一、不符合(不合格)定義:未滿足要求
注意區(qū)別:
不合格品:通常對產(chǎn)品而言,當(dāng)其某一個質(zhì)量特性沒有滿足要求,稱為不合格品。
不符合項:對質(zhì)量管理體系活動,當(dāng)某一活動或其結(jié)果沒有滿足要求時,則稱為不符合項。
二、不符合項的表現(xiàn):
1、文件方面的不符合
2、產(chǎn)品方面的不符合
3、過程方面的不符合
3、人員方面的不符合
4、環(huán)境方面的不符合
5、記錄和數(shù)據(jù)方面的不符合
三、確定不符合項的原則:
1、注重審核證據(jù)。對缺乏足夠證據(jù)的事實,不能判為不符合項。應(yīng)注意事實根據(jù),不能憑審核員的推測、假設(shè),尤其是不能憑審核員的自我工作經(jīng)驗將一些要求強(qiáng)加給受審核方。對哪些受審核方有意見分歧的事實,應(yīng)通過協(xié)商或重新取證確認(rèn)。
2、堅持親自核實。如在審核現(xiàn)場,審核員聽取一個檢驗員說,企業(yè)未對最終出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗就發(fā)運(yùn)出廠。
3、嚴(yán)格依據(jù)審核準(zhǔn)則。不符合項的判定應(yīng)以ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)明示的要求為依據(jù),超出規(guī)定范圍的,不宜提出不符合項。如發(fā)現(xiàn)受審核方虧本銷售產(chǎn)品,不能提出關(guān)于質(zhì)量成本方面的不符合項。
四、不符合項的種類:
(一)、按不合格程度分
1、嚴(yán)重不符合項
A.與審核準(zhǔn)則、要求嚴(yán)重不符合(缺少或刪減要求)
B.結(jié)果可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效(未校準(zhǔn))
C.不能確保所提供產(chǎn)品(服務(wù))的質(zhì)量符合要求,已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果(產(chǎn)品出廠時產(chǎn)品安全指標(biāo)超標(biāo)、顧客使用產(chǎn)品造成了人身傷害、故意發(fā)運(yùn)不合格品給顧客等)
D.一般不符合項數(shù)量太多,集中反映出組織內(nèi)某個區(qū)域或某個過程的失效。
2、一般不符合項
A.與審核準(zhǔn)則、要求輕微不符合(文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴沒有處理);
B.違反質(zhì)量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件(生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗后的半成品無標(biāo)識);
C.可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重,影響不大等。
3、觀察項
證據(jù)不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項,但可能會造成不良后果的事實。如內(nèi)部審核計劃沒有考慮上次的審核結(jié)果。
(二)、按不合格產(chǎn)生的原因分
1、體系性不符合項
質(zhì)量管理體系文件與適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。
如未建立形成文件的糾正措施控制程序,未明確評審不合格(包括顧客投訴)、確定不合格的原因、評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求、確定和實施所需措施等要求,發(fā)生不合格后僅僅滿足于就事論事的“糾正”,不能防止其再發(fā)生。
2、實施性不符合項
未按文件規(guī)定實施。如某公司的程序文件規(guī)定要定期開展對顧客滿意度的調(diào)查,但未開展此項活動。
3、效果性不符合項
質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求的,現(xiàn)場也確實按規(guī)定實施了。但由于某種原因?qū)е逻\(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)期的要求。
如生產(chǎn)過程中經(jīng)常重復(fù)出現(xiàn)同類型的批量不合格。
五、確定不符合項應(yīng)注意的以下幾點(diǎn):
1、不符合項的證據(jù)是否確切、充分
2、是否包括所有必要的細(xì)節(jié)
3、違反規(guī)定要求的判定是否確切
4、有無同一事實被多次提及
5、是否簡明扼要,容易理解
6、判定為嚴(yán)重不符合項的理由是否充分
7、是否便于受審核方糾正
對缺少必要細(xì)節(jié)的要給予補(bǔ)充;證據(jù)不確切的,寧可不寫;判定的嚴(yán)重不符合項證據(jù)不充分的,可改寫為一般不符合項;同一事實被多次提及的,要選擇最能反映其實質(zhì)的問題來寫。對確定的不符合項,由審核員寫出不符合報告后交審核組長審定,審核組內(nèi)部意見不一致時,審核組長有最終的決定權(quán)。