01

 

　　何為潔凈車間

 

　　潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

 

　　什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

 

　　02

 

　　食品廠潔凈車間的分區

 

　　一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。

 

　　1、一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

 

　　2、準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。

 

　　3、清潔作業區： 指衛生環境要求最高，人員、環境要求較高，必須經過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品裸露的處理區域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲存間、即食食品的內包裝間等。

 

　　建有潔凈車間的食品工廠在選址、設計、布局、建設和改造時應最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差錯的發生。

 

　　廠區環境整潔、人流和物流走向合理。

 

　　應有適當門禁措施，防止未經批準人員的進入。

 

　　保存建設和施工的竣工資料

 

　　生產過程中發生空氣污染較為嚴重的建筑，應建設在廠區常年最多風向的下風側。

 

　　相互有影響的生產工藝，不宜設在同一建筑物內時，各自生產區域之間應有有效的隔斷措施。生產發酵產品應具備專用發酵車間。

 

　　03

 

　　潔凈生產區的要求

 

　　有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在潔凈生產區內進行。

 

　　有良好衛生生產環境要求的潔凈生產區，應包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、處理場所，不能最終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所，產品最終滅菌后的暴露環境，內包裝材料準備區域和內包裝間，以及為食品生產、改進食品特性或保存性的加工處理場所和檢驗室等。

 

　　潔凈生產區應生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連續。

 

　　生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要，必要時應有緩沖室等防止交叉污染的措施，緩沖室面積不應小于3平方米。

 

　　原料前處理不得與成品生產使用同一潔凈區域。

 

　　生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區，并應嚴防交叉、混淆和污染。

 

　　檢驗室宜獨立設置，對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的，應設潔凈工作臺。

 

　　04

 

　　食品加工區域潔凈度監控指標要求

 

　　食品加工環境是影響食品安全的重要因素，此由，食品伙伴網內部開展了食品加工區域空氣潔凈度的監控指標要求的研究與探討。

 

　　一、標準法規中有關潔凈度的要求

 

　　目前，飲料和乳制品的生產許可審查細則對清潔作業區有明確的空氣潔凈度的要求。飲料生產許可審查細則（2017版）對包裝飲用水清潔作業區空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態時應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級；碳水飲料類清潔作業區應保證空氣循環次數10次/h以上；固體飲料清潔作業區根據不同種類的固體飲料特點和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求；

 

　　其余類型的飲料清潔作業區應滿足相應的空氣潔凈度要求，靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求，如生產非直接飲用產品[如食品工業用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。

 

　　企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）及《 食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB12693）要求乳制品清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下，細則還要求企業提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

 

　　《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）及部分產品生產衛生規范中對加工區域內的環境微生物的監控取樣點、監控指標和監控頻率等多以附錄形式體現，給食品生產企業提供監控指引。

 

　　如《食品安全國家標準 飲料生產衛生規范》（GB 12695）建議清潔作業區（固體飲料、食品工業用濃縮液（汁、漿）、飲料濃漿除外）的加工區域內的環境空氣（沉降菌（靜態））≤10個/（φ90mm·0.5h） 。

 

　　二、不同潔凈度等級監控指標的要求

 

　　根據上述信息可以看出，標法中對空氣潔凈度的要求主要針對清潔作業區。依據GB14881實施指南：“清潔作業區通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所，無滅菌工藝食品的原料前處理、成型和產品灌裝場所，食品滅菌后進入包裝區域前的暴露區域，以及其他具有高污染風險的食品加工處理場所。”

 

　　飲料、乳制品審查細則和標準明確要求環境空氣監控指標有懸浮粒子和微生物，需要定期監測清潔作業區潔凈度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法測定。

 

　　《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923）及北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中明確塵埃數（懸浮粒子）依據GB/T 16292測定，測定狀態為靜態。

 

　　目前北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中懸浮粒子、微生物指標要求與《無菌藥品》中D級潔凈度級別要求是一致的，相當于ISO 8級（十萬級）的要求，《無菌藥品》中不同潔凈度級別下懸浮粒子（靜態）和微生物動態標準如表1所示。

 

　　表1 無菌藥品潔凈區懸浮粒子和微生物監測標準

 

　　

 

　　《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687-2011）給出了不同等級潔凈用房微生物和懸浮微粒指標要求，其中潔凈用房Ⅲ級相當于ISO 8級要求，標準中潔凈區懸浮粒子和微生物指標要求如表2所示。

 

　　表2 潔凈區懸浮粒子和微生物要求

 

　　

 

　　注：表中微生物指標數值為平均值，單點最大值不宜超過平均值的2倍。

 

　　企業可根據細則、標準要求，同時參考《無菌藥品》和GB 50687等制定不同潔凈度下懸浮粒子和微生物的監測指標和頻率。潔凈區還應關注空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈區之間的靜壓差、潔凈區溫濕度和換氣次數等項目，這些項目指標同樣可參考GB 50687等標法要求。

 

　　05

 

　　空氣凈化系統的工作原理

 

　　模式一： 標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理，不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環境所需的潔凈度。

 

　　模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。

 

　　潔凈室選用不同的送風及回風系統的不同設計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。
 

　　06
 

　　食品凈化車間建造相關國家標準：

 

　　《食品工業潔凈用房建筑技術規范GB 50687-2011》

 

　　《采暖通風與空氣調節設計規范GBJ50019-2003》

 

　　《潔凈廠房設計規范GB50073-2001》

 

　　《潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90》

 

　　《通風與空調工程施工質量驗收規范GB50243-2002》

 

　　《制冷設備安裝工程施工及驗收規范GB50210-2001》

 

　　《民用建筑工程室內環境污染控制規范GB 50325-2001》等國家相關規范進行施工。