1．記錄概述：

記錄是記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來支持。

各種檢查的重點有三部分：現場、記錄、軟件等。現場主要檢查硬件、操作及現場所處的狀態；文件主要檢查所制定的文件的內容是否生產情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有記錄的格式、內容是否齊全，GMP中規定的項目都應齊全。

2、 檢查現狀：

由點到面：批生產記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發放、質量部的檢驗、留樣等情況；批生產記錄中的工藝參數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規程、工藝執行情況、工藝監控等；批生產記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統運行情況；設備運行記錄引申到設備情況；清場記錄引申到衛生執行情況、衛生SOP、現場衛生監控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質量管理情況（質量標準、檢驗SOP、質量管理制度、全檢等）。

3、記錄的內容、編制要求

一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

3.1 編號

3.2 生產批號、生產指令

3.3 各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名

3.4 各工序采用的原輔料名稱、規格、質量情況及數量

3.5 各工序使用的設備及使用情況

3.6 各工序的物料平衡及評估和說明

3.7 本批產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

3.8 該產品生產負責人簽名

清場記錄的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。

3.9 編制要求

批生產記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人審核，企業主管生產副總經理批準生效。

3.10 生產記錄的編制

4、生產記錄的整理與保存

4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員審核并簽字。

4.2 崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產記錄由工藝員根據原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產品的放行。

4.3 整理完的批生產記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產品，保存三年。

4.4 生產記錄分品種、分批存檔，保存三年。

4.5 生產記錄保存三年后，需銷毀時，應由車間負責人審查、監督、指定專人銷毀。

4.6 復核生產記錄的注意事項

4.7 必須將記錄內容與生產工藝規程，崗位操作規程對照審核；

4.8 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

4.9 批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。未規定有效期的產品，其批生產記錄至少保存三年。


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