢測結果來看，問題不是出在消毒環節，而是濃縮環節。

    通過實驗結果分析，存在兩個方面的可能：

    濃縮時水力噴射器的水倒灌入濃縮鍋內導致二次污染；

    濃縮鍋內存在衛生死角導致的二次污染。

    3.初步糾正措施：

    對濃縮鍋進行徹底的清洗消毒，并加大清洗液濃度，確保清洗效果。

    檢查水力噴射器的密封狀態，換掉了密封不太好的密封圈。

    4.效果驗證：

    當天的成品檢測結果合格，問題得到初步解決。

    可是跟蹤驗證產品，產品質量卻波動較大，產品大腸菌群出現時好時壞現象，在40～230MPN/100g之間。

    5.進一步跟蹤調查：

    連續進行分段采樣實驗，殺菌后的半成品檢測均合格，而濃縮后的半成品卻時好時壞，無規律可循，問題一時陷入了僵局。

    跟蹤生產多天后，一個偶然的機會發現板式換熱器上的溫度表與控制臺上的數顯溫度表殺菌溫度不一致，相差高達8℃；繼續統計二塊表之間的誤差，呈波浪型變動，即誤差在0～8℃之間變動，當數顯表（操作工人按此表進行記錄和控制）顯示為最低關鍵限值80℃時，其最低的實際溫度只有72℃，達不到殺菌的要求。

    由此推斷：是殺菌溫度不平衡，導致半成品、成品微生物指標出現時好時壞的情況，而實驗過程取樣的沒有廣泛的代表性掩蓋了這一問題。

    6.跟進整改措施：

    咨詢設備零件生產廠家，對設備控制臺上的相關數據進行調整，并對該臺設備上的所有溫度控制儀進行校準。

    7.效果驗證：

    經調整設備和校準儀器后，跟蹤產品檢驗結果，大腸菌群和細菌總數均未再出現不合格。

    1.生產設備和監視和測量裝置的管理：

    公司制定了《生產設備管理程序》、《監視和測量裝置管理程序》，詳細規定了工作程序和各部門的職責。根據程序，生產設備大修后要進行設備性能的驗收和驗證；關鍵控制點的監控儀器進行周期檢定，必要時進行校準。

    一份好的文件，只有落實到位才能產生體系運行的預防效果。否則，雖然制訂了文件，實際管理過程卻拋開文件要求，憑著經驗、報著僥幸心理去工作，必然會付出高昂的代價。

    就拿這次事故來說，前后經過10天才找到了原因，解決了問題。而這10天所生產的產品全部屬于有潛在安全隱患產品，要重新復原后再加工，這是直接損失，間接損失就更大。

    2.發生問題要從各個方面查找原因，并首先到一線、到現場查找原因。

    很多通過現場的細心觀察就可以發現的原因，由于忽視了現場，一味地從理論上進行分析，往往走很多彎路，還找不到真正的原因。因為理論分析和取樣檢測的不全面，使分析的結果具有局限性，容易掩蓋問題的真正原因。如本次事件的分析過程，前期就被化驗室的取樣檢測結果所誤導，認為殺菌過程不存在問題，而使問題一時陷入僵局。