1、 目的

為科學合理的規避企業食品安全風險，根據企業工廠經驗、社會疾病數據、科學報告和其他信息, 對生產、加工、包裝或設備設施中可能存在的已知或合理可預見的危害進行識別和評估，以確定是否存在需要預防性控制的風險。

2、 適用范圍

適用于企業食品生產鏈所有區域、人員和步驟的食品安全風險評估

3、 危害分析前的準備

3.1、進行預備步驟

A、組建食品安全小組，并每年定期進行一次食品安全風險評估的培訓，培訓內容包括食品安全知識（包括但不限于HACCP、過敏原、異物控制、GMP和召回計劃等）和食品安全風險評估程序。

B、描述產品，其分布，預期用途以及產品的消費者或最終用戶

C、制定流程圖并在現場進行驗證

D、描述過程

3.2、設置風險分析評估表

食品安全風險分析評估表

風險分析矩陣

可能性及嚴重性評估標準

•第1欄：將列出以下內容：

（1）生產過程中使用的成分作為識別與成分相關的危害的方法（可以對某些成分進行分組，例如“香料”、“塑料內包材”）;

（2）處理步驟；

（3）場所情景。

建議作為預備步驟的工藝流程圖可以幫助確定危害分析中包含的處理步驟。

•第2欄：將列出您的風險識別結果 - 即在此步驟中可能引入，控制或增強的食品安全風險（已知或可合理預見的危害）。包括所有與成分相關的危害，與過程相關的危害以及可能從環境中引入的風險危害。同時根據風險矩陣中可能性和危害性進行風險等級的評價。

•第3欄：將記錄危害評估的結論 -對每種列出的食品安全危害是否需要預防性控制（是或否）的確定。

•第4欄：將記錄導致危害評估結論的原因（即第3欄中列出的是/否結論）。

•第5欄：將確定預防性控制措施，以顯著減少或防止確定需要預防性控制的危害（例如，過程，過敏原，衛生設施，供應鏈或其他）的食品安全危害（即，第3欄中的“是”。

•第6列：由于工作表將生產過程分為多個步驟，并且預防性控制可能應用于除列出危險的步驟之外的過程中的一個步驟，可以指定是否在此特定步驟中應用預防性控制步驟（是/否）。重要的是要注意，在加工步驟中將危險識別為需要預防性控制的危險并不意味著必須在該加工步驟中控制危害。

4、 危害分析

4.1、根據確定可能與食品或工藝 ("已知或合理可預見的危險") 相關的風險危害, 食品安全小組進行食品安全風險評估會議, 根據風險分析評估表對相關風險危害進行生物、化學和物理危害分析，并形成列表。在處理此過程時, 需考慮以下內容:

•有關產品說明，預期用途和分發的信息。

•關于成品相關的可能性危害風險。這可能包括產品測試結果（包括微生物），消費者投訴或關于工廠設備設施的狀況，功能和設計的信息，這些信息可能與污染有關。

•產品中使用的原材料和成分。在產品配制過程中可能會引入食品過敏原危害或已知與特定食品類型相關的病原體等危害。例如，蛋黃醬是用雞蛋配制的，雞蛋是一種食物過敏原;標簽上必須包含“雞蛋”，蛋黃醬可能是工廠中過敏原交叉接觸的來源。

•在制造過程的每個步驟中進行的活動。一些過程可能引入危險（例如，破碎的切碎刀片可能引入金屬碎片;破碎的玻璃容器可能引入玻璃碎片;不適當的冷卻可能允許少量的微生物病原體增加）。

•用于制造產品的設備。某些類型的設備比其他設備更難清潔或更容易損壞，這可能增加將危險（例如，生物或物理）引入產品的風險。

•包裝和包裝材料的類型。用于增加保質期的罐頭包裝可以產生支持肉毒桿菌（肉毒梭菌）生長的環境。

•衛生習慣。在識別危險時，應該考慮加工設施內的衛生條件（例如，設備和加工環境的清潔度）和員工衛生。難以清潔的設備可能會導致病原體棲息地。在同一生產線上生產含有不同食物過敏原的食物可能會導致過敏原交叉接觸。

