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1. 目的：
本文件規定了公司文件系統結構及控制內容與方法。
2. 范圍：
適用于對公司文件的控制。
3. 職責：
技術中心質檢部負責本規程的實施
4. 內容：
4.1 相關術語
文件：系指公司生產經營過程中所執行的各種制度、指令及實施過程中形成的記錄結果。
文件控制：指對文件的起草、會簽、審核、批準、修訂、復印、發放、收回、保管、借閱、歸檔、銷毀等進行管理的過程。
4.2 文件分類
公司文件按其性質分為四類：管理制度、技術標準、操作規程、記錄。
4.2.1 管理制度：包括（1）公司為行使生產經營計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規范化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面的要求。（2）以崗位的工作為對象，對工作范圍、權限及工作內容等制定的標準書面的要求，比如工作職責等。
4.2.2技術標準：為保證公司生產經營過程中技術類事項標準化、規范化而制訂的標準、規范等書面文件。包括成品、中間體質量標準、原輔材料質量標準、包裝材料質量標準、工藝規程、驗證方案等。
4.2.3 操作規程：為保證公司生產經營過程中操作類事項標準化、規范化而制訂的制度、辦法、規定等書面文件。以人為對象，為明確工作方法及內容、操作要求及步驟而制定的規程、程序、方法等的書面文件，突出“如何”去做，可用于所有與生產有關（直接或間接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作標準化。包括崗位操作規程、設備操作規程、設備維護保養操作規程等。
4.2.4 記錄：反映生產經營過程中執行標準規程及技術標準的結果，包括臺賬、設備使用、維護維修記錄等。記錄視為一種特殊的文件。
4.3 文件格式
4.3.1 文件用紙：如無特殊要求，公司文件一律采用A4幅面紙張。各種表格、記錄根據標準樣張要求選擇用紙。
4.3.2 文件用字：如無特殊要求，公司管理制度、技術標準、操作規程正文統一使用小四宋體。原始記錄、各種臺賬表頭使用二號宋體，內容使用5號宋體，記錄表格按標準樣張印制。
4.3.3 文件版式
4.3.3.1頁面設置：管理制度、技術標準、操作規程上、下邊距為16毫米；左右邊距為16毫米；行距為最小值；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。原始記錄、各種臺賬和記錄上、下邊距為12.7毫米；左右邊距為12.7毫米；行距為單倍行距；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。
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企業logo |
企業名稱 |
文件編碼： SMP-JS-001 |
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頁 碼： 1/2 |
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復印編號： |
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題 目：GMP文件控制程序 |
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制 訂 人： |
審 核 人： |
批 準 人： |
頒發部門：技術質檢部 |
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制訂日期： |
審核日期： |
批準日期： |
生效日期： |
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分發份數 |
6份 |
分發部門 |
總經理（1）、綜合辦（1）、技術質檢部（2）、供銷部（1）、生產部（1）設備部（1） |
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文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制訂。 |
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4.3.3.2頁眉格式：首頁頁眉格式為：
