導讀：美國新發布的《人類食品預防性控制措施法規》除了對GMP要求升級外，最大特點是吸收了HACCP和ISO22000的精華，隆重提出了“預防性控制措施的概念”，使得HACCP的原理使用起來更靈活、更實事求是、更容易接地氣。新法規為配合“預防性控制措施”這個概念的提出，對原有的HACCP里的一些經典定義也進行了修改。如：

 

    HACCP原理里關于監控的定義是對于控制參數進行有計劃的系統觀察或檢測，從而評估某個關鍵控制點是否得到了控制。預防性控制措施法規的監控定義是指進行有計劃、按順序地觀察或監測某個過程、點或程序，從而評估其是否處于受控狀態，并準確填制記錄供驗證使用。將監控的范圍從CCP擴展到了需要預防性控制措施的過程和程序。

 

    HACCP原理要通過CCP將顯著性危害降低到可接收水平，其中顯著性危害的定義是如不加以控制，將極有可能發生并引起疾病或傷害的潛在危害（注：“極可能發生”和“引起疾病或傷害”表示危害具有發生的可能性和嚴重性）。而預防性控制措施要解決的是降低需要預防性控制措施的危害到可接收水平，需要預防性控制措施的危害指的是考慮周全的食品生產、加工、包裝或存儲人員會采取措施加以控制的危害，基于以往經歷、疾病數據、科學報告或其他信息，上述人員會認為若不加以控制該危害可能在其生產、加工、包裝或存儲的食品中發生。危害程度不一樣，控制手段不一樣，成本也不一樣。

 

    以上兩個小細節，是小編的一點學習體會，要學習辨別《人類食品預防性控制措施法規》的這些細節，需要將該法規在我國業界熟知的HACCP話語體系里的定位，下面讓我們來聽聽這兩方面都熟悉的專家的解讀：

 

 

    美國《食品安全現代化法》（FSMA）法案的7個配套法規中，首先發布、首先實施的就是《人類食品預防性控制措施法規》（21 CFR Part 117，簡稱PC法規），可見PC法規的重要性和基礎性。

 

    我個人認為PC法規首先體現了FDA對食品安全管理70年以來重大改革的核心理念：預防為主。整個PC法規圍繞的也是怎樣通過危害分析來采取必要的預防控制措施，使企業可以提前預防住可以預見的危害，而不是發生重大食品安全問題后再去彌補。

 

    第二，PC法規是其他配套法規的基礎標準，比如針對食品企業，國外供應商驗證法規驗證的內容就是產品是否符合PC法規，對于第三方認證認可法規，第三方執行的認證判定標準也是是否符合PC法規，對于自愿性進口商驗證計劃，其自愿性參加驗證項目的基礎標準也是PC法規。衛生運輸和蓄意摻假法規，是對PC法規的有力補充，FDA希望產品在生產環節得到有效的預防控制后，不要在運輸或人為摻假的環節存在其他問題。

 

    第三，PC法規依然是一個HACCP法規。HACCP體系是世界上公認的有效的食品安全體系，PC法規雖然在傳統HACCP體系的基礎上，將GMP、SSOP、供應鏈、過敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監控、糾偏、驗證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對于中國企業來說，PC法規不是一個新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關的步驟，更突出到預防控制措施的地位，正所謂“新瓶裝老酒”。我國的《出口食品企業備案管理規定》(質檢總局第142號令)和《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011年第23號公告）中，早就要求我國食品生產企業建立預防控制體系，中國企業已經走在應對PC法規道路的前頭。

 

    我個人認為，對于中國輸美企業來說，目前的當務之急是將盡快將已經掌握的美國PC法規的具體要求，按照HACCP的思路、PC法規的要求，盡早宣講給企業，指導幫助企業建立符合美國和我國要求的食品安全計劃，以便在2016年9月PC法規正式實施前，企業能夠提前符合輸美的要求。

 

    （作者系進出口食品企業衛生注冊主任評審員，曾參與《美國水產HACCP教材》和《水產HACCP指南》的翻譯校對工作，常年從事出口水產等食品企業的一線監管，指導幫助轄區內百余家出口食品企業持續符合美國、歐盟法規要求。）