•外部信息。來源可能包括科學論文，流行病學研究（例如，與產品相關的成分或過程的先前暴發數據），適用政府或行業食品安全指導文件的信息，以及類似產品的歷史數據（如果有）。

在評估了所有相關的信息之后, 食品安全小組制定一份可能被引入、增加的生物、化學和物理危害的清單 (例如, 由于病原體的增長),在危險分析工作表的第2欄中輸入相應的風險描述。

4.2、評估潛在危險, 以確定危險是否需要預防性控制 (危險評估)

對潛在危害進行可能性和嚴重性評估，并根據風險分析矩陣表進行風險等級的評價。

4.2.1、評估潛在危險的嚴重性, 應考慮某些因素, 包括

· 預期消費者對食源性疾病的易感性 (例如, 嬰兒、兒童和免疫力低下者可能更容易受到某些食源性疾病的影響),

· 疾病或傷害的潛在規模和持續時間 (例如, 個人可能患病的時間, 以及住院或死亡是否常見), 以及

· 次要問題的可能影響 (如腎臟損害或反應性關節炎等慢性后遺癥).

如果工廠的部分危害風險沒有能力評估潛在危險的嚴重性, 應該咨詢外部專家

4.2.2、在風險危害的可能性時, 應考慮來自多個源的信息, 如下所示:

· 來自產品食源性疾病暴發的數據,

· 來自召回的數據,

· 信息在科學文獻和

· 設備設施所收集的經驗和歷史信息.。

5、 確定預防性控制措施

5.1、食品安全小組在第2欄中確定的與配料、處理步驟或環境相關的風險, 然后在第3欄中確定是否需要預防性控制, 以提供保證任何需要預防性控制的危險將大大減少或防止。如果過程措施可以應用于食品生產過程中的某個點或步驟, 以防止或消除食品安全隱患, 或將其降低到可接受的水平, 則應將該點或步驟歸類為關鍵控制點 (CCP)。有幾種控制方法 (可能或不包括 CCPs) 可以考慮, 這取決于潛在的危險, 以及在流程流程圖中確定應應用控制措施的位置。這些措施包括:

· 供應鏈控制

· 食品過敏原控制

· 環境衛生管制

· 工藝控制

· 召回計劃

· 其他控制

供應鏈控制包括在生產人員收到之前驗證供應商用于控制原材料或其他成分的危害的控制。食品過敏原控制包括標簽標識和防止交叉接觸, 如產品排序,環境衛生控制 (即, 防止交叉接觸與過敏原的其他食品生產的同一條線)。衛生控制對于防止微生物病原體受到污染, 特別是對環境中的即食食品來說,是很重要的。在特定的處理步驟中應用過程控制, 這些關鍵參數 (如時間和溫度) 可以被識別來控制關注的危險。

食品安全小組所確定危害風險分析的預防性控制措施需在第5欄中列出。

5.2、在確定食品過程的預防性控制時, 食品安全小組還應考慮

·相關預防性控制措施一旦失控后的糾正措施

·相關預防性控制措施是否由具有能力的人進行監控

所確定預防性控制措施的監控頻率、糾正措施和監控人員需在第7欄、第8欄和第9欄分別列出。

6、 食品安全小組至少每年需進行一次食品安全風險評估，并更新食品安全風險分析評估表。但遇到以下事項時也需進行風險評估：

a. 原物料或配方發生變化時；

b. 加工條件、工藝流程或設備設施發生變化時；

c. 自上次重大客戶審核后有更新或有新的產品生產線

d. 內包材、儲存或運輸條件發生變化

e. 出現新的風險（例如發現摻假原料）

f. 發生大批量或多批次同類型客戶投訴及跟進情況，避免再次發生

g. 發生召回/退貨

h. 行業內的新發展/技術，包括與原物料，加工方法及產品相關的科學信息

如涉及HACCP內容的變化，變化發生前應先回顧HACCP計劃。

7、 食品安全風險評估結果發生重大變化時，需與客戶對口相關人員進行溝通，并取得客戶同意。溝通方式包括但不限于以下形式：

a. 電子郵件；

b. 傳真

c. 郵件/快遞

8、 附件

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 2 Conducting a Hazard Analysis》

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 3 Potential Hazards Associated with the Manufacturing, Processing, Packing, and Holding of Human Food》