4.3.3.3 文件名稱：應能夠準確概括該文件所描述的內容。根據文件的分類，文件名稱統一規定為：
管理標準：XXXX控制程序或XXXX管理制度、XXXX管理規程、XXXX工作職責；
操作標準：XXXX操作規程或XXXX操作SOP；
技術標準：XXXX質量標準、XXXX工藝規程、XXXX驗證方案。
4.3.3.4 正文內容
正文至少應包括以下條目：
（1）目的：概述制定該文件的目的
（2）范圍：明確該文件的適用范圍。
（3）職責：明確實施本文件主要的職責分工。
（4）內容。
4.4 文件編號
4.4.1每個文件均應給出一個唯一性編號。
4.4.2文件編號規則：
4.4.2.1文件的編號格式為：文件分類代碼+部門代碼+順序號。
4.4.2.2 部門代碼
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部門名稱 |
綜合辦 |
技術質檢部 |
生產部 |
供銷部 |
設備部 |
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代碼 |
ZH |
JS |
SC |
GX |
SB |
4.4.2.3 順序號用三位阿拉伯數字表示。
4.5文件控制
4.5.1 文件的編寫、審核、批準
各部門的文件由各部門負責組織編寫，應指定專人起草，部門負責人必須對本部門起草的文件審核，必要時組織部門內部討論。一般分管副總負責文件的批準。特殊情況下，應報總經理批準。
4.5.2文件的修訂
文件修訂方式：
（1）換頁：當文件修訂涉及的修改頁數占文件總頁數的二分之一以下時，對文件進行換頁修訂，文件版本號不變，在文件的變更記錄中注明第幾版第幾次修訂并簡要說明。
（2）換版：當文件修訂涉及的修改頁數占文件總頁數的二分之一以上時，對文件進行換版修訂，更改文件版本號，在文件的變更記錄中注明第幾版并簡要說明。
（3）文件修改通知：在對文件進行修改后，要向各相關部門下發文件修改通知，通知內容包括文件名稱、文件編號、修改前內容、修改后內容、文件持有部門簽名等內容。
4.5.3 文件的復印、發放、收回
4.5.3.1經批準的文件經復印后，在每份復印件上注明復印編號，并每頁加蓋“受控”章后，按文件要求分發給有關部門，同時收回舊版本的文件，詳細填寫文件發放、收回記錄。
4.5.3.2驗證文件一般不進行發放，由驗證實施部門在實施過程中保存。
4.5.3.3文件不得隨意復印。超出發放范圍確需復印的須經部門負責人批準，并進行編碼和發放登記。
4.5.3.4修訂的文件一旦生效，原文件就作廢，發放新文件至各相關部門時，同時收回作廢版本，填寫文件發放、收回記錄。
4.5.3.5作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。收回后加蓋“作廢”章，集中銷毀，并填寫文件銷毀記錄。文件銷毀一般采取裁切或焚燒的方法。留檔的作廢文件應每頁加蓋“作廢留存”章。
4.5.3.6人員調離崗位后，應及時收回相關文件，把文件轉交給接替其職務的人員。
4.5.4 文件的保管、借閱
4.5.4.1文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；
4.5.4.2各部門明確一名兼職的文件管理員管理本部門使用的文件，并應及時收集本部門使用的文件清單。文件發放后，文件持有部門要妥善保管，任何人不得在受控文件上劃、改。
4.5.4.3因破損而重新領用的新文件，分發號不變，并收回相應舊文件；因丟失而補發的新文件，應給予新的分發號并注明丟失文件的分發號失效，發放部門做好相應的記錄。
4.5.4.4與文件執行和管理無關的人員不得隨意借閱文件，確需借閱時，經部門負責人批準，并填寫文件借閱記錄。
4.5.4.5具有商務秘密和保存價值的文件和資料一律不外借，特殊情況需經總經理批準。
4.5.5文件的歸檔及管理
4.5.5.1文件的歸檔
正式文件批準后應及時存檔。
4.5.6 文件的管理
4.5.6.1經批準的文件，自生效之日起有效期為5年，到期的文件需要改版修訂，即使文件內容一字未改，也需改版重新發布。
4.5.6.2文件管理員整理文件目錄，文件目錄一覽表，文件修改時，十天內更新目錄。文件使用部門據此表格核對本部門現場文件的有效性。
4.5.6.3文件管理專用章包括“受控”、“非受控”、“作廢”、“作廢留存”章。
4.5.7 文件的培訓
4.5.7.1文件發放后至生效日期前需組織所有執行該文件的部門對文件進行培訓，文件制訂部門負責培訓。培訓時應由文件起草，審核或批準人主講，各部門負責人負責在文件執行日期前對本部門人員進行培訓。
4.5.7.2所有培訓均要求做好培訓記錄。
